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Analgesico, antipiretico, antiflogistico ad azione prolungata
e come tale vede la sua applicazione nel trattamento di artrosi e
poliartrosi, artrite reumatoide, artropatie gottose, spondilite
anchilosante, nevralgie, mialgie.
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Adulti:
La dose iniziale di NAPRIUS è di 500-1000 mg al giorno,
suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo.
Pertanto a seconda dell'intensità dei sintomi e della
risposta del paziente si somministra una dose di 250 oppure una
di 500 mg, tanto al mattino, alla prima colazione, quanto alla
sera a cena.
La dose massima di 1000 mg al giorno è indicata
specialmente nei soggetti con forti dolori notturni e/o
rigidità mattutina, nelle poussées di artrite
reumatoide, nei pazienti già trattati senza successo con
altri farmaci antireumatici ad alta dose e nell'osteoartrosi,
quando il dolore è il sintomo predominante.
Una volta ottenuta la remissione della sintomatologia la dose
può essere ridotta a 750-500 mg o anche meno, sempre
suddivisa in due somministrazioni a 12 ore di intervallo.
Quando dalla suddivisione risultasse una diversa misura della
dose (p. es. 500 + 250 mg), quella maggiore andrebbe riservata al
mattino o alla sera a seconda del prevalere della sintomatologia
diurna o notturna.
Negli attacchi di gotta acuta, si consiglia una dose di
attacco di 500 mg seguita da 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24
ore, passando poi a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al
giorno per 6-7 giorni.
I granuli contenuti nelle bustine opportunamente disciolti in
acqua, consentono un più rapido assorbimento della
sostanza attiva e svolgono un'azione analgesica più
pronta, inoltre sono più adatte per i pazienti con
difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi.
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Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei
componenti.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera
gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite
ulcerosa.
A causa della possibilità di sensibilità
crociata, il Naprius è controindicato nei pazienti nei
quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano
manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite,
reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
L'uso del prodotto non è previsto in età
pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta
necessità.
Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la
gravidanza e l'allattamento.
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Avvertenze speciali:
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività
richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento,
sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con
naprossene.
Speciali precauzioni d'uso:
L’uso di NAPRIUS, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi
è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una
gravidanza.
La somministrazione di NAPRIUS dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità.
In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state
riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche
gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con
affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in
atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi
gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici,
dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo
medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di
pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale
fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere
al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio,
specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare il trattamento cronico con Naprius è
sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore
a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica
compromessa devono essere trattati con la minima dose
efficace.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il
naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni
allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può
determinare broncospasmo, asma ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi
sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si
raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare
periodici controlli oftalmologici.
Naprius può diminuire l'aggregazione piastrinica e
prolungare il tempo di sanguinamento.
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E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico
di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad
alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una
diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della
concentrazione plasmatica di quest'ultimo.
Naprius, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
può ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di
altri beta-bloccanti.
Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprius,
aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la
sua emivita.
L'associazione con metotressato deve essere attuata con
cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato
che il naprossene riduce la secrezione tubulare di
metotressato.
Il naprossene non deve essere usato contemporaneamente al suo
sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano
nel sangue in forma anionica.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido
acetilsalicilico o ad altri FANS.
Naprius può essere impiegato contemporaneamente a sali
d'oro e/o corticosteroidi.
Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non
steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali
idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti
che ricevono contemporaneamente Naprius e questi farmaci devono
essere osservati al fine di escludere effetti da
sovradosaggio.
In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei
e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati
aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione
piastrinica.
Si suggerisce che la terapia con Naprius venga temporaneamente
sospesa 48 ore prima di eseguire test di funzionalità
surrenale in quanto Naprius può interferire con alcune
prove per gli steroidi 17-chetogeni.
Analogamente Naprius può interferire con alcune prove
per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il naprossene può diminuire l'efficacia dei dispositivi
intrauterini.
E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei
contemporaneamente a farmaci chinolonici.
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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e
l'allattamento.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può
determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco
può provocare, se somministrato in tale periodo,
alterazioni all'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con
gravi conseguenze per la respirazione.
