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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NEPHROSTERIL 7%

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- [Vedi Indice]1000 ml contengono: L-isoleucina g 5,10; L-leucina g 10,30; L-lisina monoacetato g 10,01(pari a L-lisina g 7,1); L-metionina g 2,80; N-acetil-L-cisteina g 0,50 (pari a L-cisteina g 0,37); L-fenilalanina g 3,80; L-treonina g 4,80; L-triptofano g 1,90; L-valina g 6,20; L-arginina g 4,90; L-istidina g 4,30; glicina g 3,20; L-alanina g 6,30; L-prolina g 4,30; L-serina g 4,50; acido L-malico g 1,50; acido acetico g 1,38;. Aminoacidi totali 70,0 g/l; azoto totale 10,8 g/l; osmolarità teorica 653 mOsm/l.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Apporto bilanciato di aminoacidi nelle insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento emodialitico o di dialisi peritoneale.

  - [Vedi Indice]

Per infusione endovenosa

Se non diversamente prescritto, fino a 0,5 g aminoacidi/kg/die (pari a 500 ml/die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, in assenza di trattamento dialitico).

Fino a 1 g aminoacidi/kg/die (pari a 1000 ml/die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, sotto trattamento di emodialisi, emofiltrazione o dialisi peritoneale).

Dose giornaliera massima: fino a 1,5 g aminoacidi/kg/die (pari a 1500 ml/die per 70 kg di peso corporeo).

La velocità di infusione non deve superare 20 gocce/minuto.

Va assicurato un contemporaneo adeguato apporto calorico, per via orale o parenterale.

Durata del trattamento

In caso di insufficienza renale acuta, la durata del trattamento è da alcuni giorni fino ad un massimo di due settimane.

Nel caso sia di insufficienza renale cronica senza trattamento dialitico, sia di insufficienza renale acuta e cronica con trattamento di emodialisi, emofiltrazione e dialisi peritoneale, Nephrosteril 7% può essere usato fino a quando sia possibile fornire un sufficiente apporto proteico per via orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, scompenso cardiaco congestizio, iperidratazione, ipokaliemia, iponatremia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Questa soluzione non contiene elettroliti; deve pertanto essere controllato il livello degli elettroliti nel sangue.

Se necessario, fornire potassio in quantità sufficiente da assicurare l'utilizzo anabolico degli aminoacidi. Controllare regolarmente il metabolismo idrico-salino, l'equilibrio acido-base e l'ammoniaca sierica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Se possibile, non aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, dato che questo tende ad alterare le proprietà chimico-fisiche delle soluzioni di aminoacidi e può inoltre provocare reazioni tossiche. Nel caso fosse necessario aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, è indispensabile garantire, durante la miscelazione, la sterilità e la compatibilità (fare attenzione a qualunque modifica organolettica della soluzione).

Nephrosteril 7% non deve essere conservato dopo addizione con altri componenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Dato non disponibile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nessuno conosciuto, se somministrato in modo corretto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un'infusione troppo rapida può causare intolleranze, quali nausea, brividi e vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Codice ATC: B05BA, Soluzioni per nutrizione parenterale.

Gli aminoacidi costituiscono gli elementi per la sintesi proteica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nephrosteril 7% è somministrato per via endovenosa ed è quindi 100% biodisponibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Se ci si attiene alle dosi raccomandate di Nephrosteril 7%, non sono note né da attendersi reazioni tossiche.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

I risultati dei test di compatibilità sono disponibili su richiesta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Nephrosteril 7% è stabile per 2 anni.

- [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

- [Vedi Indice]

Flaconi in vetro da 250 ml.

Flaconi in vetro da 500 ml.

. - [Vedi Indice]

Usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.

Non usare Nephrosteril 7% oltre la data di scadenza.

Usare solo se la soluzione è limpida e i contenitori sono integri.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

61346 Bad Homburg (Germania)

Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone 250 ml AIC n. 028040018

Flacone 500 ml AIC n. 028040020

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non riguarda.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 1999

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