Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate altre sostanze� a
limitata tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di� e farmaci anticoagulanti fa
aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e Fans provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della� con le proteine
plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la�
tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci
non se ne consiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non
è noto se la� venga escreta con il latte� materno:
pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo
di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati, le cui madri avevano assunto la� in
gravidanza
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini o sonnolenza: di questo devono essere informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute e annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi
di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi
epidermica tossica;
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti;
Sistema epato biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e� γ-GT) per lo
più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate
reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti
fulminanti, alcune delle quali fatali;
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari
casi di disturbi visivi;
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza
renale;
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia;
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche
incluse dispnea e asma, particolarmente in pazienti allergici
all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni
anafilattiche.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La� (4-dinitro-2-fenossimetansulfanilide) ha un’azione
antiflogistica, antipiretica ed analgeisica; è dotta
inoltre di buona tollerabilità a livello gastrico.
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Nimesulide PLIVA è ben assorbita per via orale con un
livello massimo plasmatico compreso tra la 1° e la 2°
ora, un’emivita plasmatica di 2 – 3 ore ed una durata
di azione di 6 – 8 ore.
Il 98% della� viene escreta nelle prime 24 ore prevalentemente
per via urinaria. Nei trattamenti prolungati non sono stati
osservati fenomeni di accumulo.
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Tossicità acuta:
Le DL50 sono le seguenti:
topo os 225 mg/kg; i.p 159 mg/kg:
ratto os 194 mg/kg; i.p. 124 mg/kg; rettale > 81,4
mg/kg
coniglio: rettale > 81,4 mg/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata:
ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a
10 mg/kg/die;
cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a
60 mg/kg(die;
ratto SD rettale 12 settimane: assenza di tossicità
fino a 60 mg/kg/die;
Teratogenesi:
Ratto SD: assente fino a 45 mg/die;
La somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei a
ratte gravide può determinare��� restrizione del tratto
arterioso fetale.
Attività mutagena:
Assente sia in vivo che in vitro:
Attività cancerogena:
Nel ratto trattato per 21 mesi non è stato evidenziato
alcun effetto carcinogeno.
Attività sul sistema immunitario:
Assente ogni attività immunosoppressiva.
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Nimesulide � PLIVA Compresse:
lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di
ricino idrogenato, magnesio stearato,� po
lietilenglicole
Nimesulide PLIVA Granulato per uso orale:
poliossietilen glicole monocetiletere, acido citrico, aroma
limone, saccarosio.
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Nessuna.
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24 mesi� in confezionamento integro correttamente
conservato.
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Nessuna.
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Nimesulide PLIVA compresse è confezionato in blister
PVC/PVDC/AL: i blister vengono introdotti unitamente al foglio
illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30
compresse da 100 mg.
Nimesulide PLIVA granulato per uso orale è confezionato
in bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene; le bustine
vengono introdotte unitamente al foglio illustrativo in astuccio
di cartone litografato contenente 30 bustine da 100 mg.
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Uso orale.
Nimesulide PLIVA Granulato per uso orale: sciogliere il
contenuto delle bustine, alle dosi consigliate, in un
bicchiere��� con due dita di acqua, mescolando con un
cucchiaino.
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PLIVA Pharma S.p.A – via dei Giardini, 7 – 20121
Milano
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30 compresse da 100 mg������������� A.I.C. N°�
033950015/G
30 bustine da 100 mg������������������� A.I.C. N°�
033950027/G
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13/01/1999
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Marzo 2002 GU 82 08.04.2002