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Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività
richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento,
sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con
naprossene.
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Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune
osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed
epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea,
stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del
tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.
A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi,
cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di
concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni
cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente
sono state riportate reazioni di ipersensibilità a
naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema
multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi,
reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della
laringe.
Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia,
dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del
sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia,
anemia aplastica o emolitica.
Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista,
ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione
della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa,
meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni
dei test di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni,
iperkaliemia.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono
verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche
gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a
farmaci appartenenti a questa classe.
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Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di
torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.
In caso di ingestione di una forte quantità di
naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo
svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure
richieste in questi casi.
Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione
di una adeguata quantità di carbone attivo riduce
sensibilmente l'assorbimento del farmaco.
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- Gruppo farmacoterapeutico:
�� Antiinfiammatori, antireumatici non steroidei.
- Effetti farmacodinamici:
�� Antiinfiammatorio - Analgesico ed Antipiretico.
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Assorbimento:
Dopo somministrazione orale il naprossene viene riassorbito in
modo completo.
Il profilo delle concentrazioni dopo l'assunzione del prodotto
mette in evidenza che le concentrazioni plasmatiche aumentano con
la maggiorazione delle dosi (proporzionalità fino alla
dose di 500 mg), raggiungono livelli terapeuticamente
significativi in tempi brevi con un'emivita di circa 12-15
ore.
Lo steady-state viene raggiunto dopo 4-5 somministrazioni.
Distribuzione:
Il legame con le proteine plasmatiche è superiore al
99%.
Il naprossene raggiunge concentrazioni terapeuticamente
significative sia nel liquido che nella membrana sinoviale.
Il naprossene attraversa la barriera placentare.
Biotrasformazione:
Circa il 30% viene trasformato a livello epatico nel
metabolita 6-demetil-naprossene (naprossene demetilato)
praticamente inattivo.
Escrezione:
Il naprossene viene escreto per via urinaria in parte
immodificato (circa 10%) e parte coniugato con l'acido
glucuronico.
Il naprossene demetilato viene escreto in forma libera e
coniugata.
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Compresse:
Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio
stearato.
Granuli per sospensione orale da 250 mg:
Mannite, Sodio cloruro, Ammonio glicirizzinato, Aroma menta,
Sodio diottilsolfosuccinato, Saccarosio,
Polivinilpirrolidone.
Granuli per sospensione orale da 500 mg:
Mannite, Sodio cloruro, Ammonio glicirizzinato, Aroma menta,
Aroma anice menta, Sodio diottilsolfosuccinato, Saccarosio,
Polivinilpirrolidone.
Note addizionali:
Compresse
�� Il prodotto contiene g 4,68 di lattosio. Quando assunta
secondo la posologia racomandata, ogni dose fornisce fino a 156
mg di lattosio. Risulta controindicato per persone con
insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da
malassorbimento di glucosio/galattosio.
Può essere dannoso a persone con morbo celiaco.
Buste granuli per sospensione orale mg 250
La confezione contiene 47,55 g di saccarosio. Quando
assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce
fino a 1,585 g di saccarosio.
Buste granuli per sospensione orale mg 500
La confezione contiene 65 g di saccarosio. Quando assunta
secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a
3,250 g di saccarosio.
Il medicinale è quindi controindicato
nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da
malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di
saccarosio-isomaltasi.
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Non sono note.
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A confezionamento integro 5 anni.
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Nessuna.
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Blisters di alluminio e PVC contenente compresse.
Buste termosaldate in alluminio e PVC contenenti granuli per
sospensione orale.
30 compresse da mg 500�� ��
20 buste granuli per sospensione orale da mg 500��
30 buste granuli per sospensione orale da mg 250��
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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125
BRESCIA.
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Compresse da 500 mg:� ������������� A.I.C. n°:�
024667139
Granuli per sospensone orale da 250 mg:������������� A.I.C.
n°:� 024667127
Granuli per sospensione orale da 500 mg:������������� A.I.C.
n°:� 024667154
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Data di rinnovo:� Maggio 2000
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Gennaio 2003.
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