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Polvere per soluzione orale, compresse,
supposte.
- [Vedi Indice]
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da febbre, in particolare a carico dell’apparato
osteoarticolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
Nimesulide Dorom polvere soluzione orale e Nimesulide Dorom
compresse per via orale : 50-100 mg 2 volte al giorno,
aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla
severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Nimesulide Dorom supposte: 1 supposta (200 mg) 2 volte al
giorno.
E’ consigliabile la somministrazione del farmaco nelle
preparazioni orali dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in
soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o
ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica
recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza
epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e
allattamento.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con
disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da
proctite.
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Nimesulide Dorom deve essere utilizzato con cautela in
pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con
affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie
infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto
trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono
l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali
o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poichè il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità
renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e
successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa
sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei
può associarsi all’aggravamento dell’asma.
L’uso di Nimesulide Dorom, come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Nimesulide Dorom dovrebbe essere
sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che
sono sottoposte a indagini sulla fertilità.�
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
Sono segnalate le seguenti interazioni:
ACE inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo;
aumento del rischio di danno renale o di iperpotassiemia.
Altri antinfiammatori non steroidei: evitare la
somministrazione contemporanea di due o più di questi
medicinali.
Chinolonici: aumento del rischio di convulsioni.
Anticoagulanti: l’uso contemporaneo di nimesulide e
farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi
ultimi.
Antidiabetici: aumento dell’effetto ipoglicemico delle
sulfaniluree.
Antipertensivi: riduzione dell’effetto ipotensivo.
Antivirali: la contemporanea somministrazione di ritonavir
deve essere evitata o richiede un attento monitoraggio.
Betabloccanti: riduzione dell’effetto ipotensivo.
Glicosidi cardioattivi: sono possibili l’aggravamento
dell’insufficienza cardiaca, la riduzione del filtrato
glomerulare e l’aumento della concentrazione sierica dei
glicosidi.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioni e
sanguinamento gastrointestinale.
Ciclosporina: aumento del rischio di
nefrotossicità.
Citotossici: l’escrezione del metotrexato è
ridotta.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità.
Litio: la contemporanea somministrazione di litio e fans
provoca aumento di livelli plasmatici del litio.
Miorilassanti: la concentrazione ematica di baclofene
può essere aumentata con rischio di tossicità.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia
l’impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta
con il latte materno, pertanto non è consigliata la
somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito e rari casi
di sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema
bolloso, e necrolisi epidermica tossica,
fotosensibilità.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, pirosi,
dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi
di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti, melena, pancreatite, induzione o esacerbazione di
colite.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e g-GT) per lo più
transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi
casi di colestasi ed epatiti fulminanti, acune delle quali
fatali.
Sistema nervoso e organi di senso: sonnolenza, cefalea,
obnubilamento e rari casi di disturbi uditivi e visivi e
raramente, meningite asettica (i pazienti affetti da
collagenopatie, quali il lupus eritematoso sistemico, possono
essere particolarmente suscettibili), vertigini.
Rene e apparato urinario: altri effetti indesiderati
raramente segnalati comprendono: alterazioni della
funzionalità renale, con riduzione della quantità
di urina associata o meno a ritenzione di liquidi e ad edemi
localizzati o diffusi.
Dopo somministrazioni di antinfiammatori non steroidei sono
possibili insufficienza renale, specialmente nei pazienti con
preesistenti patologie renali (raramente l’insufficienza
renale può essere causata da necrosi papillare o fibrosi
interstiziale), o ematuria isolata.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di petecchie e
porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei, broncospasmo.
Organismo in generale: edema, angioedema, e reazioni
anafilattiche [sintomi caratteristici: ipotensione grave e
improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco,
stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine,
perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da
ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione,
prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle
palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee
gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle
estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto
nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della
cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione
abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi,
diarrea].
Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e
maggior stimolo della defecazione.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La nimesulide è una molecola ad azione antiflogistica,
antipiretica ed analgesica. Il suo profilo farmacodinamico
è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I
risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia
confermata successivamente in indagini cliniche controllate
eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato
flogistico, iperpiressia e dolore.
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Nimesulide Dorom è ben assorbito per via orale e
raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta
un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata
d’azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco
plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di
dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per
via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene
eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo
nei trattamenti prolungati.
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Tossicità acuta. DL50 mg/kg: topo:
225 os, 159 i.p.; ratto: 194 os, 124 i.p., >661 rettale;
coniglio: >81,4 rettale.
Tossicità per somministrazione prolungata. Ratto
52 settimane os: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die;
cane Beagle 52 settimane os: assenza di tossicità fino a
60 mg/kg/die; ratto S.D. 12 settimane rettale: assenza di
tossicità fino a 60 mg/kg/die.
Teratogenesi. Ratto S.D.: assente fino a 45 mg/kg/die;
coniglio N.Z.: assente fino a 5 mg/kg/die. La somministrazione di
FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto
arterioso fetale.
Attività mutagena. Assente sia in vivo che in
vitro.
Attività cancerogena. La sperimentazione
effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato
alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario. Assente ogni
attività immunosoppressiva.
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Nimesulide Dorom polvere per soluzione orale: sodio
laurilsolfato; lattosio polvere; acido citrico; aroma arancio;
saccarosio.
Nimesulide Dorom compresse: sodio laurilsolfato;
lattosio; sodio amido glicolato; cellulosa microcristallina;
talco; magnesio stearato.
Nimesulide Dorom supposte: tween 61;
gliceridi semisintetici.
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Nessuna.
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Nimesulide Dorom polvere per soluzione orale e
Nimesulide Dorom� compresse: 2 anni.
Nimesulide Dorom supposte: 2 anni.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Compresse: le compresse vengono confezionate in blister
opaco di PVC/AL; i blister vengono introdotti, unitamente al
foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
30 compresse da 100 mg.
Polvere per soluzione orale: la polvere viene ripartita
in bustine di carta/alluminio/politene; le bustine vengono
introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di
cartone litografato.
30 bustine da 100 mg.
Supposte: le supposte vengono inserite in valve di
PVC/PE di colore bianco opaco; 2 spezzoni da 5 supposte ciascuno
vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in
astuccio di cartone litografato.
10 supposte da 200 mg.
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Non compete.
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Dorom S.r.l.
Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
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Nimesulide Dorom polvere per soluzione orale: A.I.C. n.
032983025/G
Nimesulide Dorom compresse: A.I.C. n. 032983013/G
Nimesulide Dorom supposte: A.I.C. n. 032983037/G
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Agosto 1997/Novembre 2002.
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Dicembre 2002
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