- [Vedi Indice]Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
Per via orale (compresse e bustine): 100 mg due volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg due volte al giorno, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Per via rettale (supposte): una supposta (200 mg) una-due volte al giorno.
È consigliabile la somministrazione del farmaco, nelle preparazioni orali (compresse e bustine), dopo i pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Nimesulene deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino ed in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La formulazione in bustine contiene saccarosio: di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici, debbono essere controllati.
04.6 Gravidanza ed allattamento.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dare luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggiore stimolo alla defecazione.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansolfonanilide, è una nuova molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica (dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico). Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali quali: edema da carragenina nel ratto, eritemi da raggi ultravioletti nella cavia e artrite da adiuvante nel ratto per l'attività antiinfiammatoria; ipertermia da lievito di birra nel ratto per l'attività antipiretica; writhing nel topo e test di Randall e Selitto nel ratto per l'attività analgesica. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
Nell'uomo Nimesulene è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore). Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98 % della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicità acuta: (DL50 ) (a digiuno) topo os 391 (303-512) mg/kg, i.p. 216 (144-233) mg/kg, ratto os 276 (223-342) mg/kg, i.p. 153 (108-254) mg/kg.
Tossicità per trattamento prolungato: ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die;
Tossicità fetale: ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die, coniglio NZ: assente fino a 50 mg/kg/die. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena: assente sia in vivo che in vitro.
Attività cancerogena: la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario: assenza di ogni attività immunosoppressiva.
Compresse da 100 mg: dioctil-sodio-solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, olio vegetale idrogenato.
Bustine da 100 mg: saccarosio, aroma arancio, acido citrico, maltodestrina, cetomacrogol.
Supposte da 200 mg: gliceridi semisintetici, poliossietilene sorbitan monostearato.
Nessuna.
2 anni.
Tenere lontano da fonti di calore, umidità e luce.
Supposte: conservare in luogo fresco
Le compresse vengono confezionate in blisters di PVC/Al; il blister viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg.
Il granulato viene ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg.
Le supposte sono contenute in alveoli di PVC/PE; gli alveoli vengono introdotti unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 10 supposte da 200 mg.
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LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Via Trieste, 40 - 56126 Pisa - Tel. 050/505211
30 compresse da 100 mg AIC n. 029007046
30 bustine da 100 mg AIC n. 029007059
10 supposte da 200 mg AIC n. 029007061
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Marzo 1996.
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Ottobre 1999.
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