Distribuzione sottoclassi delle IgG: circa 59 % (IgG1), circa
36 % (IgG2), circa 3% (IgG3), 2% (IgG4).
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- [Vedi Indice]
A. Profilassi dell’epatite B in:
adulti� e� bambini� oltre i� due� anni di� età� che
non� sono stati� vaccinati contro l’ epatite B ( comprese
persone il cui certificato di vaccinazione sia� incompleto o
mancante ) e sono a rischio di infezione da virus dell’
epatite B� a causa dell’ esposizione�� accidentale� per�
via� cutanea� o� mucosa� a� materiale� contenente il virus
dell’epatite B quando la somministrazione di una
immunoglobulina antiepatite B i.m. non è possibile.
L’ immunoglobulina deve essere somministrata in
associazione ad un vaccino per l’epatite B
�
B.� Profilassi contro la reinfezione del fegato trapiantato in
pazienti portatori di antigene di�superficie dell’epatite B.
�
Posologia
A meno che non vi siano prescrizioni diverse� , valgono le
seguenti raccomandazioni:
dopo esposizione a materiale contenente l’antigene di
superficie per l'epatite B: appena possibile ma non oltre le 72
ore , iniettare 8-10 UI (da 0,16 a 0,20 ml) di
neoHEPATECT per kg di peso corporeo,� dopo avere
titolato l’HBsAg e gli anticorpi anti HBs della persona a
rischio. A meno che la determinazione degli anticorpi anti-HBsAg
ad intervalli mensili (utile anche per controllare il successo
della vaccinazione� praticata in stretta vicinanza temporale alla
immunizzazione passiva) non indichi� la necessità di una
somministrazione più ravvicinata, ripetere la dose ogni
due mesi.
Se il rischio di infezione è ancora presente ,
continuare il protocollo di immunizzazione fino all'inizio della
sieroconversione� per gli anticorpi anti-HBs. Non è
più necessaria la somministrazione passiva una volta che
sia iniziato l'aumento degli anticorpi anti-HBs per produzione
attiva.
Per prevenire la reinfezione� del� fegato trapiantato� nei
pazienti HBsAg positivi,� somministrare per infusione endovenosa
10000 U.I. (200 ml) di neoHEPATECT�durante l'intervento chirurgico nella fase� anepatica , e 2000 U.I. (40
ml) al giorno�per 7 giorni dopo l'operazione. Durante il�
successivo trattamento di lunga durata occorre assicurarsi, con
controlli mensili, che sia mantenuto un titolo� sierico anti
HBsAg di 100 U.I./litro. Il trattamento va continuato per almeno
6 mesi.
Modo di somministrazione
Il neoHEPATECT va somministrato� per
infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1
ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di
somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad
un massimo di 1 ml/kg/ora.
�
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità ad immunoglobuline omologhe, specialmente
in� casi molto rari di deficit IgA, quando il paziente possiede
anticorpi anti-IgA. Il� trattamento� con� il
neoHEPATECT� nella profilassi contro l’
epatite B non è indicato se la persona a rischio è
stata vaccinata in modo completo nei confronti dell’
epatite B e la sua risposta immunitaria è stata adeguata.
�
Certe gravi reazioni avverse al� farmaco possono essere dovute
alla velocità di� infusione. La velocità di�
infusione raccomandata nella sezione "4.2 Posologia e modo di
somministrazione" deve essere accuratamente rispettata. I
pazienti vanno controllati ed osservati� attentamente durante
tutto il periodo� di infusione per evidenziare eventuali
sintomi.
Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più di
frequente nei casi seguenti:
-�� alte velocità di� infusione,
-�� in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza
deficit di IgA,
-�� in pazienti� a cui viene somministrata una immunoglobulina
umana per la prima volta o, in rari casi, quando una
immunoglobulina umana viene� sostituita con un’ altra o
è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente�
infusione.
Reazioni di vera ipersensibilità sono rare. Possono
manifestarsi� nei rari casi di deficit IgA con presenza di
anticorpi anti-IgA.
Raramente l’immunoglobulina umana può� indurre
una caduta della pressione arteriosa, con reazione anafilattica,
anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti.
Potenziali complicanze possono� in molti casi essere evitate�
accertandosi che:
-��� i pazienti non siano sensibili all’immunoglobulina
normale umana , iniettando il prodotto lentamente
all’inizio (0,1 ml/kg/ora),
-��� i pazienti siano accuratamente controllati durante tutto
il periodo di� infusione per evidenziare eventuali sintomi. In
particolare, pazienti mai trattati prima con immunoglobulina
umana, o pazienti� trattati in precedenza con un altro prodotto
Ig e.v. alternativo , o pazienti trattati dopo un lungo
intervallo di tempo� dalla precedente infusione, vanno
controllati� alla prima infusione e per la prima ora dopo la�
prima infusione, in modo da evidenziare potenziali reazioni
avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in
osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Casi di insufficienza renale acuta sono stati osservati in
pazienti� a cui sono state somministrate a fini terapeutici Ig
e.v. Nella� maggior parte dei casi sono stati identificati
fattori di rischio come una pre-esistente insufficienza renale,
il diabete mellito, l’ipovolemia, il sovrappeso corporeo,
l’ assunzione concomitante di� farmaci nefrotossici o una
et� superiore ai 65 anni.
