Compresse.
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Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di
denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e
sindromi da raffreddamento.
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1 compressa; la somministrazione, se necessario, può
essere ripetuta 3-4 volte al dì. Assumere il prodotto a
stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i
pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi
sopraindicati.
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I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato
deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Ipersensibilità individuale accertata verso i
componenti.
Disordini emorragici, gastropatie (es. ulcera
gastroduodenale), asma bronchiale. Per la presenza di caffeina
non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12
anni.
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Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza
renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce
“Interazioni”.
Somministrare con cautela ai pazienti con deficit della
glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrointestinali
cronici o ricorrenti.
La dose massima di impiego, per questi pazienti, deve essere
mantenuta entro i limiti del dosaggio raccomandato.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una
epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del
sangue anche gravi.
In caso di reazione allergica, con broncospasmo, orticaria,
angioedema, eritema fisso, ecc., la somministrazione deve essere
sospesa.
Se durante il trattamento compaiono sintomi gastrointestinali
con iperpnea, irritabilità, letargia e confusione,
interrompere la somministrazione del farmaco.
L'impiego preoperatorio può ostacolare l'emostasi
intraoperatoria.
In caso di affezioni virali quali influenza o varicella,
somministrare il prodotto a bambini e ragazzi con cautela.
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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Il prodotto ha effetto additivo irritante la mucosa gastrica
se usato contemporaneamente ad altri antiinfiammatori non
steroidei ed a cortisonici; l'acido acetilsalicilico può
aumentare l'efficacia di farmaci anticoagulanti, di
ipoglicemizzanti orali, del cotrimossazolo, del valproato e del
metotrexato, mentre può diminuire l'efficacia di
diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori e uricosurici.
L'alcool esalta l'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla
mucosa gastrica.
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Nonostante gli studi sugli animali di laboratorio e sull'uomo
non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'impiego
del prodotto, si consiglia la sua somministrazione in gravidanza
ed allattamento nei casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico. Non usare negli ultimi tre mesi di
gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal
medico.
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L'assunzione del prodotto non altera la capacità di
guida e d'uso di altri macchinari.
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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali
ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni
della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite
interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali
(nausea, dispepsia e vomito) e vertigini.
Nel corso del trattamento possono manifestarsi sporadicamente,
episodi emorragici.
Sono segnalati anche spasmi bronchiali, disturbi
otovestibolari.
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In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare
citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi
massiva ed irreversibile, associata in genere a necrosi
tubulare renale, necrosi muscolare e iperkalemia.
L'acido acetilsalicilico può determinare, a sua volta,
acidosi metabolica con nausea, vomito, disturbi otovestibolari,
iperpnea, letargia, confusione, disorientamento, convulsioni,
fenomeni emorragici, ritardo di parto e riduzione della conta
piastrinica.
Per la presenza di caffeina si può verificare, una
sindrome da iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii,
tremori muscolari, nausea, vomito, aumento della diuresi,
tachicardia, extrasistolia, scotoma.
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I presupposti farmacologici che giustificano l'associazione
dei tre principi attivi presenti nel NEO-NEVRAL risiedono nel
potenziamento dell'attività analgesica e antipiretica tra
l'acido acetilsalicilico ed il paracetamolo e nell'azione
stimolante ed analettica centrale della caffeina. La
complementarietà e diversità dei meccanismi
d'azione consentono al NEO-NEVRAL di ottenere una pronta
remissione della sintomatologia dolorosa ed una efficace azione
antifebbrile ed antiflogistica.
Il paracetamolo è il metabolita attivo delle fenacetina
ed esplica attività analgesica e antipiretica non
differente significativamente da quella dell'acido
acetilsalicilico, con minore attività antiinfiammatoria e
minore tossicità globale.
L'attività analgesica dell'acido acetilsalicilico, come
quella antiinfiammatoria, è dovuta all'inibizione della
sintesi di prostaglandine che, in questo caso, sensibilizzano i
recettori del dolore sia a livello centrale che periferico.
L'azione antipiretica invece viene svolta a livello ipotalamico,
dove la PGE2 induce elevazione della temperatura corporea
attraverso la mediazione dell'AMP ciclico.
