Cerotto transdermico.
NITROCOR� 5 mg/24 ore
Cerotto Transdermico è un cerotto rettangolare translucido
con angoli arrotondati, adeso
ad una pellicola protettiva ed inserito in una bustina di
alluminio.
- [Vedi Indice]
Trattamento profilattico dell' angina
pectoris.
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Negli adulti e negli anziani il
trattamento deve essere iniziato con un cerotto
NITROCOR 5 mg/24 ore. Nel caso sia necessario
un dosaggio maggiore, il cerotto NITROCOR 5
mg/24 ore può essere sostituito con il cerotto
NITROCOR 10 mg/24 ore e, se necessario, con il
cerotto NITROCOR 15 mg/24 ore.
La dose giornaliera massima è di un cerotto
NITROCOR 15 mg/24 ore.
La dose efficace deve essere raggiunta progressivamente a
causa del rischio, in alcuni pazienti, di ipotensione e cefalea
grave, eccetto quando la somministrazione transdermica di nitrati
avvenga dopo quella intravenosa.
L’uso di cerotti transdermici al gliceril trinitrato
è sconsigliato nei bambini.
Il gliceril trinitrato per via transdermica deve essere
somministrato in modo
intermittente, rimuovendo il cerotto per almeno 8 ore in
ciascun periodo di 24 ore. Tale intervallo è necessario al
fine di evitare l’insorgenza di tolleranza o
l’attenuazione degli effetti terapeutici.
L’intervallo di tempo in cui non si deve
applicare il cerotto deve essere
stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi
anginosi.
Il momento della somministrazione
delle
terapie combinate (terapia con
beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere scelto in modo
da assicurare l’efficacia terapeutica.
Il cerotto deve essere applicato sulla parete toracica
laterale in una zona priva di peli. I cerotti vanno
sostituiti applicandoli su una area nuova della cute, in modo da far
trascorrere una settimana prima di
applicare un nuovo cerotto sulla stessa
area della cute.
Il cerotto non deve essere tagliato o strappato.
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Ipersensibilità ai
nitrati organici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione grave.
Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica,
pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad
esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica,
tamponamento pericardico.
Stati di shock.
Grave anemia ed ipovolemia.
La somministrazione contemporanea di sildenafil
(Viagra) è controindicata in quanto
sildenafil
può aumentare l’effetto vasodilatatore di
NITROCOR, provocando grave ipotensione.
Aumento della pressione endocranica.
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Il cerotto transdermico
NITROCOR 5 mg/24 ore al gliceril trinitrato deve essere usato sotto attento
monitoraggio nei pazienti con ridotta pressione di riempimento,
ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca
(acuta).
Deve essere evitata una riduzione della pressione
arteriosa al di sotto di 90mm Hg.
L’interruzione del trattamento a lungo termine deve
essere eseguita graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono
stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati.
Usare con cautela nei pazienti che presentino
ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave.
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio
di
ventilazione/perfusione secondario a
malattia polmonare o ad insufficienza cardiaca ischemica.
Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale
nota.
La terapia a base di nitrati può aggravare la
cardiomiopatia ipertrofica.
Durante il periodo senza cerotto può essere necessaria
una terapia supplementare anti-anginosa per via orale con farmaci
che non contengano nitrati organici.
NITROCOR non è indicato
per il trattamento degli attacchi anginosi acuti,
dell'angina instabile e dell'infarto
miocardico.
Il cerotto deve essere rimosso prima dell’esecuzione di
cardioversione o di defibrillazione DC al fine di evitare la
possibilità di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il
cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di
diatermia.
Il cerotto deve essere tolto se si verificano collassi o stati
di shock.
Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo in cui il
cerotto non è applicato, è
necessaria una rivalutazione della malattia coronarica e deve
essere presa in considerazione l’adozione di un nuovo
trattamento (trattamento farmacologico o
rivascolarizzazione).
La somministrazione contemporanea di nitrati organici e
sildenafil (Viagra) può provocare grave
ipotensione (vedi Controindicazioni).
Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori,
calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici,
anti-ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e
diidroergotamina,
così come il consumo di alcool, può potenziare gli
effetti ipotensivi di gliceril trinitrato.
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La concomitante somministrazione di nitrati e sildenafil
(Viagra) può provocare grave
ipotensione (effetto sinergico); questo può aggravare
l’ischemia miocardica e indurre,
in particolare, un evento coronarico acuto.
La somministrazione concomitante di diidroergotamina
può aumentare la biodisponibilità di
quest’ultima e provocare vasocostrizione coronarica.
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Studi condotti con gliceril trinitrato
in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non
hanno mostrato evidenze di embriotossicità e
teratogenicità in queste specie.
Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere
somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale
beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.
Evitare l’utilizzo di nitrati nel corso
dell’allattamento poichè non sono disponibili dati
relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno.
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All'inizio del trattamento in rari casi può
insorgere ipotensione posturale, si consiglia quindi di fare
attenzione durante la guida di veicoli o durante l’uso di
macchine.
