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- [Vedi Indice]Una capsula contiene:
Principio attivo:procarbazina cloridrato 58,3 mg, pari a procarbazina base 50 mg.
Eccipienti:amido 6 mg, talco 13,3 mg, stearato di magnesio 2,5 mg, mannite q.b. a 250 mg.
Natulan è disponibile in confezione da 50 capsule.
- [Vedi Indice]Natulan è indicato nel trattamento di: malattia di Hodgkin, linfosarcoma, reticolosarcoma, malattia di Brill-Symmers.
Natulan si somministra per via orale, a piccole dosi all'inizio del trattamento, per raggiungere poi gradualmente la posologia massima di 250 o 300 mg al giorno.
Schema di trattamento iniziale:
| 1° giorno | 50 mg |
| 2° giorno | 100 mg |
| 3° giorno | 150 mg |
| 4° giorno | 200 mg |
| 5° giorno | 250 mg |
| 6° giorno | 250-300 mg |
| giorni seguenti | 250-300 mg |
Prosecuzione del trattamento:
La cura deve essere proseguita in ragione di 250 o 300 mg al giorno fino al conseguimento di una remissione la più completa possibile, dopo di che si passerà a dosi di mantenimento di 50-150 mg al giorno.
Il trattamento non deve essere sospeso sino a quando la dose totale non abbia raggiunto almeno i 6 grammi non essendo possibile al di sotto di questa dose pronunciarsi sul risultato della cura. Se durante la fase iniziale del trattamento i leucociti scendono sino a 3.000 e i trombociti a 80.000 il farmaco deve essere sospeso temporaneamente. La somministrazione di dosi di mantenimento può essere ripresa di fronte ad una risalita dei valori dei leucociti e dei trombociti. È quindi particolarmente importante procedere a controlli regolari della formula sanguigna.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
Leucopenie e trombocitopenie preesistenti di una certa gravità e di qualsiasi eziopatogenesi, gravi lesioni epatiche e renali, gravidanza.
È particolarmente importante effettuare controlli regolari della formula ematica.
Avvertenze Il prodotto, come del resto la maggior parte dei prodotti antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
Dato che Natulan è un leggero inibitore della monoamminossidasi, non è da escludere che l'uso contemporaneo di simpaticomimetici, barbiturici, timolettici e neurolettici potenzi l'azione di queste sostanze.
In rari casi il consumo di formaggi nel corso di un trattamento con inibitori della MAO può provocare un aumento della pressione sanguigna. Sebbene questo fatto non sia mai stato segnalato con Natulan i pazienti che lo assumono dovrebbero per prudenza non fare uso di questo alimento. Inoltre i malati per tutto il tempo in cui sono sotto l'azione del preparato, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, poiché è possibile che ne tollerino male l'effetto.
La procarbazina è controindicata in caso di gravidanza. Non è noto se la procarbazina venga escreta nel latte o meno, ma dato il potenziale tumorigeno che questa molecola ha mostrato in studi effettuati su animali, si sconsiglia l'allattamento alle donne in trattamento.
Non sono stati segnalati effetti del farmaco su tali attività.
Durante i primi giorni di trattamento si osserva spesso inappetenza e nausea, che in genere però scompaiono dopo breve tempo. Al pari di altri farmaci efficaci come citostatici già provati, anche Natulan determina leucopenia e trombocitopenia. Queste manifestazioni ematologiche sono quasi sempre reversibili e richiedono raramente la sospensione definitiva della cura.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
I primi segni di sovradosaggio sono nausea e vomito seguiti da enterite, diarrea, ipotensione, tremore, convulsioni, coma. In tal caso va somministrato un emetico o in alternativa si può effettuare una lavanda gastrica oltre a somministrare una terapia reidratante. Dal momento che la procarbazina esercita i suoi effetti tossici principalmente a livello del fegato e del sistema emopoietico, la funzionalità epatica e la crisi ematica vanno strettamente monitorizzate fino a due settimane dopo il ritorno del paziente alle condizioni iniziali.
La procarbazina si presenta sotto forma di polvere cristallina giallastra solubile ma instabile in acqua o in soluzioni acquose. L'esatto meccanismo d'azione della procarbazina non è stato identificato, ma sembra che questa molecola sia in grado di inibire la sintesi di proteine, RNA e DNA. Alcuni studi suggeriscono che la procarbazina possa inibire la trasmetilazione dei gruppi metilici della metionina nel t-RNA. L'assenza di t-RNA attivo potrebbe portare all'inibizione della sintesi delle proteine e quindi di RNA e DNA. Inoltre la procarbazina può danneggiare il DNA in modo diretto. Il perossido di idrogeno che si forma durante l'auto-ossidazione del farmaco può attaccare i gruppi sulfidrilici contenuti nelle proteine residue strettamente legate al DNA.
La procarbazina viene metabolizzata a livello del fegato e del rene; si assiste ad una sequenza di 4 trasformazioni: ossidazione, isomerizzazione, idrolisi, e di nuovo ossidazione, che portano alla formazione di un metabolita inattivo, l'acido N-isopropil-tereftalamico.
L'assorbimento della procarbazina è rapido e completo. Dopo somministrazione orale di 30 mg di procarbazina marcata con 14 C si ottiene il picco di concentrazione ematica entro un'ora. Dopo somministrazione endovenosa, l'emivita del farmaco è di 10 minuti circa. Il 70% circa della radioattività si ritrova nelle urine nelle 24 ore successive alla somministrazione orale o endovenosa di procarbazina marcata con 14 C. Dopo somministrazione per os la procarbazina attraversa la barriera ematoencefalica raggiungendo rapidamente l'equilibrio tra le concentrazioni nel plasma e nel liquido cerebrospinale. La dose media letale negli animali da laboratorio è risultata variabile tra 150 mg/kg nei conigli e 1300 mg/kg nei topi.
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Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
La stabilità del prodotto è di 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
Flacone di vetro scuro con tappo a vite in materiale termoplastico contenuto in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.
Flacone da 50 capsule da 50 mg
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SIGMA TAU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
AIC n. 020846010
Commercializzazione: settembre 1967.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Natulan non appartiene a dette tabelle.
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