Compresse.
Granulato per sospensione orale.
Supposte.
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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell'apparato
osteoarticolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
NIMESULIDE DOC Generici� 100 mg o 200 mg compresse e
NIMESULIDE DOC Generici � 100 mg granulato per
sospensione orale : 100 mg 2 volte al giorno aumentabili fino
a 200 mg 2 volte al dì in base alla severità dei
sintomi e alla risposta del paziente.
Supposte: 1 supposta (200 mg) 2 volte al giorno.
E' consigliabile la somministrazione del farmaco nelle
preparazioni orali dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci� antinfiammatori
non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza
renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento (vedere p. 4.6).
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con
disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da
proctite.
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Il prodotto NIMESULIDE DOC Generici deve essere usato con
cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in
pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o
con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in
soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che
inibiscono l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o
ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzionalità epatica
e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico
(anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente
monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi
pazienti non dovranno più essere trattati con
nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di
iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari
in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia
alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Questo medicinale contiene 0.1 g di lattosio per ogni
compressa (sia da 100 mg che da 200 mg). Quando viene preso
secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera
fornisce fino ad un massimo di 0.2 g di lattosio (dose massima
giornaliera: 0.4 g di lattosio).
Il medicinale non è adatto per i soggetti con deficit
di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di
glucosio/galattosio.
L'uso di nimesulide, come di qualsiasi farmaco inibitore della
sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e'
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una
gravidanza.
La somministrazione di nimesulide dovrebbe essere sospesa
nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono
sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici debbono essere monitorati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embriofetale, se ne sconsiglia
l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la
nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non
è consigliata la somministrazione nel periodo di
allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e
necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più
transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni
epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,
alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e
rari casi di� disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni
anafilattiche.
Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e
maggior stimolo della defecazione.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La nimesulide (4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide) è
un farmaco antinfiammatorio non steroideo, dotato anche di
attività analgesica e antipiretica. Essa inibisce la
ciclossigenasi, ma la sua elevata efficacia come entiedemigeno
sembra essere correlata all'azione esercitata su diversi punti di
attacco, senza alcun effetto sulla sintesi delle
prostaglandine.
La nimesulide esercita anche un meccanismo di tipo scavenger
limitando la formazione dei radicali superossido a livello della
cascata dell'acido arachidonico e liberati a livello della sede
del processo flogistico.
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Dopo somministrazione orale NIMESULIDE DOC Generici è
ben assorbita e raggiunge il picco plasmatico in circa due
ore.
Dopo somministrazione di 200 mg di principio attivo le
concentrazioni plasmatiche variano tra 2 e 3 mcg/ml.
Il tempo di emivita è di circa 3 ore e fino alla
12a ora permangono livelli attivi di farmaco; per via
rettale il picco plasmatico viene raggiunto dopo circa 2 ore con
un tempo di dimezzamento di quasi 4 ore.
L'eliminazione è prevalentemente urinaria, con circa il
98% della dose assunta eliminato nelle 24 ore, senza dare origine
a fenomeni di accumulo per trattamenti prolungati.
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DL50�� per via orale:
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391 mg/kg nel topo;
276 mg/kg nel ratto;
> 100 mg/kg nel cane.
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DL50 per via intraperitoneale:
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216 mg/kg nel topo;
163 mg/kg nel ratto;
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Tossicità per somministrazioni ripetute: assente nel
ratto per somministrazioni a 21 mesi fino a dosi di 60 mg/kg/die;
assente nel cane per somministrazioni a 12 mesi fino a dosi di 60
mg/kg/die.
Teratogenesi: ratto SD assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio
NZ assente fino a 5 mg/kg/die.
Attività mutagena: assente sia in vitro che in
vivo.
Potere cancerogeno: sperimentazioni condotte fino a 21 mesi
nel ratto non hanno evidenziato alcun effetto carcinogeno della
nimesulide.
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1 compressa contiene:
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“mg 100”
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“mg 200”
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Cellulosa microcristallina
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mg���� 330
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mg���� 230
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Amido di mais
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mg���� 150
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mg���� 150
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Lattosio
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mg���� 100
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mg���� 100
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Sodio laurilsolfato
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mg�������� 5
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mg�������� 5
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Magnesio stearato
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mg������ 10
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mg������ 10
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Compritol 888 ATO
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mg�������� 5
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mg�������� 5
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1 bustina contiene
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Acido citrico monoidrato
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mg������ 25
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Poliossietilenglicole 400
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mg�� ���� 80
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Maltodestrina
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mg������ 40
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Aroma arancio
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mg���� 105
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Sorbitolo
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mg�� 1642
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Cetomacrogol� 1000
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mg�������� 8
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1 supposta contiene:
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Gliceridi semisintetici
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mg�� 1200
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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
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NIMESULIDE DOC Generici 100 e 200 mg compresse e NIMESULIDE
DOC Generici 100� mg granulato per sospensione orale : 60 mesi a
confezionamento integro.
NIMESULIDE DOC Generici 200 mg supposte : 48 mesi a
confezionamento integro.
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Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
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Compresse: blister costituito dall’accoppiamento di una
lamina in PVC e alluminio.
Granulato per sospensione orale: granulato ripartito in
bustine di carta/alluminio/ polietilene.
Supposte: strip in alluminio/polipropilene/polietilene.
30 Compresse 100 mg
15 Compresse 200 mg
30 bustine di Granulato per sospensione orale 100 mg
10 Supposte� 200 mg
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Nessuna.
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DOC Generici� S.r.l.
Via Manuzio 7 - 20124 Milano
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30 compresse 100 mg: Codice n. 033578016/G
15 compresse 200 mg: Codice n. 033578028/G
30 bustine�� di granulato per sospensione orale 100 mg: Codice
n. 033578042/G
10 supposte� 200 mg: Codice n. 033578030/G
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Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.
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26/5/1999.
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Non appartenente.
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Ottobre 2000.
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