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Compresse mg 100
Ogni compressa contiene: Nimesulide mg 100
Bustine mg 100
Ogni bustina contiene: Nimesulide mg 100
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Compresse e polvere per uso orale
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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche
accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato
osteoarticolare. �
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti. Compresse e bustine: 50-100 mg 2 volte al giorno,
aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla
severità dei sintomi ed alla risposta del paziente. Versare il contenuto delle bustine in poca acqua e
mescolare con un cucchiaino prima di assumerlo. E' consigliabile la somministrazione del farmaco
dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare
un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. �
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori
non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza
renale grave. Insufficienza epatica. Bambini� al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. �
Nimesil deve essere utilizzato con cautela in
pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con
affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie
infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto
trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono
l'aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o
ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali. l pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide. Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità
renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e
successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa
sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalità cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista, occorrerà interrompere il
trattamento e praticare un esame oftalmologico. ll prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati. L’uso di Nimesil, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi
è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una
gravidanza. La somministrazione di Nimesil dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. �
Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica. L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi. La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca
aumento di livelli plasmatici del litio. A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati. �
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
Nimesulide tossicità embrio-fetale se ne sconsiglia
l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la
Nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non
è consigliata la somministrazione nel periodo di
allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza. �
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza. �
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia. Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute e annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e
necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastroinestinale ed ulcera peptica particolarmente,
ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più
transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni
epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,
alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e
rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni
anafilattiche. �
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento
sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone
attivato). �
La nimesulide, o
4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una nuova molecola
ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di
buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo
farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli
sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata
efficacia confermata successivamente in indagini cliniche
controllate eseguite in differenti quadri patologici
caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore. �
Farmacocinetica: Nimesil è ben assorbito per
via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta
un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata
d'azione (circa 6-8 ore). Il farmaco viene escreto
prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose
somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a
fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati. �
Tossicità acuta (DL50) topo os 225 mg/kg,
i.p. 159 mg/kg, ratto os 194 mg/kg, i.p. 124 mg/kg. Tossicità per somministrazione prolungata:
ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10
mg/kg/die; cane Beagle os 52 settimane: assenza di
tossicità fino a 60 mg/kg/die. Teratogenesi: Ratto Sprague-Dawley: assente fino a
45 mg/kg/die; coniglio New Zealand: assente fino a 5 mg/kg/die.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Attività mutagena: assente sia in vivo che in
vitro. Attività cancerogena: La sperimentazione
effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato
alcun effetto carcinogeno del farmaco. Attività sul sistema immunitario: assente
ogni attività immunosoppressiva. �
Compresse mg 100 Sodio laurilsolfato, Lattosio, Sodio amido
glicolato, Cellulosa microcristallina, Talco, Magnesio
stearato. Bustine mg 100 Sodio laurilsolfato, Lattosio polvere, Acido
citrico, Aroma arancio, Saccarosio. �
Nessuna. �
Mesi 24. �
Nessuna �
Le compresse vengono confezionate in blister opaco
di PVC/all; i blisters vengono introdotti, unitamente al foglio
illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg La polvere viene ripartita in bustine di
carta/alluminio/politene; le bustine vengono introdotte,
unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone
litografato. Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg �
Non pertinente. �
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LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Via Carnia, 26 - Milano �
30 compresse da 100 mg - codice n. 029375019 30 bustine da 100 mg - codice n. 029375021 �
Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica. �
7 Luglio 1997 � 
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Sostanza non soggetta. �
Dicembre 2002
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