In tutti i pazienti, la somministrazione di Ig e.v. richiede
quanto segue:
- �� una adeguata idratazione prima di iniziare� la infusione
di Ig e.v.
- �� il controllo della diuresi.
- �� il� controllo della creatinina� sierica ,
- �� evitare la somministrazione concomitante di diuretici
dell’ansa.
In caso di alterata funzione renale,� prendere in
considerazione l’ interruzione della somministrazione di Ig
e.v.
L’alterazione della funzione renale e l’
insufficienza renale acuta sono state� associate all’uso
di� molteplici� prodotti Ig e.v. in commercio, ma la maggioranza
dei casi è stata attribuita all’uso di prodotti
contenenti saccarosio come� stabilizzante. In pazienti a rischio
si deve prendere in considerazione l’uso di prodotti Ig
e.v. che non� contengano saccarosio. Inoltre, il prodotto deve
essere somministrato alla concentrazione e alle velocità
di� infusione minime possibili.
Nel caso compaiano reazioni avverse, occorre ridurre la
velocità di infusione o anche interrompere la
somministrazione.
Il tipo di trattamento dipenderà� dalla natura e
gravità dell’ effetto collaterale.
In caso di shock, intraprendere i trattamenti clinici standard
per la terapia dello shock.
Occorre tener presente che, quando vengono somministrati�
farmaci ottenuti da sangue o plasma umano, non si può�
escludere del tutto la possibilità� di malattie infettive
dovute alla trasmissione� di agenti infettivi.�� Questa
affermazione è valida anche per gli� agenti patogeni di
natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti
infettivi viene ridotto nei modi seguenti:
- �� selezionando attentamente i donatori mediante intervista
clinica e� attraverso lo screening di ogni donazione e dei� pools
di plasma per l’ HBsAg e gli anticorpi� anti HIV e anti
HCV,
- �� saggiando i� pools di plasma per identificare eventuali
genomi HCV,
- �� � utilizzando nel processo di produzione procedure di
inattivazione e rimozione virali�� che siano state� validate��
utilizzando modelli virali. Tali procedure sono ritenute efficaci
per HIV, HCV e HBV.
Le procedure di rimozione /inattivazione virali� possono
essere di limitata efficacia nei confronti di virus� senza
membrana come quello dell’epatite A e/o il parvovirus
B19.
Si raccomanda, nell’interesse del paziente, di annotare
il numero di lotto ed il nome del prodotto ogni volta che viene
somministrato il neoHEPATECT�
�
Vaccini� da virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobulina può far
diminuire�� per un periodo di almeno 6 settimane fino a 3�mesi
l’efficacia di vaccini� da virus vivi attenuati come
morbillo, rosolia,� parotite e varicella. Dopo somministrazione
di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare
con virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, una tale
alterazione può durare anche un anno. I pazienti che
vengono vaccinati� contro il morbillo devono quindi fare un test
di controllo dei loro anticorpi.
Interferenze con test� sierologici
Dopo iniezione di immunoglobulina l’aumento transitorio
dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del
paziente� può determinare risultati falsi positivi nei
test� sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi nei
confronti di antigeni eritrocitari quali A, B e D potrebbe
causare interferenze con alcuni test sierologici per
allo-anticorpi eritrocitari (ad es. il test di Coombs), la conta
reticolocitaria e l’aptoglobina.
�
La sicurezza di questo prodotto� se somministrato in
gravidanza,� non è stata ancora stabilita mediante studi
clinici controllati. Il prodotto va quindi somministrato con
cautela� alle donne gravide o che allattano� Basandoci
però sull’esperienza clinica con le immunoglobuline
non ci si dovrebbe aspettare effetti pericolosi sul decorso
della� gravidanza ,sul feto o sul neonato.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono quindi
contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi dalla madre
al neonato.
�
Non sono stati osservati effetti negativi sulla
capacità di guidare l’auto e per l’ uso di
macchinari.
�
Reazioni avverse come brividi, cefalea , febbre, vomito,
reazioni allergiche, nausea, artralgia,��
ipotensione e� leggero dolore dorsale possono manifestarsi
occasionalmente.
Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare
un’ improvvisa caduta della pressione arteriosa ; in casi
isolati possono causare shock anafilattico anche se il paziente
non ha mai mostrato ipersensibilità a precedenti
somministrazioni.
Casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia
emolitica o di emolisi reversibili, e rari casi di reazioni
cutaneee transitorie, sono stati osservati con l’uso di
immunoglobulina umana normale.
