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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell’apparato
osteo-articolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita
è di una capsula o una bustina da somministrare da una a
due volte al giorno. Tale posologia è aumentabile fino a
due capsule o due bustine da somministrare due volte al giorno,
in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del
paziente.
E’ consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i
pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci
anti-infiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastro-intestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza
renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
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Nimesulide GNR deve essere utilizzata con cautela in pazienti
con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni
del tratto gastrointestinale superiore o con malattie
infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto
trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono
l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o
ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazioni della funzionalità renale:
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità
renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e
successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa
sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci anti-infiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
L’uso di Nimesulide GNR, come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Nimesulide GNR dovrebbe essere sospesa
nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono�
sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi�ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche i pazienti che� ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici
debbono essere controllati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia
l’impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta
con il latte materno, pertanto non è consigliata la
somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
anti-infiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi : rash, orticaria, prurito, eritema e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e
necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT)per lo più
transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi
casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali
fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e
rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni
anafilattiche.
E’ importante comunicare al medico la comparsa di
effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La nimesulide o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è
una molecola ad azione anatiflogistica, antipiretica ed
analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello
gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in
numerosi modelli sperimentali quali: edema da carragenina
nel ratto, eritema da raggi� ultravioletti nella cavia e artrite
da adiuvante nel ratto per l’attività
anti-infiammatoria; ipetermia da lievito di birra nel ratto per l’attività antipiretica; writhing-test nel
topo e test di Randall e Selitto nel ratto per
l’attività analgesisa. I risultati ottenuti
ne hanno dimostrato l’effficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate esegite in differenti
quadri patologici caratterizzati da stato flogistico,
iperpiressia e dolore.
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NIMESULIDE GNR è ben assorbito per via orale e
raggiunge il picco plasmatico in 1 - 2 ore.
Presenta un’emivita plasmatica di 2 - 3 ore con una
prolungata durata d’azione (circa 6 - 8 ore). Viene escreto
prevalentemente per via urinaria : circa il 98% della dose
somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a
fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
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Tossicità acuta
DL50 (a diguino) topo os 391 (303-512) mg/Kg, ip
216 (144-333) mg/Kg; ratto os 276 ������ 223-����� 342) mg/Kg; ip
163 (108-254) mg/Kg.
Tossicità per somministrazione
prolungata
Ratto os 52 settimane: assenza di tossicità
fino a 10 mg/Kg/die; cane B os 52 settimane: assenza
di tossicità fino a 60 mg/Kg/die
Teratogenesi
Ratto SD: assente fino a 45 mg/Kg/die; coniglio
NZ: assente fino a 5 mg/Kg/die
La somministrazione dei Fans a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena
Assente sia in vivo che in vitro
Attività cancerogena
La sperimentazione effettuata nel ratto per un
periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto
carcinogene del farmaco
Attività sul sustema immunitario
Assente ogni attività immuno
soppressiva.
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NIMESULIDE GNR 100 MG CAPSULE :
lattosio, magnesio stearato. Componenti della
capsula : gelatina, titanio biossido.
NIMESULIDE GNR 100 MG GRANULI PER SOLUZIONE
ORALE
saccarosio, acido citrico monoidrato, aroma�
arancio, cetomacrogol 1000.
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Nessuna
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2 anni a confezionamento integro
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Nessuna
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Capsule� : astuccio di cartone litografato contenente�
il foglietto illustrativo e blisters con 30 capsule� da 100
mg
Bustine :� astuccio di cartone litografato
contenente il foglietto illustrativo e 30 bustine di �
carta-alluminio-politene con granuli per soluzione orale da 100
mg.
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Uso orale
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GNR Spa
Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (Milano)
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NIMESULIDE GNR 100 MG CAPSULE�������������
���������������������������� A.I.C. n.032095022 /G
NIMESULIDE GNR 100 MG GRANULI PER SOLUZIONE ORALE
A.I.C. n. 032095010/G
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16.998
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Gennaio 2003
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