polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria meningitidis
gruppo C (ceppo C11): 10 microgrammi
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Sospensione di colore semi opaco – biancastro.
- [Vedi Indice]
Immunizzazione attiva di bambini a
partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e adulti per la
prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di
Neisseria meningitidis.
�
Posologia
Bambini fino ai 12 mesi di età: tre dosi da 0,5 ml
ciascuna, la prima da somministrare non prima dei 2 mesi di vita,
e con un intervallo di almeno 1 mese fra ogni dose.�
Per i bambini di età pari o superiore ai 12 mesi, per
gli adolescenti e gli adulti: una singola dose da 0,5 ml.
A causa dei pochi dati disponibili, non è stata
stabilita la necessità di somministrare una dose di
richiamo (vedere paragrafo 5.1).
Metodo di somministrazione
NeisVac-C deve essere somministrato per via
intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della
coscia per i neonati, e nella regione deltoidea per i bambini
più grandi, per gli adolescenti e gli adulti.
Nei bambini di età compresa fra i 12 e i 24 mesi, il
vaccino può essere somministrato nel muscolo deltoide o
nella parte anterolaterale della coscia.
Il vaccino non deve essere somministrato per via subcutanea o
endovenosa (vedere paragrafo 4.4.)
NeisVac-C non deve essere mischiato con altri
vaccini nella stessa siringa. L'eventuale somministrazione di
più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione
diversi (vedere paragrafo 4.5).
�
Ipersensibilità verso qualsiasi
componente del vaccino, incluso il tossoide tetanico.
Come per qualsiasi altro vaccino, la somministrazione di
NeisVac-C deve essere ritardata per i soggetti
affetti da malattia febbrile acuta.
�
Idonei trattamenti e strumenti medici
devono essere disponibili per un uso immediato nella rara
eventualità di una reazione anafilattica.
NeisVac-C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE
SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.
Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti
affetti da trombocitopenia o da altri disordini della
coagulazione. Non sono disponibili dati circa la somministrazione
di NeisVac-C per iniezione subcutanea, pertanto la
possibilità di effetti tossici o di ridotta efficacia� non
è conosciuta.
NeisVac-C conferisce una protezione specifica
per il gruppo C diNeisseria meningitidis.
L'immunizzazione non protegge contro altri sierogruppi o contro
la meningite causata da altri organismi.
Ad oggi non sono disponibili dati circa l'applicabilità
del vaccino per il controllo di una epidemia.
La valutazione del rapporto beneficio/rischio della
vaccinazione con NeisVac-C dipende dall'incidenza della infezione
daN. meningitidis sierogruppo C in una data popolazione
prima dell'istituzione di un esteso programma di
immunizzazione.
In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per
difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino
può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito
di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere
in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in
tutti i soggetti.
E' prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con
asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta
immunitaria nei confronti dei vaccini meningococcico C coniugati;
pertanto non si conosce quale potrebbe essere il grado di
protezione procurato in tutti i soggetti.
I dati a disposizione circa la sicurezza e la
immunogenicità del vaccino nei soggetti adulti sono molto
limitati, e non esistono dati riguardanti i soggetti di
età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo
5.1.).
Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali
dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è
evidenza che i vaccini coniugati anti-meningococco C siano in
grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto
è necessario valutare attentamente la possibilità
di insorgenza di meningite co-accidentale.
L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce quella
anti-tetanica routinaria.
�
NeisVac-C non deve
essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa.
L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere
eseguita in punti di iniezione diversi.
Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente
a quello orale anti-polio (OPV), per gli adulti al richiamo con
bassa dose anti-tetano e anti-difterite (Td), al vaccino
anti-difterite e anti-tetano (DT), ai vaccini interi
anti-pertosse cellulari o acellulari (DTP), ai vaccini coniugati
anti-Haemophilus influenzae (Hib), e ai vaccini
anti-morbillo, anti-parotite e anti-rosolia (MMR).
