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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate
da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite
cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi
e bronchiectasie.
Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o
volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
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Trattamento delle affezioni respiratorie
Adulti:
1 compressa effervescente di N-Acetilcisteina 600 PLIVA al
giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione
medica.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme
acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio
del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da
somministrare al più presto, entro 10 ore
dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4
ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide
di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5
giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere
somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di
trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d’uso: sciogliere una compressa
in un bicchiere contenente un po’ d’acqua. Il
preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
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Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Per la presenza di sorbitolo il prodotto è
controindicato nell’intolleranza ereditaria al
fruttosio.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell’allattamento (vedere punto 4.6)
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I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere
strettamente controllati durante la terapia, se compare
broncospasmo� il trattamento deve essere immediatamente
sospeso.
Per la presenza di sorbitolo, il prodotto può provocare
disturbi di stomaco e diarrea.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica
alterazione del preparato ma è propria del principio
attivo in esso contenuto.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio
del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali
ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente
è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la
ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e
alla broncoaspirazione.
Nel caso di soggetti diabetici si deve tenere conto che ogni
compressa contiene 20 mg di saccarina sodica e che non si deve
superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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In letteratura non sono descritti casi di interazioni
medicamentose ed incompatibilità particolari per
l’acetilcisteina assunta per via orale.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di
N-Acetilcisteina 600 PLIVA.
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Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina
sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno,
tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel
corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va
effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il
diretto controllo del medico.
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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco
possa modificare la capacità sull’attenzione e sui
tempi di reazione.
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L’assunzione del prodotto può, occasionalmente,
essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di
ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.
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Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati
segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte
dosi di acetilcisteina.
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La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo di
N-Acetilcisteina 600 Unifarm, esercita un’intensa azione
mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente
depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici
che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta
dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante
diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH)
nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi
elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse
è la recente dimostrazione che la NAC protegge
l’a1-antitripsina, enzima inibitore
dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera
dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante
prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti
attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di
attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno
della cellula, la NAC viene deacilata e si rende così
disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi
del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso
ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali,
essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e
dell’integrità morfologica cellulare, in quanto
rappresenta il più importante meccanismo di difesa
intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che
endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina
particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e
croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da
secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il
mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla
protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il
progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente
la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da
paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova
indicazione anche come specifico antidoto
nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di
trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in
quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare
l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si
attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue
proprietà antiossidanti e in quanto precursore del
glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre
un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai
danni da agenti ossidanti.
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Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata
hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo
somministrazione orale. In termini di radioattività, i
picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a -
3a ora. Le rilevazioni a livello del tessuto
polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la
presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
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L’acetilcisteina è caratterizzata da una
tossicità particolarmente ridotta. La DL50
è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel
ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e
di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via
orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno,
per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante
il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di
soggetti con malformazioni.
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Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo -
L-Leucina - Polietilenglicole 6000 - Saccarina sodica - Aroma
arancio
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Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di
N-Acetilcisteina 600 Unifarm.
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24 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta
allestita la soluzione.
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Non conservare al di sopra di 30°C. Chiudere con cura il
tubetto dopo l’uso.
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Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in
polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo
contiene 20 compresse.
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V. punto 4.2.
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PLIVA Pharma S.p.A. Via Tranquillo Cremona, 10
– 20092 Cinisello Balsamo (MI)
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AIC n° 034820023/G
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12.12.2001 – GU n. 26 del 31.01.2002
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Maggio 2002 – GU 165 16.07.2002
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