Capsule rigide per uso orale.
Supposte per uso rettale.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni
muscolo-scheletriche o ad interventi chirurgici e odontoiatrici.
E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.
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Da usare esclusivamente in pazienti
adulti.
1 capsula o 1 supposta ogni 12 ore
secondo il parere del medico.
Nel trattamento di pazienti anziani la
posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che
dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
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Ipersensibilità individuale accertata verso il
farmaco.
Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali,
insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi,
età avanzata.
Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia
diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con
emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti
con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione.
A causa della possibilità di suscitare reazioni
allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico è
controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono
reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
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In alcuni pazienti trattati con naproxene sodico sono state
riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche
gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia
i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto
intestinale, in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato
disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci
antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto
stretto controllo medico.
Si suggerisce che la terapia con naproxene sodico sia
temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di
funzionalità surrenale, perché esso può
interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi
17-chetogeni.
Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente
al suo acido (naproxene) o viceversa, in quanto entrambi
circolano nel sangue in forma anionica. Particolare cautela deve
essere adottata nel trattamento di pazienti con
funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente
ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al
monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio,
specialmente in caso di trattamento prolungato.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il
naproxene sodico va usato con cautela in pazienti con
manifestazioni allergiche, in atto o all'anamnesi, in quanto
può determinare broncospasmo e/o altri fenomeni
allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi
sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si
raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare
periodici controlli oftalmologici.
L’uso di Naproxene Sodico Dorom, come di qualsiasi
farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Naproxene Sodico Dorom dovrebbe essere
sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che
sono sottoposte a indagini sulla fertilità.�
L’uso del farmaco in prossimità del parto
determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco
può provocare, se somministrato in tale periodo,
alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro,
con gravi conseguenze per la respirazione.
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E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto
natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione
contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non
steroidei.
In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei
e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati
aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione
piastrinica. Non si può escludere che anche il naproxene
sodico possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti. A causa
dell'elevato legame di NAPROXENE SODICO DOROM con le proteine
plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici o sulfamidici devono essere controllati. Il naproxene
sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali
d'oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente
ad acido acetil salicilico.
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Il prodotto è controindicato durante
la gravidanza e l'allattamento (vedi Speciali Avvertenze e
Precauzioni per l’uso).
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Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività
richiede vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento,
sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con
naproxene sodico.
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Di più comune osservazione sono
quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza,
dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea,
stomatite.Seguono poi i disturbi a carico del Sistema Nervoso
Centrale quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento. A
carico della cute sono stati osservati prurito, ecchimosi,
eruzioni cutanee, angioedema. A carico del sistema
cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema. Sporadicamente si
sono verificate modificazioni del sistema emopoietico
(trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o
emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della
funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità,
turbe dell'udito e della vista, sensazioni di sete.
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In caso di ingestione di una forte
quantità di naproxene sodico, accidentale o volontaria, si
deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le
normali misure richieste in questi casi.
Ricerche sull'animale indicano che la
pronta somministrazione di una adeguata quantità di
carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del
farmaco.
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NAPROXENE SODICO DOROM è dotato di
spiccata attività antiflogistica, antipiretica e
analgesica ed ha inoltre dimostrato di possedere attività
antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare,
antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane
lisosomiali.
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Nell'uomo il naproxene sodico è
assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni
plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla
somministrazione. L'emivita è di circa 13 ore. Lo steady
state viene raggiunto in prima giornata.
L' assorbimento per via rettale è un
poco più lento, ma consente di mantenere più a
lungo livelli plasmatici terapeutici. Oltre il 99% di naproxene
sodico è legato alle proteine plasmatiche. Il 95%� della
dose somministrata viene escreto con le urine, in parte
immodificato, e in parte come 6-O-desmetilnaproxene, in forma
libera o coniugata.
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DL50 per os >1000 mg/kg nel cane; prove di
tossicità cronica hanno documentato l'ottima
tollerabilità di naproxene sodico.
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Una capsula rigida
contiene: polivinilpirrolidone, magnesio stearato; componenti
la capsula: gelatina; titanio biossido.
Una supposta contiene: gliceridi di
acidi grassi saturi.
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Non sono note incompatibilità.
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Anni 3 a confezionamento integro e
correttamente conservato.
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Non vi sono particolari precauzioni per la
conservazione.
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Capsule rigide: blister in
PVC/alluminio
NAPROXENE SODICO DOROM 30 capsule rigide
da 550 mg
Supposte: blister in PVC
NAPROXENE SODICO DOROM 10 supposte da 550
mg
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Nulla da segnalare.
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Dorom S.r.l.
Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano
(MI)
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Capsule rigide : A.I.C. n. 027170012/G
Supposte : A.I.C. n. 027170024/G
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Gennaio 1990/Giugno 2000.
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Dicembre 2002.
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