La somministrazione di NeisVac-C non influisce
sulle risposte verso il tossoide difterico o tetanico, né
verso i vaccini coniugati Hib o MMR. Non vi è alcun dato a
disposizione circa le risposte immunitarie verso gli antigeni
della pertosse in caso di somministrazione di
NeisVac-C simultaneamente, ma su un diverso sito di
iniezione, ad altri vaccini interi anti-pertosse cellulari o
acellulari. Non esistono dati sulla immunogenicità dei
vaccini OPV e vaccini antipolio inattivati (IPV) somministrati
simultaneamente a NeisVac-C. A causa delle limitate
informazioni sulla immunogenicità e sicurezza circa la
co-somministrazione di NeisVac-C™ con vaccini contenenti
IPV, l’uso concomitante dovrebbe essere preso in
considerazione solo se ritenuto importante da un punto di vista
medico e non su base routinaria. L'incidenza di risposte
anticorpali verso il NeisVac-C™, somministrato un mese dopo
il vaccino contenente il tossoide tetanico, è risultata
del 95,7% in confronto a quella del 100% nel caso in cui i
vaccini vengano somministrati simultaneamente.
Studi clinici in cui NeisVac-C è stato
somministrato simultaneamente, ma in un diverso sito di
iniezione, ai vaccini OPV, DTP e Hib nei neonati, a MMR� nei
bambini di un anno di età, a DT nei bambini di età
compresa fra 3,5 e 6 anni, e a Td nei soggetti di età
compresa fra i 13 e i 17 anni non hanno mostrato aumenti nelle
reazioni avverse in conseguenza di somministrazione
concomitante.
Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di
NeisVac-C™ con vaccini coniugati anti-epatite B o
anti-pneumococco. L'uso concomitante di NeisVac-C™ con i
vaccini coniugati anti-epatite B o anti-pneumococco deve essere
preso in considerazione solo se ritenuto importante da un punto
di vista medico e non su base routinaria.
�
Non sono disponibili dati sull'uso di questo vaccino nelle
donne in gravidanza. Studi su modelli animali sono insufficienti
per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo
embrionale / fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il
rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Tuttavia, considerando la gravità della malattia da
meningococco C, la gravidanza non dovrebbe precludere la
vaccinazione nel caso in cui il rischio di esposizione sia
chiaramente definito.
E' necessario inoltre valutare il rapporto rischio / beneficio
prima dei decidere se effettuare l'immunizzazione durante il
periodo di allattamento.
�
E' improbabile che il vaccino possa
influire sulla capacità di guida o dell'uso di
macchinari.
�
Reazioni avverse osservate in studi clinici
In studi clinici controllati eseguiti su tutti i gruppi di
età, i segni ed i sintomi sono stati attivamente
monitorati e registrati su schede giornaliere� dopo la
somministrazione del vaccino.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse più
comuni riportate in questi studi.
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Frequenza delle reazioni avverse
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Reazioni avverse
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Molto comune (>1:10)
|
Reazioni sul sito di iniezione:
(rossore, iperestesia / dolore, edema)
Dolori articolari nei bambini più grandi
Cefalea
Pianto e irritabilità nei neonati e nei bambini
piccoli
Vomito / nausea / diarrea nei neonati
Perdita di appetito nei neonati
|
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Comune (>1:100 e <1:10)
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Febbre
Perdita di appetito nei bambini
Vomito / nausea / diarrea nei bambini
Dolori muscolari nei bambini più grandi e negli
adulti
Dolori articolari nei bambini
|
Reazioni avverse osservate in Farmacovigilanza
post-marketing (per tutti i gruppi di età)
Questi dati si basano sulle incidenze di segnalazioni
spontanee e sono stati calcolati in relazione al numero di
segnalazioni e delle dosi somministrate.
Disordini del sistema immunitario:
Molto rari (< 0,01%): linfoadenopatia, anafilassi, reazioni
da ipersensibilità inclusi broncospasma, edema facciale e
angioedema.
Disordini del sistema nervoso:
Molto rari (< 0,01%): vertigini, episodi convulsivi,
inclusi convulsioni febbrili, svenimenti, ipoastesia e
parestesia, ipotonia nei neonati.
Vi sono state delle segnalazioni molto rare di episodi
convulsivi a seguito di somministrazione di vaccini coniugati
anti-meningococco C. I soggetti interessati hanno in genere avuto
una rapida guarigione. Alcuni degli episodi convulsivi riportati
possono essere stati in effetti degli svenimenti. L'incidenza di
episodi convulsivi riportata è stata al di sotto
dell'incidenza epilettica di base nei bambini. Nei neonati gli
episodi convulsivi sono stati generalmente associati a febbre e
probabilmente si è trattato di convulsioni febbrili.
