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- [Vedi Indice]Principio attivo:
Soluzione per lavanda pronto uso: ml 100 di soluzione pronto uso contengono: naproxenato di cetiltrimetilammonio g 0,223
Contenitori monodose: ogni contenitore monodose contiene: naproxenato di cetiltrimetilammonio g 2,23
Soluzione per lavanda vaginale pronto uso, contenitori monodose.
- [Vedi Indice]Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche. Profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica.
Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.
Utilizzo della soluzione pronto uso: dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni.
I°) Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso.
II°) Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.
III°) Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonché per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione ribaltata.
Utilizzo dei contenitori monodose, soluzione concentrata.
Diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo. La concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti sui quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
Tenere fuori della portata dei bambini. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non esistono speciali precauzioni sull'uso di Nitens.
Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.
È sconsigliato l'uso durante la gravidanza.
Il Nitens non interferisce in alcun modo né sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
Non sono stati riscontrati effetti collaterali dovuti all'impiego di Nitens.
Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.
Il naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L'attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.
Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.
Il naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg / kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
Profumo Salvoderm; acqua depurata.
Non sono note incompatibilità del prodotto.
La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 30 per tutte le forme farmaceutiche.
Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
Scatola con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene.
Scatola con 10 contenitori monodose in PVC/PVDC/PE di colore giallo ottenuti per termoformatura, chiusi per saldatura e apribili a strappo contenenti ml 10 di soluzione concentrata.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
PULITZER ITALIANA S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
Soluzione per lavanda pronto uso AIC n. 028209017
Contenitori monodose AIC n. 028209029
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Dicembre 1997
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