La caffeina è un derivato della xantina che esplica
azione tonico-stimolante sul Sistema Nervoso Centrale e sul
miocardio, aumentando la diuresi e rilassando la muscolatura
liscia bronchiale. Le prove farmacologiche eseguite direttamente
con il NEO-NEVRAL hanno confermato l'effetto analgesico,
antipiretico e leggermente antinfiammatorio negli animali di
laboratorio con test farmacologici idonei e specifici.
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I principi attivi componenti il NEO-NEVRAL vengono rapidamente
e completamente assorbiti nel tratto gastrointestinale dopo
somministrazione orale.
Il paracetamolo, alla dose terapeutica, raggiunge il picco di
concentrazione dopo 30-60 minuti dalla somministrazione ed ha
emivita plasmatica di circa 2 ore.
Si distribuisce uniformemente in tutti gli organi e tessuti e
viene metabolizzato a livello epatico principalmente con processi
di glucurono-coniugazione e solforazione. L'eliminazione è
renale; alle dosi comunemente impiegate in clinica, il 90-100%
del farmaco somministrato viene recuperato nelle urine delle 24
ore.
L'acido acetilsalicilico viene assorbito rapidamente nel
tratto gastroenterico, ritrovandosi concentrazioni apprezzabili
del farmaco nel plasma già dopo 30 minuti dalla
somministrazione orale. I massimi valori plasmatici vengono
rilevati dopo circa due ore. L'assorbimento è influenzato
da molti fattori, in particolare dalla velocità di
solubilizzazione del preparato, dal pH e dal tempo di svuotamento
dello stomaco.� Metabolizzato in tutti i tessuti, in particolare
nel reticolo endoplasmico e nei mitocondri epatici, l'acido
acetilsalicilico viene eliminato per via renale sia come acido
salicilico libero che in forma di diversi metaboliti.
L'emivita plasmatica del farmaco è correlata con la
dose e l'assorbimento, variando da 2-3 ore per i bassi dosaggi
alle 15-30 ore dei dosaggi antiinfiammatori più
elevati.
Anche la caffeina è facilmente assorbita dopo
somministrazione orale e si distribuisce nell'organismo molto
rapidamente.
Raggiunge il picco plasmatico entro 1 ora ed ha emivita di 3-7
ore, metabolismo epatico ed eliminazione renale sotto forma di
metaboliti. Solo l'1% della caffeina assunta viene recuperata
immodificata nelle urine.
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La tossicità acuta dei tre principi attivi componenti
il NEO-NEVRAL è risultata relativamente bassa. Le prove
tossicologiche condotte direttamente sul NEO-NEVRAL hanno
confermato la buona tollerabilità dell'associazione sia
dopo somministrazione singola che ripetuta ed in prove di
riproduzione. In particolare, le DL50, calcolate nel
topo Swiss e nel ratto Sprague Dawley, sono state rispettivamente
di 1360 e 4420 mg/kg per via orale e di 580 e 520 mg/kg per via
endoperitoneale.
Nelle prove di tossicità subacuta, la somministrazione
di NEO-NEVRAL nel ratto per via orale e per la durata di 4
settimane è stata ben tollerata fino alla dose di 100
mg/kg/die, mentre a quella di 200 mg/kg/die sono stati rilevati
alcuni effetti tossici come una certa mortalità stimabile
intorno al 5% degli animali trattati. L'associazione è
stata ben tollerata anche nelle prove di tossicità cronica
condotte nel ratto (dosi pari a 35 e 70 mg/kg/die per OS) e nel
cane (dosi orali di 25 e 50 mg/kg/die). Il NEO-NEVRAL è
risultato, infine, ben tollerato anche nelle prove di
riproduzione effettuate sul ratto e sul coniglio, in cui non sono
stati evidenziati effetti tossici né effetti
teratogeni.
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Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Palmitostearato di
glicerolo.
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Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità
specifica.
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5 anni.
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Nessuna.
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Astuccio da 10 compresse.
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Nessuna.
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P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
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A.I.C. n. 024665022
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28.4.1982 / 31.5.2000
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Maggio 2000
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