Disordini gastrointestinali:
Molto rari (< 0,01%): vomito e nausea.
Disordini cutanei e tissutali subcutanei:
Molto rari (< 0,01%): rash cutaneo, orticaria e
prurito.
Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e
ossei:
Molto rari (< 0,01%): artralgia.
�
Non si conoscono casi di sovradosaggio con il vaccino
NeisVac-C. Il sovradosaggio con il vaccino è
altamente improbabile, in quanto viene somministrato con una
siringa monodose da personale medico.�
�
Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino
meningococcico
Codice ATC: J07AH
Non sono stati eseguiti studi sulla efficacia clinica.
I correlati sierologici per la protezione non sono stati
stabiliti in via definitiva per i vaccini coniugati
anti-memingococco C, che sono in corso di studio.
Il 100% dei bambini di età compresa fra i 2 e i 4 mesi
ha sviluppato titoli sierici battericidi pari ad almeno 1/8 a
distanza di un mese dalla seconda dose di�
NeisVac-C, e oltre il 99% di essi ha sviluppato
titoli pari ad almeno 1/32. Una dose di richiamo nel secondo anno
di vita induce una risposta anamnestica. Comunque non sono
disponibili dati sulla persistenza a lungo termine della
protezione clinica, né è stata stabilita la
necessità di somministrare una dose di richiamo.
Ciò è in corso di valutazione.
Fra i bambini di età compresa fra i 12 e i 17 mesi, il
100% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad
almeno 1/8 un mese dopo aver ricevuto una singola dose di
NeisVac-C, e oltre il 98% di essi ha sviluppato
titoli pari ad almeno 1/32. Inoltre è stato dimostrato che
una singola dose nei bambini piccoli induce una memoria
immunologica.
Fra i bambini in età prescolare fra i 3,5 ed i 6 anni,
il 98,6% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi
pari ad almeno 1/32 a distanza di un mese dalla vaccinazione.
Fra i 232 soggetti al termine dell'età scolare dai 13
ai 17 anni di età, il 100% ha sviluppato titoli
anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1/32 a distanza di
un mese dalla vaccinazione.
In uno studio condotto su 30 soggetti adulti (18-46 anni),
tutti quanti hanno sviluppato titoli anticorpali sierici
battericidi pari ad almeno 1/32 un mese dopo aver ricevuto una
singola dose di� NeisVac-C. Non sono disponibili
dati riguardanti soggetti adulti di età pari o superiore
ai 65 anni.
�
Per i vaccini non sono richiesti studi
farmacocinetici.
�
Per chi esegue la prescrizione non
sono disponibili dati preclinici oltre quelli già inclusi
in altre sezioni.
�
Cloruro di sodio, acqua per soluzioni iniettabili.
�
NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini
nella stessa siringa.
�
18 mesi
�
Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Non
congelare.
�
NeisVac-C si presenta sotto forma di sospensione da 0,5
ml contenuta in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un
cappuccio (gomma di bromobutile) ed uno stantuffo (gomma di
bromobutile), in confezioni da 1, da 10 o da 20.
E' possibile che non tutte le confezioni siano presenti in
commercio.
�
Durante la conservazione si può osservare un deposito
di colore bianco e un supernatante limpido. Agitare bene il
vaccino prima dell’uso per ottenere una sospensione
omogenea, e controllare visivamente per rilevare eventuali
particelle estranee e/o eventuali variazioni nell’aspetto
fisico. Nel caso si osservino le une o le altre il vaccino deve
essere eliminato. Eventuali parti inutilizzate o materiali di
scarto devono essere smaltiti in accordo con i requisiti
locali.
�
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford,
Norfolk
IP24 3SE, United Kingdom
RAPPRESENTANTE PER L'ITALIA:
Baxter S.p.A.
V.le Tiziano, 25
00196 Roma, Italia
Tel. 06 – 3249111
�
1�� siringa�� preriempita�� da 0,5 ml Codice AIC n.
035602010/M
10 siringhe preriempite�� da 0,5 ml Codice AIC n.
035602022/M
20 siringhe preriempite�� da 0,5 ml Codice AIC n.
035602034/M
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01/07/2002
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03/09/2002
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