Granulato per uso orale.
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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell'apparato
osteoarticolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
50-100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte
al giorno, in base alla severità dei sintomi ed alla
risposta del paziente.
E' consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i
pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare
un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci
antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza
renale grave.
Insufficienza epatica
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
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NIMS deve essere utilizzato con cautela in pazienti con
anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del
tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie
croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con
anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione�
piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali
o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto . Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide.�
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità
renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e
successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa
sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine
plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia
l’impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta
con il latte materno; pertanto non è consigliata la
somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute e annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e
necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti.
Sistema epato-biliare:aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e -GT) per lo più
transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni
epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,
alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso:sonnolenza, cefalea, obnubilamento e
rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario:oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio:rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale:edema, angioedema e reazioni
anafilattiche.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è
una nuova molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed
analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello
gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato
in numerosi modelli sperimentali quali: edema da carragenina nel
ratto, eritema da raggi ultravioletti nella cavia e artrite da
adiuvante nel ratto per l'attività antinfiammatoria;
ipertermia da lievito di birra nel ratto per l'attività
antipiretica; writhing-test nel topo e test di Randall e Selitto
nel ratto per l'attività analgesica.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia
confermata successivamente in indagini cliniche controllate
eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato
flogistico, iperpiressia e dolore.
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NIMS è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco
plasmatico in 1-2 ore. Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore
con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore); per via
rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un
tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto
prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose
somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a
fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
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Tossicità acuta: DL50 (a
digiuno) topo os 391 (303-512)mg/kg, ip 216 (144-333) mg/kg;
ratto os 276 (223-342) mg/kg, ip 163 (108-254) mg/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata:
ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10
mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità
fino a 60 mg/kg/die.
Teratogenesi. Ratto SD:
assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5
mg/kg/die. La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena. Assente sia in vivo che
in vitro.
Attività cancerogena. La sperimentazione
effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato
alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul
sistema immunitario. Assente ogni attività
immunosoppressiva.
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Cetomacrogol� 1000, saccarosio F.U., maltodestrine, acido
citrico F.U., aroma arancio.
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Nessuna
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2 anni a confezionamento integro.
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Nessuna.
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Il granulato viene ripartito in buste di
politene/alluminio/politene; le buste vengono introdotte,
unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone
litografato.
Ogni confezione contiene 30 buste da 100 mg.
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Vedere punto 4.2
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Farmaceutici Caber S.p.A. - Via Cavour n° 11 - 44022
Comacchio (FE).
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30 buste da 100 mg - A.I.C. n°: 028546012
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
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27.04.1993 / 19.05.1998
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29.09.1999
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