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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell’apparato
osteoarticolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2
volte al giorno, in base alla severità dei sintomi ed alla
risposta del paziente. E’ consigliabile la somministrazione
del farmaco dopo i pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare
un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza
renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
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L’uso di NIDE, come di qualsiasi farmaco inibitore della
sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una
gravidanza.
La somministrazione di NIDE dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità.
NIDE deve essere utilizzato con cautela in pazienti con
anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del
tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie
croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con
anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione
piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con Nimesulide, interrompere il
trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o
ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con Nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con Nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità
renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e
successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa
sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di Nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento di livelli plasmatici� del litio.
A causa dell’elevato legame della Nimesulide con le
proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
Nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia
l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la
Nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non
è consigliata la somministrazione nel periodo di
allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la Nimesulide in
gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rush, orticaria, prurito, eritema, e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e
necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera� peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più
transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi
casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali
fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e
rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni
anafilattiche.�
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La Nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è
una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed
analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello
gastrico.
Il suo profilo farmaco-dinamico è stato studiato in
numerosi modelli sperimentali quali:
edema da carragenina nel ratto, eritema da raggi ultravioletti
nella cavia e artrite da adiuvante nel ratto per
l’attività antinfiammatoria; ipertemia da lievito di
birra nel ratto per l’attività antipiretica;
Writhing-test nel topo e test di Randall e Selitto nel ratto per
l’attività analgesica.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’efficacia,
confermata successivamente in indagini cliniche controllate
eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato
flogistico, iperpiressia e dolore.
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NIDE è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco
plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di
2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6-8 ore).
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98%
della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare
origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
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Tossicità acuta. (DL50) topo os 225
mg/Kg, ip 159 mg/Kg; ratto os 194 mg/Kg, ip 124 mg/Kg, rettale
> 661 mg/Kg; coniglio rettale > 81.4 mg/Kg.
Tossicità per somministrazione prolungata: ratto
os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/Kg/die;
cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60
mg/Kg/die. Ratto SD rettale: 12 settimane: assenza di
tossicità fino a 60 mg/Kg/die.
Teratogenesi:Ratto SD: assente fino a 45 mg/Kg/die;
coniglio NZ: assente fino a 5 mg/Kg/die. La somministrazione di
FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto
arterioso fetale.
Attività mutagena: assente sia in vivo che in
vitro.
Attività cancerogena: la sperimentazione
effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato
alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario: assente ogni
attività immunosoppressiva.
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Capsule
Lattosio, Magnesio stearato, Gelatina, Biossido di titanio
Bustine
Saccarosio, Acido citrico monoidrato, Aroma
d’arancio
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Nessuna
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24 mesi a confezionamento integro
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Nessuna
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Capsule: astuccio di cartone litografato da 30 capsule
da mg 100 contenente 1 foglio illustrativo.
Bustine: astuccio di cartone litografato da 30 bustine
da mg 100 contenente 1 foglio illustrativo.
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Uso orale.
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I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.�
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Via Vittorio Grassi nn. 9/15 – 00155 Roma
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Capsule: A.I.C. n.� 028767010
Bustine: A.I.C. n.� 028767022
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Ottobre 1994
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Gennaio 2003
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