|
- [Vedi Indice]1 g di preparato contiene: diflucortolone valerato 1 mg (0,1%).
Crema, pomata, unguento, lozione per applicazione dermatologica.
- [Vedi Indice]Tutte le dermopatie sensibili a trattamento corticoideo locale quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema atopico del capillizio, eczema del condotto uditivo esterno, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematode cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti. Pitiriasi secca e in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente riconosciuto col nome di forfora.
Salvo diversa prescrizione medica, iniziare spalmando il preparato nella forma più idonea alla situazione cutanea, in strato sottile, 2-3 volte al giorno.
Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giorno.
Nerisona è disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, pomata, unguento e lozione. Queste forme farmaceutiche possono essere utilizzate a seconda delle caratteristiche cutanee di ogni singolo caso: Nerisona crema nelle forme secernenti; Nerisona pomata in condizioni cutanee ne umide ne troppo secche; Nerisona unguento in presenza di cute molto secca e Nerisona lozione per le aree ricoperte da peli.
Nerisona crema
Per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi è elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all'allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. Nerisona crema è anche indicata per l'applicazione sulle parti scoperte del corpo, su quelle coperte da peli e sulle aree umide.
Nerisona pomata
Per l'equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel veicolo trova possibile impiego in condizioni cutanee ne umide ne troppo secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la traspirazione. Delle forme di Nerisona, la pomata è quella che garantisce una più ampia possibilità d'uso.
Nerisona unguento
Grazie al suo eccipiente completamente anidro, si presta in modo particolare al trattamento di forme secche e stadi cronici. La base dell'unguento esercita un effetto occlusivo che favorisce il processo di guarigione.
Nerisona lozione
Il veicolo idroalcolico la rende particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto, delle parti pelose e su cute assai grassa o sensibile ai grassi, consentendo una omogenea distribuzione e di conseguenza penetrazione del principio attivo.
Se dopo il trattamento prolungato con Nerisona crema o lozione si dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, è opportuno passare all'impiego di una forma farmaceutica ad eccipiente più grasso (Nerisona pomata o unguento).
Bendaggio occlusivo
In casi particolari resistenti alla terapia il Medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. La zona cutanea malata trattata col preparato verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l'occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica.
La durata dell'occlusione sarà fissata dal Medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte sostituendolo ogni 12 ore.
Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario interrompere il trattamento occlusivo.
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster).
Lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a 3 settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche è opportuno associare un trattamento specifico locale.
In caso di applicazione al viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
In presenza di rosacea o dermatite periorale, Nerisona non deve essere applicata al viso.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Non sono note ne prevedibili interazioni tra Nerisona ed altri farmaci.
Come pratica generale, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate durante il primo trimestre di gravidanza.
In particolare, l'applicazione del prodotto su estese aree cutanee o per periodi prolungati deve essere evitata.
Assenti.
Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 4 settimane) specie sotto bendaggio occlusivo o uso di Nerisona unguento, non si possono escludere le seguenti reazioni concomitanti, proprie del resto di tutti i cortisonici topici: atrofie cutanee, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi) e sintomi sistemici da riassorbimento cutaneo di corticosteroidi.
In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee.
04.8 Effetti indesiderati non possono essere esclusi in neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o la lattazione (per esempio, si può produrre una riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza).
Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta con diflucortolone valerato e le preparazioni di Nerisona non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l'assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.
Nerisona riduce l'infiammazione nelle patologie cutanee infiammatorie ed allergiche ed allevia le sensazioni soggettive quali prurito, bruciore e dolore.
Produce inoltre una regressione della vasodilatazione, edema intercellulare e infiltrazione tissutale; la proliferazione capillare viene soppressa.
Questo conduce all'attenuazione dell'infiammazione cutanea.
La linea di prodotti Nerisona contiene come ingrediente attivo il diflucortolone valerato, 21-monoestere del diflucortolone con acido valerico, alla concentrazione dello 0,1%.
Affinché le formulazioni di Nerisona siano in grado di esercitare la loro attività terapeutica antiproliferativa e antiinfiammatoria nella cute, è necessario che il diflucortolone valerato passi dalla forma farmaceutica agli strati viventi dell'epidermide o allo strato più superficiale. Gli studi di penetrazione in vitro hanno dimostrato che il diflucortolone valerato penetra rapidamente nella cute umana da tutte le formulazione galeniche. Dopo 4 ore dall'applicazione sono rintracciabili nello strato corneo i seguenti massimi livelli di sostanza: circa 300 mg/ml (circa 600 mmol/l) dopo trattamento con unguento e pomata, e circa 500 mg/ml (circa 1000 mmol/l) dopo applicazione di crema. La concentrazione del corticoide diminuisce nello strato corneo dalla parte distale a quella prossimale di circa 1,5 - 2 volte. Dopo applicazione su cute danneggiata - modello di cute lesa -, le concentrazioni del corticoide negli strati viventi sono risultate molto più elevate a tutte le scadenze di quanto osservato su cute sana.
