- [Vedi Indice]Artrite reumatoide, osteoartrosi, (artrite degenerativa) spondilite anchilosante, artropatia gottosa e varie forme di reumatismo extraarticolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).
Adulti:
Come terapia d'attacco è consigliata la somministrazione di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera).
A tale scopo può essere indicata anche una compressa di Naprosyn 24 (750 mg) 1 volta al dì.
La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un'unica somministrazione è raccomandata:
in pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi;in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina;nell'osteoartrosi quando il dolore è il sintomo predominante.
Come terapia di mantenimento, a seconda della dose d'attacco, della gravità della malattia e della componente algica, è indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in un'unica somministrazione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo.
Negli attacchi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni.
Le bustine di Naprosyn granulare (da 250 mg "Mite" e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono una azione analgesica più pronta; inoltre sono più adatte a pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi.
Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti più a rischio la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Naprosyn E.C. è una formulazione gastroprotetta, quindi particolarmente indicata in tutti quei pazienti nei quali non è consigliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco.
L'uso di Naprosyn E.C. va comunque evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta un'azione analgesica pronta.
Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.
Naprosyn non deve essere somministrato in pazienti con ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.
A causa della possibilità di sensibilità crociata, Naprosyn è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare, il trattamento cronico con Naprosyn è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei naprossene và usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo, asma ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Naprosyn può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Essendo state osservate interazioni fra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Naprosyn e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.
In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.
È stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.
Naprosyn, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di propanololo e di altri beta-bloccanti.
Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprosyn, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.
L'associazione con metrotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metrotressato.
Si suggerisce che la terapia con Naprosyn venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto Naprosyn può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Naprosyn può interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il naprossene può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
È sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
Naprosyn non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Naprosyn può essere impiegato contemporanemente a sali d'oro e/o corticosteroidi.
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.
A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe.
Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea, ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.
Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.
L'incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.
In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.
Intensa attività antiflogistica, in animali normali e surrenalectomizzati, marcata azione analgesica entro breve tempo dalla somministrazione.
L'azione antiinfiammatoria è correlata all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, sperimentalmente dimostrata.
La biodisponibilità di Naprosyn è completa sia per via orale che rettale. I livelli ematici aumentano con l'aumentare della dose: da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a circa 100 mcg/ml con 1000 mg/die.
L'emivita plasmatica del naprossene è di 12-15 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 99%.
Il naprossene viene escreto per via urinaria in parte immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato (6-O-desmetil naprossene), in forma libera e coniugata.
Con la formulazione a rilascio controllato (Naprosyn 24) si ottengono tassi plasmatici più ridotti, ma più prolungati nel tempo, consentendo con una sola somministrazione giornaliera, una copertura terapeutica di almeno 24 ore.
Scarsa tossicità per via orale : DL50 os nel topo e nel ratto ca 1000 mg/kg.
| Supposte | 250 mg | 500 mg |
| gliceridi semi-sintetici | 1,5 g | 1,7 g |
| Granulare | 250 mg | |
| sodio cloruro | 40 mg | |
| sodio diottilsolfosuccinato | 5 mg | |
| polivinilpirrolidone | 50 mg | |
| aroma di menta | 30 mg | |
| aroma anice menta | 50 mg | |
| mannite | 1000 mg | |
| sodio saccarinato | 20 mg | |
| saccarosio | 1555 mg | |
| | 500 mg |
| mannite | | 500 mg |
| polivinilpirrolidone | | 50 mg |
| resina acrilica (Eudragit) | | 75 mg |
| sodio saccarinato | | 35 mg |
| aroma limone | | 100 mg |
| acido citrico | | 90 mg |
| silice precipitata | | 5 mg |
| saccarosio | | 1645 mg |
| Compresse a rilascio controllato | 750 mg | |
| idrossipropilmetilcellulosa | 39,93 mg | |
| magnesio stearato | 7,98 mg | |
| E 110 | 0,64 mg | |
| Compresse gastroresistenti | 250 mg | 500 mg |
| polivinilpirrolidone | 5,33 mg | 10,66 mg |
| sodio croscarmellosio | 10,66 mg | 21,32 mg |
| magnesio stearato | 0,53 mg | 1,07 mg |
| copolimero acido metacrilico ca | 23,63 mg | 47,34 mg |
| talco ca | 5,99 mg | 12,00 mg |
| sodio idrossido ca | 0,32 mg | 0,65 mg |
| trietilcitrato ca | 2,43 mg | 4,86 mg |
| simeticone ca | 0,03 mg | 0,07 mg |
Nessuna.
Naprosyn
Supposte: 60 mesi.
Granulare: 36 mesi.
Naprosyn "Mite"
Supposte, granulare: 60 mesi.
Naprosyn 24
Compresse a rilascio controllato: 36 mesi.
Naprosyn E.C.
Compresse gastroresistenti: 36 mesi.
Naprosyn Mite E.C.
Compresse gastroresistenti: 36 mesi.
Nessuna.
Le compresse vengono confezionate in blister di PVC e alluminio.
Le supposte vengono confezionate in valve di PVC.
Le bustine vengono confezionate in un accoppiato a 3 strati (carta / alluminio / polietilene).
Blister, valve e bustine vengono introdotti in astucci di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Naprosyn è disponibile anche nella preparazione gel per uso topico e fiale per uso iniettabile.
Naprosyn
10 supposte 500 mg Lit 9.700
30 bustine granulare 500 mg
Naprosyn Mite 250
10 supposte 250 mg Lit 8.200
30 bustine granulare 250 mg
Naprosyn 24
20 compresse a ril. Controllato 750 mg
E.C. mite 30 compresse 250 mg Lit 14.250
E.C. 30 compresse 500 mg
Nessuna.
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Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano
Su licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Limited
Naprosyn
10 supposte 500 mg AIC n. 023177088
30 bustine 500 mg AIC n. 023177138
Naprosyn Mite 250
10 supposte 250 mg AIC n. 023177064
30 bustine 250 mg AIC n. 023177090
Naprosyn 24
20 compresse 750 mg AIC n. 023177189
Naprosyn E.C.
Mite - 30 compresse gastroresistenti 250 mg AIC n. 023177203
30 compresse gastroresistenti 500 mg AIC n. 023177215
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Astuccio da 10 supposte 500 mg 05.01.1979 (GU 25 - 25.01.1979).
Astuccio da 10 supposte 250 mg 05.01.1979 (GU 25 - 25.01.1979).
Astuccio da 30 cpr EC 500 mg 13.05.1993 (GU 115 - 19.05.1993).
Astuccio da 30 cpr EC 250 mg 13.05.1993 (GU 115 - 19.05.1993).
Astuccio da 20 cpr ril. Controllato 750 mg 7.1991 (GU 173 - 25.07.1991).
Astuccio da 30 bustine 500 mg
3.1987 (GU 77 - 02.04.1987).
Astuccio da 30 bustine 250 mg 25.06.1981 (GU 236 - 28.08.1981).
Rinnovo dell'autorizzazione: 28.02.2000
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Dicembre 1999
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