- [Vedi Indice]
| Rilascio nitroglicerina nelle 24 ore (in mg) | 5 | 7,5 | 10 | 15 |
| Principio attivo: | | | | |
| nitroglicerina (in mg) | 40 | 60 | 80 | 120 |
| Eccipienti(espressi in mg) | | | | |
| copolimero acrilato di butile/acido acrilico/ acetato di vinile (47.000 daltons) | 35,6
| 53,3
| 71,0
| 106,50
|
| copolimero acrilato di butile/acido acrilico/ acetato di vinile (65.000 daltons) | 35,6
| 53,3
| 71,0
| 106,50
|
| sodio poliacrilato | 1,4 | 2,1 | 2,8 | 4,20 |
| resina melammina formaldeide | 0,5 | 0,7 | 0,9 | 1,35 |
| acqua depurata F.U. | 4,7 | 7,1 | 9,4 | 14,10 |
Cerotti per applicazione transdermica.
- [Vedi Indice]Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilità o instabilità,associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie,occlusione coronarica e infarto miocardico subacuto.
Per applicare il cerotto Nitro-Dur, estrarre il disco dalla bustina e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni che devono essere in posizione verticale.
Con un movimento alternato verso l'esterno e verso l'interno,il supporto di plastica trasparente si spezzerà lungo la linea. Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto è pronto per essere applicato, dal lato adesivo, sulla zona del corpo prescelta. Far aderire accuratamente il cerotto all'epidermide. Iniziare con la dose minima aumentando, in caso di bisogno, di 2,5 mg (5 cm2 ) ogni 5-7 giorni fino a che gli attacchi anginosi e l'uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo. Il Nitro-Dur può essere applicato su qualsiasi conveniente area cutanea il più possibile priva di peli,ma preferibilmente sul torace. Se necessario, la zona deve essere depilata. Non applicare il Nitro-Dur sulle parti distali degli arti,sulle pieghe cutanee, sulle cicatrici e sulle zone ustionate o irritate. Iniziando il trattamento con Nitro-Dur si dovrà fare attenzione all'eventuale manifestarsi di tolleranza: in tal caso,per mantenere la responsività al farmaco, l'applicazione del sistema sarà effettuata per 12-16 ore al giorno seguite da una sospensione di 12-8 ore rispettivamente (schema intermittente).
In assenza di tolleranza il trattamento potrà essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al dì).
È opportuno variare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto. Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche. Detergere accuratamente la cute e le mani prima e dopo ogni applicazione.
Intolleranza nota ai nitroderivati, ipersensibilità ad altri componenti del prodotto, anemia grave, aumentata pressione intraoculare o intracranica, ipotensione arteriosa marcata.
Il Nitro-Dur deve essere usato sotto stretto controllo medico in pazienti con infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4-6 settimane per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori. Il Nitro-Dur non è indicato per l'interruzione delle crisi acute di angina, dato l'inizio ritardato della sua attività.
La somministrazione protratta di nitrati a lunga durata di azione può indurre attenuazione dell'effetto protettivo in pazienti affetti da angina da sforzo e controllati con il test da sforzo.
Tale fenomeno può insorgere sia con la terapia transdermica sia quando i nitrati vengono somministrati per altra via (orale e iniettiva).
Avvertenze L'impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione.
Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo l'assunzione di bevande alcoliche.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida. Il farmaco si può associare con beta bloccanti. La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica. L'etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attività della nitroglicerina. L'indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Si raccomanda cautela nell'uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
Poiché alcuni eventuali effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigine) possono attenuare le capacità di reazione all'inizio della terapia, si raccomanda prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente e sono rappresentati da ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, cefalea, nausea, vomito, spossatezza, vampe di calore, vertigini,lipotimia, palpitazioni, eritema; specie nei pazienti anziani può verificarsi ipotensione posturale.
Di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino bruschi cambiamenti di posizione.
Alcuni degli effetti collaterali sopraccitati possono attenuare la capacità di reazione; all'inizio della terapia si raccomanda pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
Se la cefalea persiste il dosaggio della nitroglicerina deve essere ridotto.
Il dosaggio idoneo deve essere valutato in base alla risposta clinica. Dosi elevate di nitroglicerina possono talvolta indurre una riduzione troppo brusca della pressione arteriosa. Con il Nitro-Dur grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio è raro. In caso di sovradosaggio l'effetto può essere rapidamente soppresso asportando il sistema dalla cute.
L'eventuale caduta della pressione arteriosa ed i sintomi del collasso possono essere trattati sollevando gli arti inferiori del paziente.
Il Nitro-Dur è costituito da nitroglicerina dispersa in un adesivo a base acrilica che ha la funzione di liberare in maniera regolare e continua il principio attivo. Il Nitro-Dur è disponibile in 4 formati differenti da 10, 15, 20 e 30 cm2 , che liberano in vivo, rispettivamente 5, 7,5,10 e 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore.
Quando si applica sulla cute Nitro-Dur, la nitroglicerina viene assorbita in modo continuo, attraverso la pelle stessa, direttamente nel torrente circolatorio; in tal modo il principio attivo arriva agli organi bersaglio (cuore ed estremità) prima di essere parzialmente inattivato dal fegato. La nitroglicerina così assorbita esplica gli abituali effetti farmacodinamici quali vasodilatazione coronarica e sistemica, sia arteriosa che venosa. Di conseguenza,si ha una riduzione del consumo di ossigeno ed un migliorato apporto di sangue nel miocardio ischemico, con una efficace prevenzione delle crisi di angina pectoris, sia a riposo che da sforzo. Come dimostrato dalla più recente letteratura, gli effetti emodinamici sulla circolazione sistemica si rivelano utili nel trattamento di forme gravi di insufficienza cardiaca congestizia non controllate con le abituali terapie a base di cardiocinetici e diuretici.
Studi di biodisponibilità dimostrano che l'assorbimento transdermico della nitroglicerina induce livelli plasmatici costanti, che perdurano per tutto il tempo di applicazione del sistema con un massimo di 24 ore. L'effetto terapeutico si raggiunge entro 30 minuti dall'applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la sua rimozione.
Tossicologia
Tossicità acuta
La DL50 della nitroglicerina nel ratto è di 17,5 g/kg e nel Mus musculus di 12,33 g/kg. Tossicità cronica
Studiata nel ratto albino in accrescimento alla dose di 300 mg/kg per 180 gg., per via epicutanea, non ha determinato alcuna significativa modifica dell'accrescimento corporeo, né della crasi ematica né di altri parametri biologici presi in esame, né alterazioni istologiche dei principali organi.
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Non si conoscono incompatibilità assolute con altri farmaci.
Il prodotto è stabile in tutte le sue confezioni per 24 mesi.
Conservare a temperatura ambiente.
Nitro-Dur mg 5: scatola da 15 cerotti da 10 cm2 che liberano in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore
Nitro-Dur mg 7,5: scatola da 15 cerotti da 15 cm2 che liberano in vivo 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore
Nitro-Dur mg 10: scatola da 15 cerotti da 20 cm2 che liberano in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore
Nitro-Dur mg 15: scatola da 10 cerotti da 30 cm2 che liberano in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore
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SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Nitro-Dur mg 5 AIC n. 025224116
Nitro-Dur mg 7,5 AIC n. 025224128
Nitro-Dur mg 10 AIC n. 025224130
Messi in commercio nell'Aprile 1984.
Nitro-Dur mg 15 AIC n. 025224142
Messo in commercio nel Luglio 1990.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Non soggetto.
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