Il diflucortolone valerato è parzialmente idrolizzato a diflucortolone già nella cute. Il legame del diflucortolone ai recettori per i corticoidi risulta più forte di quello di farmaci analoghi.
Una parte del corticosteroide applicato sulla cute è assorbito e si distribuisce nell'organismo; esso poi subisce un ulteriore frazionamento metabolico prima di essere eliminato.
Il grado di assorbimento cutaneo e il carico sistemico risultante dipende da un numero di fattori quali la natura del veicolo, le condizioni di esposizione (dose per superficie cutanea, dimensione dell'area trattata, durata del trattamento), il tipo di trattamento (aperto/occlusivo), le condizioni della barriera cutanea e la zona del corpo da trattare. Dopo contemporanea applicazione cutanea di crema, pomata e unguento, marcati radioattivamente, su differenti aree cutanee del dorso di 6 volontari, su cute sana, la quantità assorbita di prodotto applicato in un periodo medio di esposizione di 4 ore è stata circa 0,2% su cute intatta e circa 0,4% su cute lesa. Estrapolando questi valori su un'intera giornata, è risultato un assorbimento percutaneo medio di circa 1,2% nel caso di barriera cutanea intatta e di circa 2,4% in caso di rimozione della barriera stessa.
In seguito all'assorbimento, il diflucortolone valerato è idrolizzato molto rapidamente a diflucortolone e al corrispondente acido grasso. Unitamente al diflucortolone, 11-keto-diflucortolone e 2 altri metaboliti sono stati ritrovati nel plasma. Il diflucortolone è eliminato dal plasma con una emivita di circa 4-5 ore, tutti i metaboliti con un'emivita di circa 9 ore (l'emivita è stata determinata dopo somministrazione i.v.), e sono escreti con l'urina e le feci in proporzione di 75 a 25.
In studi sulla tollerabilità sistemica a seguito di applicazione ripetuta cutanea e sottocutanea di diflucortolone valerato, i suoi effetti sono risultati analoghi a quelli tipici dei glucorticoidi. Da ciò ne deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico delle diverse preparazioni di Nerisona in condizioni estreme quali applicazione su ampie superfici cutanee e/o occlusione.
Specifici studi di embriotossicità con diflucortolone valerato a seguito di somministrazione sottocutanea e cutanea, hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio sistemi di test appropriati possono indurre a seguito di esposizione sufficientemente elevata effetti embrioletali e/o teratogeni.
Da studi epidemiologici non si sono attualmente avute indicazioni di effetti embriotossici dovuti a terapia sistemica gluococorticoidea e neppure possono essere previsti effetti embriotossici a seguito di uso terapeutico delle preparazioni di Nerisona. Tuttavia, tenendo in considerazione i risultati della sperimentazione sull'animale, si dovrebbe porre particolare attenzione nell'utilizzo di Nerisona.
I risultati delle prove in vitro per determinare mutazioni genetiche in batteri e cellule di mammiferi come anche quelli di studi in vitro e/o in vivo per la determinazione di mutazioni cromosomiche e genetiche non hanno dato alcuna indicazione di potenziale mutageno per il diflucortolone valerato.
Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicità con diflucortolone valerato. Sulla base del profilo farmacodinamico e della mancanza di effetti genotossici, delle proprietà strutturali e dei risultati di test di tossicità cronica (nessuna indicazione di attività sulla proliferazione), non possono essere ipotizzati sospetti di potenzialità cancerogena per il diflucortolone valerato. Dopo applicazione cutanea di Nerisona, seguita da valutazioni sulla efficacia sistemica immunosoppressiva, non è da ipotizzare alcuna influenza sulla capacità di produrre tumori.
Risultati di studi di tollerabilità locale a seguito di applicazione topica ripetuta di Nerisona non hanno dato adito ad aspettative di modificazioni cutanee differenti dagli effetti collaterali già noti legati all'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi.
Nerisona crema: poliossil-40-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, estere metilico dell'acido p-idrossibenzoico, estere propilico dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.
Nerisona pomata: cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.
Nerisona unguento: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.
Nerisona lozione: alcool etilico, glicerolo 85%, polivinilpirrolidone 49000, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità tra Nerisona e altri farmaci.
5 anni (crema, pomata, unguento), 3 anni (lozione).
Crema: non conservare al di sopra di 25 °C.
Crema, pomata, unguento: tubo in alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di lacca epossifenolica, chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Lozione: flacone in polietilene opaco ad alta densità, con tappo a vite in polietilene opaco ad alta densità.
Nerisona crema: tubo da 30 g.
Nerisona pomata : tubo da 30 g.
Nerisona unguento: tubo da 30 g.
Nerisona lozione: flacone da 30 ml.
Non compete.
SCHERING S.p.A.
Via L. Mancinelli, 11 - 20131 - Milano
Nerisona crema 30 g AIC n. 023722085
Nerisona pomata 30 g AIC n. 023722022
Nerisona unguento 30 g AIC n. 023722059
Nerisona lozione 30 ml AIC n. 023722123
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Nerisona crema, pomata, unguento: 03-11-1978/01-06-2000.
Nerisona lozione: 27-04-1991/01-06-2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non compete.
26.05.1998.
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
|