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- [Vedi Indice]Capsule: una capsula contiene : acido niflumico mg 250.
Supposte adulti: una supposta contiene: estere beta - morfolinoetilico dell'acido niflumico mg 700 (pari a mg 500 di acido niflumico).
Supposte bambini: una supposta contiene: estere beta-morfolinoetilico dell'acido niflumico mg 400 (pari a mg 285 di acido niflumico).
Capsule per uso orale da 250 mg di acido niflumico; supposte adulti per uso rettale da 500 mg di acido niflumico; supposte bambini per uso rettale da 285 mg di acido niflumico.
- [Vedi Indice]Niflam è indicato per attenuare l'infiammazione, il dolore e l'edema che accompagnano gli stati flogistici acuti e cronici legati ad affezioni diverse, e in particolare:
Affezioni articolari: artrite reumatoide, coxartrosi, osteoartriti, spondilite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottosa acuta. Affezioni non articolari: borsiti, tenositi, sinoviti, epicondiliti. Condizioni traumatiche: fratture, distorsioni, contusioni dei tessuti molli, ed in medicina sportiva (dolori articolari, periostite tibiale, lesioni dei tessuti molli, ecc.). Stati infiammatori post-operatori: estrazioni dentarie ed altri procedimenti operatori odontoiatrici, interventi ostetrico-ginecologici, interventi chirurgici al naso e alla gola.Affezioni O.R.L. acute e subacute.Affezioni broncopolmonari: broncopneumopatie, pleuriti.Altre condizioni morbose : tromboflebite acuta superficiale.
Nei bambini il Niflam è indicato:
nelle reazioni infiammatorie locali dovute ad affezioni diverse quali: parotiti, adenopatie, broncopneumopatie;nella prevenzione e trattamento delle reazioni da vaccino come pure nelle otiti, tonsilliti, faringiti, riniti e sinusiti.
Capsule
In genere, si somministra 1 capsula di Niflam tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti. Negli stati infiammatori gravi, specie quelli di lunga durata o che presentano esacerbazioni acute, si può somministrare una dose giornaliera massima di 4 capsule di Niflam (1000 mg di acido niflumico). Col miglioramento della sintomatologia, la posologia dovrà essere ridotta al livello di mantenimento che si dimostri efficace. Dosi superiori alle quattro capsule giornaliere (1000 mg) non aumentano in misura sensibile gli effetti terapeutici, ma possono causare la comparsa di effetti collaterali che raramente si verificano al regime posologico consigliato.
Nell'artrite gottosa acuta, dovrà essere somministrata una dose iniziale di 2 capsule (500 mg di acido niflumico) seguita da una capsula (250 mg) a distanza di 2 o 4 ore dall'inizio della terapia. Dal giorno successivo in poi, si procede con il normale regime posologico di una capsula 3 o 4 volte al giorno.
Supposte
Adulti: Due supposte al giorno, una al mattino ed una alla sera, di Niflam supposte adulti. La combinazione capsule-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose è in funzione del quadro clinico.
Bambini: Bambini di età compresa tra 6 - 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 a 3 supposte al giorno secondo l'età e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera è una supposta ogni 10 chili di peso. Queste posologie possono essere aumentate secondo il parere del Medico curante.
La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficoltà di deglutizione e quindi di assumere la preparazione in capsule; inoltre è particolarmente adatta per trattamenti prolungati.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Niflam è controindicato nei soggetti con ulcera gastroduodenale e nei soggetti con ipersensibilità accertata all'acido niflumico.
Nei bambini è controindicato anche nei casi con anamnesi ulcerosa.
Nel caso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici, di funzionalità epatica e delle urine .
In particolare, dovrà essere sorvegliata la funzionalità renale poiché con l'uso di acidi fenamici sono stati riferiti casi isolati di lesioni del rene, compresa necrosi della papilla.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sono state segnalate incompatibilità con vitamine , antibiotici, chemioterapici, disinfettanti locali ed antisettici, antiurici, diuretici, antalgici, antiinfiammatori ed antiflogistici, tranquillanti, sedativi ed anestetici. Nessuna controindicazione in pazienti diabetici trattati con insulina ed ipoglicemizzanti orali. La somministrazione contemporanea di anticoagulanti è possibile ma andrà effettuata con molta prudenza e sotto controllo clinico ed ematologico; talora potrebbe rendersi necessario un adattamento del dosaggio dell'anticoagulante.
L'innocuità dell'acido niflumico in gravidanza non è stata determinata.
La concentrazione di acido niflumico nel latte è scarsa e rappresenta il 2% della concentrazione plasmatica.
Nessuno.
