Compresse mg 100

Ogni compressa contiene: Nimesulide mg 100

Bustine mg 100

Ogni bustina contiene: Nimesulide mg 100

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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse e polvere per uso orale

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

Compresse e bustine: 50-100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

Versare il contenuto delle bustine in poca acqua e mescolare con un cucchiaino prima di assumerlo.

E' consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini� al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nimesil deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.

Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

l pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

ll prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

L’uso di Nimesil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Nimesil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio.

A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la Nimesulide tossicità embrio-fetale se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la Nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute e annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastroinestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una nuova molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Farmacocinetica: Nimesil è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore). Il farmaco viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta (DL50) topo os 225 mg/kg, i.p. 159 mg/kg, ratto os 194 mg/kg, i.p. 124 mg/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata: ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane Beagle os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.

Teratogenesi: Ratto Sprague-Dawley: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio New Zealand: assente fino a 5 mg/kg/die. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Attività mutagena: assente sia in vivo che in vitro.

Attività cancerogena: La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attività sul sistema immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse mg 100

Sodio laurilsolfato, Lattosio, Sodio amido glicolato, Cellulosa microcristallina, Talco, Magnesio stearato.

Bustine mg 100

Sodio laurilsolfato, Lattosio polvere, Acido citrico, Aroma arancio, Saccarosio.

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 24.

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- [Vedi Indice]

Nessuna

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Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/all; i blisters vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg

La polvere viene ripartita in bustine di carta/alluminio/politene; le bustine vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg

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Non pertinente.

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LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via Carnia, 26 - Milano

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse da 100 mg - codice n. 029375019

30 bustine da 100 mg - codice n. 029375021

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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7 Luglio 1997

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta.

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2002

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