nimesulide mg 100.
nimesulide mg 100.
Compresse, granulato per sospensione orale.
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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell’apparato
osteoarticolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
Compresse e granulato per sospensione orale:
100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al
dì, in base alla severità dei sintomi ed alla
risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la
somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
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Ipersensibilità
individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o
ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
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La nimesulide deve essere utilizzato con cautela in pazienti
con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni
del tratto gastrointestinale superiore o con malattie
infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti
sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono
l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali
o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di
iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari
in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia
alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
ATTENZIONE: NIMESULIDE� 100 mg Compresse contiene 280 g di
lattosio. Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di
esse fornisce fino a 560 g di lattosio. Non è adatto per i
soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da
malassorbimento di glucosio/galattosio. Può causare
disturbi gastrici e diarrea.
NIMESULIDE� 100 mg Granulato per sospensione orale contiene
1734 g di saccarosio. Quando viene assunto alle dosi raccomandate
ciascuna di esse fornisce fino a 3468 g di saccarosio. Non
è adatto per i soggetti intolleranza ereditaria al
fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o
deficit di saccarasi-isomaltasi.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo del
medico se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a
limitata tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoaculanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca
aumento di livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
�
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia
l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la
nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non
è consigliata la somministrazione nel periodo di
allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
�
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati
coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o
all’uso di macchinari che richiedono attenzione e
vigilanza.
�
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash,
orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di
Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica
tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale,
diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale
ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con
cause predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento
degli enzimi epatici (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina e
g-GT) per lo più transitorio e
reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi
casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali
fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea,
obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata
ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari
casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e
granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari
casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma,
particolarmente nei pazienti allergici all’acido
acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non
steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e
reazioni anafilattiche.
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In caso di sovradosaggio ricorrere
al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione
di carbone attivo).
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La nimesulide, o,
4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è
una molecola ad azione antiflogistica. antipiretica ed
analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello
gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato
in numerosi modelli sperinnentali. I risultati ottenuti ne hanno
dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in
indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri
patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e
dolore.
�
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge
il p:zco plasmatico in 1-2 ore. :Presenta un'emivita
plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione
(circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene
raggiunto in circa 4 ore con - un tempo d i dimezzamento di
circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria:
circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore,
senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti
prolungati
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Tossicità acuta:
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Specie
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Via di
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DLso
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somministrazione
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_
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Topo
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Os '
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225 mg/Kg
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i. p.
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1.59 m
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Ratto
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Os
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194 mg/kg
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|
i.p.
|
124 mg/Kg
|
|
Rettale
|
> 661 m
|
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Coniglio
|
Rettale
|
> 81.4 m
|
Tossicità per somministrazione
prolungata:
|
Specie
|
via di
somministrazione
|
Settimane -
|
Assenza di
tossicità ficco a
|
|
Ratto
|
Os
|
52
|
10 m K die
|
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Cane B
|
Os
|
52
|
60 m Kg/die
|
|
Ratto SD
|
Rettale
|
12
|
60 m K die
|
Teratogenesk.
|
Specie
|
Assenza di tossicità fino a
|
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Ratto� SD
|
45 mg/Kg/die
|
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Coniglio NZ
|
5 mg/Kg/die
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La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena:
assente sia in vivo sia in vitro. .
Attività cancerogena:
� la sperimentazione effettuata nel ratto per un
periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno
del farmaco.
Attività sul sistema immunitario:
assente ogni attività immunosoppressiva.
�
NIMESULIDE� 100� mg
compresse: Cellulosa microcristallina; Amido di mais;
Lattosio; Carbossimetilcellulosa sodica; Silice precipitata;
Sodio dioctilsolfosuccinato; Magnesio stearato.
NIMESULIDE� 100� mg granulato per sospensione
orale:ogni bustina contiene: Saccarosio; Saccarina sodica;
Polietilenglicole 1000 monocetiletere; Acido citrico; Aroma
arancio.
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Nessuna nota.
�
2 anni
�
Nessuna
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NIMESULIDE� compresse: scatola in cartoncino litografato,
contenente 30 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro
termosaldati;
NIMESULIDE� 100� mg granulato per sospensione orale:
scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di
CA/AL/PE.
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Non sono necessarie particolari precauzioni per
l’uso.
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Union Health s.r.l Via Roccamandolfi n. 1 00156 Roma
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NIMESULIDE� compresse: AIC: n. AIC N. 035106018,
NIMESULIDE� 100� mg granulato per sospensione orale:
AIC: n. 035106020
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27/06/2001
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27/06/01
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