Sono stati osservati anche aumenti dei livelli di� creatinina�
sierica e/o�� casi di insufficienza renale acuta.
Eventi trombotici si sono verificati in pazienti anziani, in
pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, e in
pazienti in sovrappeso o fortemente ipovolemici.
Per ulteriori informazioni sulla sicurezza virale vedere il
punto 4.4.
Fare riferimento al punto 4.4� riguardante le “Opportune
precauzioni d’ impiego”per l’ uso nei casi di
anafilassi , sindrome di meningite asettica , disfunzione renale
ed emolisi.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in modo
spontaneo come possibili o probabili in seguito alla
somministrazione del neoHEPATECT� con una
incidenza per ciascuna di esse inferiore allo 0,1% :� Cute e
tessuto sottocutaneo : reazioni cutanee, esantema, prurito ,
orticaria, eruzione cutanea, sudorazione
�
Un sovradosaggio può causare� ipervolemia e
iperviscosità, particolarmente in pazienti a rischio,
compresi pazienti anziani e� pazienti con alterazione della
funzione renale.
�
Gruppo farmacoterapeutico: Sieri immuni e
immunoglobuline: immunoglobulina anti-epatite B per
somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BB04
Il neoHEPATECT contiene anticorpi
specifici contro l’antigene HBs,� essenzialmente di
classe��IgG.
La distribuzione delle sottoclassi di IgG è
proporzionale a quella esistente nel plasma umano�nativo.Il meccanismo d’ azione delle
immunoglobuline anti epatite B consiste nella�immunizzazione passiva nei confronti della infezione da
virus dell’ epatite B. Le immunoglobuline�neutralizzeranno le particelle virali ; queste particelle
non saranno più in grado di legarsi alle�cellule bersaglio ( epatociti) . Dopo di che le
particelle virali verranno eliminate.����
�
Dopo la somministrazione endovenosa l’immunoglobulina
umana anti-epatite B è immediatamente e completamente
biodisponibile nella circolazione sanguigna del soggetto
ricevente. Si distribuisce abbastanza rapidamente� tra plasma e
liquido extravascolare, e l’equilibrio tra i compartimenti
intra- ed extravascolari viene raggiunto dopo circa 3 - 5 giorni..
neoHEPATECT ha un’emivita di circa 22
giorni. L’emivita può variare da paziente a paziente
in particolare in casi di immunodeficienza primaria.
Le IgG e i� loro complessi sono degradati nelle cellule del
sistema reticolo-endoteliale.
�
Le immunoglobuline sono normali costituenti
dell’organismo umano. Negli animali, i test di
tossicità in dosi singole non sono di alcuna
utilità poiché� somministrazioni elevate causano
sovradosaggio. Test di tossicità a dosi ripetute e studi
di tossicità embrio-fetale non sono possibili a causa�
della induzione e della interferenza anticorpale. Gli effetti del
prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati
ancora studiati.
Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcun indizio
di effetti cancerogeni e mutageni delle� immunoglobuline, studi
sperimentali, particolarmente in specie eterologhe, non sono
considerati necessari.
�
Glicina , acqua per preparazioni iniettabili.
�
Questo� farmaco non deve essere mescolato con altri prodotti
medicinali.
Nessuna altra sostanza deve essere aggiunta a una soluzione di
neoHEPATECT poiché ogni modifica nella concentrazione di
elettroliti o del pH può causare precipitazione o
denaturazione delle proteine.
�
Due anni.
�
Il�prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di
scadenza indicata sull’etichetta.
NeoHEPATECT deve essere conservato tra
+�2°�C e +�8°�C. Non deve essere congelato.
Conservare la fiala o i flaconi nella propria confezione di
cartone.�La soluzione deve essere somministrata immediatamente
dopo l’apertura del contenitore.
�
neoHEPATECT�è una soluzione pronta�
all’ uso� per infusione endovenosa ed è fornita in
contenitori di vetro:
fiale�di vetro tipo I da 100� UI in 2 ml di
soluzione������������������������������
flacone di vetro tipo II� da 500�� UI in 10�ml di
soluzione��������������������
flacone di vetro tipo II da 2000 UI in 40�ml di
soluzione���������������������������������������
�
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o
corporea prima dell’uso. La soluzione deve apparire limpida
o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che siano opache o
presentino depositi.
Il prodotto inutilizzato e i materiali di rifiuto devono
essere eliminati in conformità con� le normative vigenti.
�
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich,
Germania
Tel.: (49) 6103 801 0
fax: (49) 6103 801 150 e 801-727
�
fiala di vetro tipo I������� da��� 100�� UI� in 2 ml di
soluzione�������� AIC n°��� 035561012/M����
flacone di vetro tipo II� da��� 500�� UI� in 10�ml di
soluzione� ����� AIC n°��� 035561024/M
flacone di vetro tipo II�� da 2000�� UI� in 40�ml di
soluzione������ AIC n°��� 035561036/M��
�
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�
Decreto AIC 737 / 2002 del 8/11/2002
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