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- [Vedi Indice]Ogni fiala liofilizzata contiene:
Principi attivi: tiamina monofosfato fosfato 20 mg, riboflavin-5'-monofosfato sale sodico 3 mg, piridossina cloridrato 3 mg, nicotinamide 50 mg, cianocobalamina 250 mg, calcio folinato 200 mg.
Ogni fiala solvente contiene:
Principi attivi: pantenolo 15 mg.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
- [Vedi Indice]Sindromi anemiche macrocitiche e secondarie a carenza specifica, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento.
Convalescenze.
Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico.
In corso di trattamenti con farmaci (chemioterapici, antitumorali).
Sindromi carenziali specifiche da ipoalimentazione o da diete incongrue.
Adulti: una fiala per via intramuscolare al dì o secondo indicazioni del medico.
Bambini: una o più fiale per via intramuscolare al dì, secondo l'età e a giudizio del medico.
N.b. Trasferire con siringa sterile il liquido della fiala solvente nella fiala contenente il prodotto liofilizzato; per favorire la solubilizzazione della massa porosa aspirare e reiniettare lentamente più volte.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. La vitamina B12 in alte dosi per via parenterale può, in soggetti predisposti, determinare esantemi, diarrea, manifestazioni anafilattiche. La presenza di vitamina B2 può determinare colorazione gialla delle urine.
Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa. L'acido folinico può diminuire l'effetto terapeutico della idantoina.
La gravidanza e l'allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.
Nessun effetto.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. La vitamina B12 in alte dosi per via parenterale può, in soggetti predisposti, determinare esantemi, diarrea, manifestazioni anafilattiche.
Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.
Preparazione costituita dall'associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B. L'acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. Da sottolineare che l'acido folinico, forma coenzimatica dell'acido folico di per sé metabolicamente inattivo, assicura l'attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolici) in cui la conversione dell'acido folico in folinico è compromessa. Completano l'associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza. Le vitamine che compongono la specialità seguono un cammino naturale che porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.
Vit. B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata. Vit. B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione. Vit. PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente, nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata. Vit. B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria. Pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, è convertito nei tessuti in coenzima A. Vit. B12: dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco. Dopo l'assorbimento è veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato. L'escrezione è in maggior parte biliare e in quota minore renale. Calcio folinato: dopo somministrazione orale l'acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.
Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni dei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.
Ogni fiala liofilizzata contiene:
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicina.
Ogni fiala solvente contiene:
Eccipienti: p-cloro-m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
24 mesi
Nessuna
10 fiale di prodotto liofilizzato e 10 fiale di soluzione solvente di vetro neutro (borosilicato) contenute in cassonetti di polivinilcloruro.
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Giugno 2000
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Giugno 1991
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