NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse
NIMESULIDE TEVA 200 mg compresse
NIMESULIDE TEVA 100 mg granulato per sospensione orale
NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte
NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse
Ogni compressa 100 mg contiene
Principio attivo:
Nimesulide ��������������������������� 100 mg
NIMESULIDE TEVA 200 mg compresse
Ogni compressa 200 mg contiene
Principio attivo:
Nimesulide���������������������������� 200 mg
NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene
Principio attivo:
Nimesulide ��������������������������� 100 mg
NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte
Ogni supposta contiene
Principio attivo:
Nimesulide ��������������������������� 200 mg
Compresse, granulato per sospensione orale e supposte.
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
Da usare esclusivamente in pazienti adulti
Compresse e granulato per sospensione orale:
100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Supposte
Una supposta da 200 mg 2 volte al giorno.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva, o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento, con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poichè il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori della portata dei bambini.
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema, rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.
APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e γ-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo alla defecazione.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicità acuta:
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Specie |
Via di somministrazione |
DL50 |
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Topo |
Os |
225 mg/Kg |
|
i.p. |
159 mg/Kg |
|
|
Ratto |
Os |
194 mg/kg |
|
i.p. |
124 mg/kg |
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|
rettale |
> 661 mg/kg |
|
|
Coniglio |
rettale |
> 81,4 mg/kg |
Tossicità per somministrazione prolungata:
|
Specie |
Via di somministrazione |
Settimane |
Assenza di tossicità fino a |
|
Ratto |
Os |
52 |
10 mg/kg/die |
|
Cane B. |
Os |
52 |
60 mg/kg/die |
|
Ratto SD |
rettale |
12 |
60 mg/kg/die |
Teratogenesi:
|
Specie |
Assenza di tossicità fino a |
|
Ratto SD |
45 mg/kg/die |
|
Coniglio NZ |
5 mg/kg/die |
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena:
assente sia in vivo sia in vitro.
Attività cancerogena:
la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario:
assente ogni attività immunosoppressiva.
Compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, compritol 888 ATO.
Bustine: acido citrico monoidrato, poliossietilenglicole 400, maltodestrina, aroma arancio, sorbitolo, cetomacrogol 1000.
Supposte: gliceridi semisintetici.
Nessuna nota.
Compresse:�������������� 2 anni
Granulato:������������������ 2 anni
Supposte:������������������ 2 anni
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperature non superiori ai 25 ° C.
NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse:
Scatola da 30 compresse da 100 mg in blister in PVC/Alluminio.
NIMESULIDE TEVA 200 mg compresse:
Scatola da 15 compresse da 200 mg in blister in PVC/Alluminio.
NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulato:
Scatola da 30 bustine di granulato ripartito in bustine di carta/Alluminio/Polietilene.
NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte:
Strip da 10 supposte in Alluminio/Polipropilene/Polietilene
Nessuna istruzione particolare.
TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143� Milano
NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse
A.I.C. n. 033048012/G
NIMESULIDE TEVA 200 mg compresse
A.I.C. n. 033048024/G
NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulato per sospensione orale
A.I.C. n. 033048036/G
NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte
A.I.C. n. 033048048/G
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
4 gennaio 2000
Sostanza non soggetta al D.P.R. 309/90.
Dicembre 1999