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L’effetto indesiderato più comune è
rappresentato da cefalea dose-dipendente, che spesso diminuisce
con la prosecuzione della terapia. Occasionalmente
può
verificarsi
l’insorgenza di arrossamento cutaneo, prurito o sensazione
di bruciore e dermatite allergica da contatto nella sede di
applicazione del cerotto.
In rari casi è stata riportata,
specialmente negli anziani, l’insorgenza di
arrossamento del viso, sensazione di svenimento, vertigine o
capogiro e ipotensione posturale talora associati a tachicardia
riflessa.
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E’ stato osservato che il
gliceril trinitrato in dosi elevate provoca
marcati effetti indesiderati a livello sistemico (ad es.
marcata ipotensione e
tachicardia riflessa,con
conseguente collasso e sincope). I sintomi di sovradosaggio
possono essere trattati con le abituali misure rianimatorie.
E’ stata riportata l’insorgenza di
metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio accidentale. Nel
caso venga diagnosticata la presenza di metaemoglobinemia, il
trattamento di
elezione consiste nella
somministrazione di blu di metilene, da 1 a 2 mg/kg per via
endovenosa.
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Codice ATC: COID
A02
Il gliceril trinitrato ha un
effetto rilassante sulla muscolatura liscia vascolare, determinando
dilatazione venosa periferica e, in grado minore,
dilatazione arteriolare. E’ quindi presente una riduzione
del precarico, determinata dal minore ritorno venoso al cuore e di
conseguenza una minore pressione di riempimento ventricolare
sinistro e minore pressione capillare polmonare. Anche il
postcarico è ridotto poichè la dilatazione
arteriolare provoca una riduzione delle resistenze vascolari
periferiche e una conseguente riduzione dell’ostacolo
al deflusso ventricolare sinistro.
Entrambi questi effetti riducono il consumo di ossigeno
del miocardio.
Si verifica anche una
dilatazione delle arterie coronariche.
Non
è ancora definita
l'importanza relativa della riduzione del precarico,
della riduzione del postcarico e della dilatazione coronarica.
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In volontari sani le concentrazioni plasmatiche
allo stato stazionario di gliceril trinitrato
vengono raggiunte circa
due ore dopo l’applicazione del cerotto e vengono
mantenute per
tutta la durata di permanenza del cerotto (fino a 24 ore).
Quando il cerotto viene rimosso la concentrazione
plasmatica di gliceril trinitrato e dei suoi metaboliti
diminuisce rapidamente.
Il gliceril trinitrato è
ampiamente distribuito, con un volume di distribuzione
apparente elevato (3 l/kg). A causa del notevole
metabolismo di primo passaggio epatico, la
biodisponibilità di questo farmaco è ridotta, con
una conseguente emivita sierica di circa tre minuti. Il gliceril
trinitrato viene metabolizzato in due metaboliti attivi,
1,2-gliceril dinitrato e 1,3-gliceril dinitrato. L’emivita
sierica di questi metaboliti è di circa 40 minuti. I
dinitrati vengono ulteriormente metabolizzati in mononitrato
inattivo ed infine in glicerolo e anidride carbonica.
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In uno studio di valutazione della
reazione cutanea primaria eseguito su conigli con un cerotto
transdermico di 24 cm2 applicato per 12 ore, al
momento della rimozione del cerotto era presente un eritema di
grado variabile, da
lieve a ben definito, e questo scompariva entro il 14° giorno
dall’applicazione. Il gliceril
trinitrato non ha indotto una sensibilizzazione cutanea
ritardata quando il cerotto transdermico
da 24 cm2 di gliceril trinitrato è stato
applicato in cavie.
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La copertura rimovibile consiste di uno strato di poliestere
rivestito, su di un lato, con silicone.
La protezione esterna di supporto è costituita da una
misceladi resine polietileniche a bassa densità e riporta
la scritta NITROCOR 5 mg/24 hr (8
cm2) ad inchiostro bianco.
La matrice attiva contiene un adesivo acrilico sensibile alla
pressione costituito da un copolimero di 2-etilesilacrilato,
vinil-acetato e acido acrilico.
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Nessuna.
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24 mesi
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Non conservare a temperature
superiori a 25ºC. Non refrigerare.
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NITROCOR� 5 mg/24 ore
è confezionato in un astuccio di cartone contenente 15 o
30 cerotti transdermici sigillati individualmente in bustine
protettive costituite dai seguenti strati:
carta/PE/alluminio/PE.
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Il cerotto deve essere usato secondo le istruzioni contenute
nel paragrafo 4.2 ‘Posologia e modo di
somministrazione’.
Il paziente deve essere avvertito di eliminare con cura i
cerotti per
evitare usi o
applicazioni accidentali.
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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via
Civitali, 1- 20148 MILANO
Su licenza di: MYLAN Technologies
Inc. (USA).
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NITROCOR� 5 mg/24 ore
Astuccio da 30 cerotti transdermici������� AIC:
034867010/M
Astuccio da 15 cerotti transdermici������� AIC:
034867046/M
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Prima autorizzazione: Gennaio 2001
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Giugno 2001
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