- [Vedi Indice]Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
L'uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti.
Emorragie acute del tratto digerente superiore
Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica.
Accertato l'arresto dell'emorragia il trattamento dovrà essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalità per 48-72 ore. La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l'utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata.
Complicazioni post-operatorie conseguenti ad intervento sul pancreas
È consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipersensibilità individuale accertata o presunta verso la somatostatina.
Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento. Bambini.
Somministrare mediante infusione endovenosa lenta tenendo il paziente in posizione supina.
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti con diabete insulino-dipendente. In tali pazienti può verificarsi un'ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia. È consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del caso.
La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo. È consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione.
È controindicato l'uso in caso di gravidanza accertata o presunta, puerperio ed allattamento.
Non pertinente, in quanto il farmaco è somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero.
La somatostatina è generalmente ben tollerata.
Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica.
Sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausea e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocità di infusione.
È stata segnalata la possibilità che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
La somatostatina corrisponde al tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibente la liberazione dell'ormone della crescita.
Oltre che nell'ipotalamo la somatostatina è presente nella tiroide, nello stomaco, nell'intestino, nelle ghiandole salivari e nel pancreas.
A livello del tratto ipotalamo-ipofisario, la somatostatina regola l'attività secretoria delle cellule dell'ipofisi anteriore. In diverse specie animali inibisce la liberazione di GH e di TSH, senza modificare gli ormoni FSH e ACTH.
Nel tratto digerente la somatostatina è localizzata a livello delle cellule D che fanno parte del sistema APUD (Amine Precursor Uptake Decarboxylation) e a livello delle terminazioni della parete intestinale.
Nel pancreas la somatostatina inibisce la secrezione endocrina (insulina e glucagone) ed esocrina (bicarbonati, acqua ed enzimi pancreatici) sia in condizioni basali che sotto stimolo alimentare o secretinico.
A livello del tratto gastroenterico la somatostatina agisce su tutte le funzioni basilari, incluse secrezione, motilità, assorbimento e circolazione splancnica, riducendo le secrezioni cloridro-peptica e gastrinica, sia basali che stimolate, e diminuendo l'entità del flusso ematico splancnico senza effetti sul circolo generale.
Le proprietà farmacodinamiche della somatostatina sono alla base dell'impiego clinico del farmaco nella terapia delle emorragie digestive e delle pancreopatie.
L'emivita plasmatica della somatostatina è di circa 2-3 minuti (il dosaggio radioimmunologico dopo infusione continua di 500 ng di sostanza/minuto, per due ore nel cane, ha indicato una emivita di circa 2,5 minuti).
Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la DL50 della somatostatina, per via endovenosa, è superiore a 35 mg/kg nel topo e pari a 24,9 mg/kg nel ratto. Le prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane hanno confermato la buona tollerabilità della somatostatina anche per trattamenti prolungati. Gli studi sulla riproduzione, fertilità e teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di tossicità peri- e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la somatostatina non ha effetto tossico sulla gestazione e sui feti.
Le prove di antigenicità nella cavia non permettono di escludere con certezza la possibilità di una certa sensibilizzazione da somatostatina.
In prove di mutagenesi eseguite "in vitro" (con o senza attivazione metabolica) e "in vivo" la somatostatina non ha manifestato alcuna attività mutagena.
Una fiala di solvente contiene i seguenti eccipienti:
sodio cloruro mg 18; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
Nella letteratura non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze. Se ne consiglia comunque la somministrazione in soluzione fisiologica.
A confezionamento integro: 3 anni.
Da conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Scatola contenente 1 fiala di liofilizzato da 3 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml
Somministrare mediante infusione endovenosa lenta, tenendo il paziente in posizione supina.
GRUPPO LEPETIT S.p.A.
Via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)
1 fiala di liof. 3 mg + 1 fiala di solv. 2 ml AIC n. 026473025
Uso riservato agli Ospedali, alle Cliniche e Case di cure.
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