Un cerotto che rilascia in vivo una dose di
nicotina pari�a 5 mg/16 ore contiene:
Un cerotto che rilascia in vivo una dose di
nicotina pari a 10 mg/16 ore contiene:
Un cerotto che rilascia in vivo una dose di
nicotina pari�a 15 mg/16 ore contiene:
- contenuto di nicotina (mg/cm²)�����������
0,83���������������� 0,83���� � ��������� 0,83
- quantità totale di nicotina
������������������ 8,3������ ��� ������� 16,6�� �������������
25,0
in vivo/16 ore (mg)����������������������������
5,0������ ��� ������� 10,0�� ������������� 15,0����
- [Vedi Indice]
NICORETTE transdermico (NTDS) è indicato
come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.
�
Il trattamento con NICORETTE transdermico(NTDS)
prevede il seguente schema posologico. La terapia si inizia
con
NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2,
un cerotto al giorno,dose di nicotina rilasciata in vivo 15
mg/16ore, che dovrebbe essere applicato al mattino e rimosso alla
sera prima di coricarsi.
Il cerotto può essere applicato, per
esempio, sul fianco, sulla parte superiore del braccio e sul
torace, usando una diversa area di cute ogni giorno.
La durata del trattamento è individuale; si
potrà gradualmente ridurre l'uso del prodotto sostituendo
le applicazioni giornaliere con NICORETTE transdermico (NTDS) 20
cm2 e concludere il trattamento con NICORETTE
transdermico (NTDS) 10 cm2.
Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta,
evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il
palmo della mano per 10-20 secondi.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
�
Non fumatori o fumatori occasionali.
Il farmaco è controindicato� in gravidanza
e durante� l'allattamento. Poichè l'effetto divezzante di
NICORETTE transdermico (NTDS) si esplica grazie all'assorbimento
nel sangue di nicotina, NICORETTE transdermico (NTDS) è
controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia
stato proibito dal medico ed in particolare in:
����������� - soggetti in età pediatrica;
����������� - soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti
cerebrali;
� ��������� - soggetti che abbiano sofferto o soffrano di
difetti di circolazione di qualsiasi natura;
����������� - soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie
cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa,
ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma;
����������� - soggetti con disturbi cutanei che possono
complicare la���� terapia con i cerotti;
����������� - ipersensibilità nota alla nicotina.
�
In caso di patologie gastrointestinali,
l'assunzione di NICORETTE transdermico (NTDS) deve avvenire sotto
costante controllo del Medico.
Durante l'impiego del prodotto bisogna evitare il
contatto con gli occhi o naso e lavarsi le mani dopo
l'applicazione.
Interrompere il trattamento con NICORETTE
transdermico (NTDS) se compaiono sintomi da sovradosaggio di
nicotina (nausea, vomito, dolori addominali, sudorazione,
diarrea, cefalea, vertigini).
Si consiglia di interrompere il trattamento anche
in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti.
Dopo un breve periodo di trattamento senza
risultati apprezzabili o se l'effetto del farmaco è troppo
forte o troppo debole, consultare il medico. Comunque si
consigliano controlli medici periodici, in modo da verificarsi i
progressi nell'abbandono del fumo.
I prodotti contenenti nicotina devono essere
tenuti fuori dalla portata dei bambini e riposti in luogo sicuro
dopo l'uso. La nicotina è una sostanza altamente tossica;
anche dosi di nicotina tollerate da adulti in corso di
trattamento con Nicorette possono provocare gravi sintomi di
avvelenamento nei bambini. In altre parole l'applicazione
accidentale di NICORETTE da parte di un bambino può
risultare fatale se non notate in tempo. NICORETTE è un
coadiuvante per smettere di fumare e pertanto i soggetti devono
desiderare di smettere di fumare.
Non fumare e non assumere altre
specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina
supplementare può essere nociva.
I cerotti sono ad esclusivo uso esterno.
Il cerotto va applicato su cute non infiammata o
escoriata; la cute deve essere pulita ed asciutta.
Applicare solo un cerotto alla volta.
Devono essere evitati i contatti non necessari con
NICORETTE in quanto possono causare� stati di irritazione o di
sensibilizzazione della cute.
�
La sospensione del fumo, con o senza sostituti
della nicotina, può alterare la risposta a concomitanti
trattamenti farmacologici negli ex fumatori.
E' noto che il fumo aumenta il metabolismo e
quindi abbassa i livelli ematici di farmaci come: fenacetina,
caffeina, teofillina, imipramina e pentazocina, attraverso
induzione� enzimatica.
La sospensione dal fumo può causare un
aumento dei livelli ematici di questi farmaci. La sospensione del
fumo, inoltre, può diminuire l'assorbimento della
glutetimide ed il metabolismo "first pass" del propossifene.
Altri effetti noti del fumo che non sono legati
alla induzione enzimatica, comprendono una riduzione dell'azione
diuretica della furosemide e diminuita gittata cardiaca che possono essere legate alle azioni ormonali della
nicotina.
La sospensione del fumo può invertire
queste azioni.
Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i
livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.
Può essere necessario mettere a punto le
terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle
fasi della terapia con nicotina o alla quantità di
sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie
è necessario consultare il medico.
�
In tali casi l'uso del prodotto è
controindicato.�
�
Nessuna
�
L'assunzione di nicotina, specie se troppo
prolungata, può risultare tossica e dare dipendenza.
Gli effetti collaterali, generalmente di lieve
entità, sono distinguibili in effetti di tipo locale:
irritazione cutanea, (prurito, sensazione di bruciore ecc.) e di
tipo sistemico (da attribuirsi agli effetti farmacologici della
nicotina): nausea, cefalea, disturbi del sonno e vertigini.
L'irritazione cutanea può essere ridotta al minimo,
variando giornalmente la zona di applicazione.
In caso di insorgenza di qualsiasi effetto
indesiderato, che non sina tra quelli sopra riportati durante il
trattamento, il paziente è tenuto ad informarne il proprio
medico o il proprio farmacista.
�
Il sovradosaggio si può verificare se molti
cerotti sono usati simultaneamente , o se il paziente� ha una
nicotino-dipendenza molto leggera o usa altri farmaci a base di
nicotina, unitamente a NICORETTE transdermico (NTDS).
Qualora NICORETTE transdermico (NTDS) dovesse
essere inghiottito, il rischio di avvelenamento è piccolo
per il lento rilascio della nicotina e l'elevato metabolismo
first-pass.
Se si verificasse un sovradosaggio i sintomi
sarebbero quelli dell'avvelenamento acuto da nicotina.
Tali sintomi sono: nausea, salivazione, dolori
addominali, vomito, diarrea, sudore freddo, mal di testa,
vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza.
Debolezza e prostrazione seguono rapidamente e
può verificarsi ipotensione. La respirazione è
difficile, le pulsazioni possono essere frequenti, deboli ed
irregolari, il collasso circolatorio può essere seguito da
convulsioni.
La minima dose letale di nicotina nell'uomo
è di 40-60 mg, il trattamento del sovradosaggio è
quello routinariamente usato per il trattamento
dell'avvelenamento acuto di nicotina. Tutti i cerotti di
NICORETTE transdermico (NTDS) devono essere rimossi e il paziente
deve essere trattato in base ai sintomi che presenta. Si deve
procedere a respirazione artificiale, con ossigeno se necessario,
e continuare per tutto il tempo necessario.
�
La nicotina non ha usi terapeutici; viene usata
come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo
poichè tende a ridurre i sintomi da astinenza nelle
situazioni di nicotino-dipendenza dei fumatori.
NICORETTE transdermico (NTDS) è un sistema
multistrato rettangolare flessibile per il rilascio transdermico
di nicotina, composto da una pellicola di copertura in poliestere
siliconato, una matrice costituita da adesivo e nicotina e una lamina protettiva in poliestere ed
alluminio.
Il sistema è predisposto per rilasciare in
vivo 0,5 mg/cm2 di nicotina, con un tempo di
applicazione di 16 ore.
Quando il cerotto è applicato, la nicotina
è lentamente rilasciata e assorbita attraverso la pelle,
senza produrre picchi elevati di concentrazioni nel sangue, come
accade fumando una sigaretta.
Le massime concentrazioni ematiche di nicotina
sono raggiunte dopo 5-10 ore dall'applicazione di NICORETTE
transdermico (NTDS).�
Il cerotto deve essere impiegato per somministrare
nicotina solo durante il giorno (circa 16 ore).
-----
�
-----
�
-----
�
Eccipienti: poliestere non tessuto���������poliisobutilene/polibutene���������
�
Eccipienti: poliestere non tessuto����������
poliisobutilene/polibutene
�
Eccipienti: poliestere non tessuto����������
poliisobutilene/polibutene
�
Nessuna, purchè NICORETTE transdermico
(NTDS) sia mantenuto� nella bustina sigillata e aperto solo prima
dell'uso.
�
36 mesi
�
Conservare a temperatura ambiente.
�
Ogni cerotto confezionato in bustine in
poliaccoppiato termosaldate.
NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm² :
7 e 28 cerotti
NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm² :
7 e 28 cerotti
NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm² :
7, 14, 21 e 28 cerotti.
�
Non pertinente
�
PHARMACIA & UPJOHN AB - Svezia
Rappresentante per l'Italia:
CARLO ERBA OTC S.p.A.- Milano
�
NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm²:
-����� 7 cerotti ��� codice n. 025747041
-����� 28 cerotti�� codice n. 025747054
NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm²:
-����� 7 cerotti���� codice n. 025747066
-����� 28 cerotti � codice n. 025747078
NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm²:�
-����� 7 cerotti ��� codice n. 025747080
-����� 14 cerotti � codice n. 025747104
-����� 21 cerotti�� codice n. 025747116
-����� 28 cerotti�� codice n. 025747092.
�
Medicinale di automedicazione
�
Giugno 2000
�
Non soggetto al DPR 309/90
�
Giugno 2000
�
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