In qualche paziente, l'acido niflumico può provocare disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, pirosi gastrica, diarrea, dolore epigastrico), di modesta entità ed a carattere transitorio nella maggior parte dei casi; Niflam supposte, in particolare, può causare lieve bruciore e tenesmo rettale. Raramente si possono manifestare cefalea e vertigini.
È ben raro che tali disturbi richiedano la sospensione del trattamento, specie se si seguono le modalità di somministrazione consigliate, tra cui eventualmente una riduzione della posologia. Sono stati riferiti casi isolati di leucopenia, ematuria e reazioni cutanee.
Nel caso di sovradosaggio con Niflam i sintomi prevedibili sono gli stessi effetti secondari descritti precedentemente. In tale caso è indicato un trattamento sintomatico.
Niflam è una specialità contenente acido niflumico (o acido trifluorometil-3-fenil-amino-2 nicotinico), composto non steroideo dotato di marcata attività antiinfiammatoria ed antalgica, classificato tra i farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (atc: M01AX02).
Approfondite ricerche nell'animale hanno dimostrato che l'acido niflumico, variamente veicolato (esterificato in supposte o formulato in capsule) e somministrato per diverse vie (orale, rettale, i.p.) è capace di inibire efficacemente o finanche di sopprimere lo stato infiammatorio, il dolore e l'edema sperimentalmente indotti. Gli studi clinici hanno dimostrato che l'acido niflumico è efficace in un ampio campo di indicazioni ed è ottimamente tollerato. La sua efficacia terapeutica è paragonabile, ed in alcuni casi superiore, a quella di altri composti antiflogistici ed analgesici. L'acido niflumico non provoca, di norma, ritenzione di sodio per cui può essere usato nei pazienti anziani senza tema che insorgano fatti edematosi. L'uso dell'acido niflumico può consentire una notevole riduzione della posologia di corticosteroidi nei pazienti che necessitano di tale terapia. L'esperienza clinica ha posto in evidenza sia la costante efficacia dell'acido niflumico nelle condizioni morbose che richiedono un trattamento protratto, sia la sua rapida ed intensa azione antiinfiammatoria ed antalgica in numerose affezioni a carattere flogistico e negli stati acuti post-operatori e post-traumatici. Tale azione si manifesta dopo somministrazione sia orale che rettale e/o locale.
L'acido niflumico, somministrato come tale per os o nella sua forma esterificata per via rettale (estere beta-morfolinoetilico appositamente studiato per il suo assorbimento per via rettale), è prontamente assorbito e reso disponibile: nel coniglio, alte concentrazioni ematiche di acido niflumico si ritrovano già alla prima ora dalla somministrazione rettale. Dopo somministrazione per questa via, una volta liberato per l'azione di esterasi specifiche, le sue concentrazioni rimangono elevate per periodi molto più lunghi rispetto alla somministrazione orale.
I trattamenti acuti denotano una relativa bassa tossicità del prodotto (DL50 os 1400 mg/kg nel topo e 580 mg/kg os nel ratto). Trattamenti orali ripetuti (25 mg/kg/die nel ratto e nel cane e 200 mg/kg/die nella scimmia) hanno dimostrato la elevata tollerabilità dell'acido niflumico somministrato fino ad un anno di tempo. In particolare le prove hanno dimostrato una buona tollerabilità gastrica (aspetto critico di tutti i prodotti ad attività antiinfiammatoria) a dosi che corrispondono a 20-40 volte la dose terapeutica umana. La tollerabilità rettale della forma esterificata è risultata buona dopo un mese nel coniglio. Studi specifici effettuati nel ratto trattato per os con dosi fino a 400 mg/kg hanno dimostrato un'assoluta mancanza di effetti negativi a livello del sistema nervoso centrale e cardiovascolare: ciò induce a credere che l'acido niflumico non presenti analogie di comportamento con farmaci che agiscono sul S.N.C. o che possono indurre assuefazione o dipendenza.
Capsule: talco; amido di mais; magnesio stearato.
Composizione della capsula vuota: gelatina; titanio biossido (E 171); azorubina (E 122).
Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
Nessuna.
Capsule: a confezionamento integro: 5 anni.
Supposte: a confezionamento integro: 3 anni.
Nessuna.
Capsule: Astuccio contenente 3 blister da 10 capsule ciascuno
Supposte adulti: Scatola contenente 10 supposte in valve termosaldate di P.V.C.
Supposte bambini: Scatola contenente 10 supposte in valve termosaldate di P.V.C.
Nessuna.
Laboratoires UPSA, Agen (Francia)
rappresentata in Italia da: UPSA S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma
Capsule AIC n. 022824015
Supposte AD AIC n. 022824066
Supposte BB AIC n. 022824078
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Maggio 2000
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Settembre 2000
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