Nitroglicerina-PH & T 5 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa� Una fiala da
1 ml contiene:
Nitroglicerina-PH& T 25 mg/ 5
ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa:� Una
fiala da 5 ml contiene:
Nitroglicerina-PH & T 10 mg/10
ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa� Una
fiala da 10 ml contiene:
Nitroglicerina-PH & T 50 mg/50
ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Un
flacone da 50 ml contiene:
- [Vedi Indice]
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal.
Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad
infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di
riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto
e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
�
La posologia va stabilita secondo le
necessità individuali del singolo paziente e secondo la
risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza
riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 - 6 mg/ora di
nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere
superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione
viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle
quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa
con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le
indicazioni della tabella di infusione.
Per quanto riguarda le possibili
incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda
ai paragrafi 6.2 e 6.6
Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml
|
Numero fiale
(Quantità materia prima)
|
1
(5 mg)
|
2
(10 mg)
|
3
(15 mg)
|
4
(20 mg)
|
|
Soluzione - fiale
|
1 ml
|
2 ml
|
3 ml
|
4 ml
|
|
Soluzione necessaria in ml
|
DILUIZIONE
|
1:10
1:20
1:40
|
50
100
200
|
100
200
400
|
150
300
600
|
200
400
800
|
|
Volume totale della soluzione pronta in ml
|
DILUIZIONE
|
1:10
1:20
1:40
|
51
101
201
|
102
202
402
|
153
303
603
|
204
404
804
|
�
�
Tabella di diluizione per fiale da 10 mg/10ml:
|
Numero fiale
(Quantità materia prima)
|
1
(10 mg)
|
2
(20 mg)
|
3
(30 mg)
|
4
(40 mg)
|
|
Soluzione - fiale
|
10 ml
|
20ml
|
30 ml
|
40ml
|
|
Soluzione necessaria in ml
|
DILUIZIONE
|
1:10
1:20
1:40
|
100
200
400
|
200
400
800
|
300
600
1200
|
400
800
1800
|
|
Volume totale della soluzione pronta in ml
|
DILUIZIONE
|
1:10
1:20
1:40
|
110
210
410
|
220
420
820
|
330
630
1230
|
440
840
1640
|
�
�
Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml:
|
Numero fiale
(Quantità materia prima)
|
1
(25 mg)
|
2
(50 mg)
|
3
(75 mg)
|
4
(100 mg)
|
|
Soluzione - fiale
|
5 ml
|
10 ml
|
15 ml
|
20 ml
|
|
Soluzione necessaria in ml
|
DILUIZIONE
|
1:10
1:20
1:40
|
50
100
200
|
100
200
400
|
150
300
600
|
200
400
800
|
|
Volume totale della soluzione pronta in ml
|
DILUIZIONE
|
1:10
1:20
1:40
|
55
105
205
|
110
210
410
|
165
315
615
|
220
420
820
|
�
�
Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml:
|
Numero flaconi
(Quantità materia prima)
|
1
(50 mg)
|
2
(100 mg)
|
3
(150 mg)
|
|
Soluzione - fiale
|
50 ml
|
100 ml
|
150 ml
|
|
Soluzione necessaria in ml
|
DILUIZIONE
|
1:10
1:20
�
|
500
1000
�
|
1000
2000
�
|
1500
3000
�
|
|
Volume totale della soluzione pronta in ml
|
DILUIZIONE
|
1:10
1:20
�
|
550
1050
�
|
1100
2100
�
|
1650
3150
�
|
�
�
Tabella di infusione:
|
Quantità
|
Diluizione
|
|
desiderata
|
1:10
|
1:20
|
1:40
|
|
di NTG
|
Velocità di infusione
|
|
per ora
|
ml/h
|
gtt/min
|
m/h
|
gtt/min
|
ml/h
|
gtt/min
|
|
0.50 mg
|
5.50
|
2
|
10.50
|
3-4
|
20.50
|
6-7
|
|
0.75 mg
|
8.25
|
3
|
15.75
|
5
|
30.75
|
10
|
|
1.00 mg
|
y 0
|
3-4
|
21.00
|
7
|
41.00
|
13-14
|
|
1.25 mg
|
13.75
|
4-5
|
26.25
|
8-9
|
51.25
|
17
|
|
1.50 mg
|
16.50
|
5-6
|
31.50
|
10-11
|
61.50
|
20-21
|
|
2.00 mg
|
22.00
|
6-7
|
42.00
|
14
|
82.00
|
26-27
|
|
2.50 mg
|
27.50
|
9
|
52.50
|
17
|
102.50
|
34
|
|
3.00 mg
|
33.00
|
11
|
63.00
|
21
|
123.00
|
41
|
|
3.50 mg
|
38.50
|
13
|
73.50
|
24-25
|
143.50
|
47-48
|
|
4.00 mg
|
44.00
|
12-13
|
84.00
|
28
|
164.00
|
53
|
|
4.50 mg
|
49.50
|
14-15
|
94.50
|
31-32
|
184.50
|
59-60
|
|
5.00 mg
|
55.00
|
18
|
105.00
|
35
|
205.00
|
68
|
|
5.50 mg
|
60.50
|
20
|
115.50
|
38-39
|
225.50
|
74-75
|
|
6.00 mg
|
66.00
|
22
|
126.00
|
42
|
246.00
|
82
|
�
Ipersensibilità� alla nitroglicerina, ai
nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta
(shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione
arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg,
pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite
costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva,
infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento,
eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio
emodinamico continuo.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e,
pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici
è controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni")
�
Il trattamento con nitroglicerina per infusione
venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero
sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo
stato clinico dei pazienti.
Nei pazienti gravi monitorizzare la pressione
venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca
e tenere sotto controllo elettrocardiografico.
Va usata estrema cautela:
in pazienti con traumi cranici e con emorragia celebrale;
in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione
e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;
ipovolemia;
ipotensione posturale;
ipertiroidismo
Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi,
il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
�
L’etanolo può bloccare i processi
metabolici con conseguente esaltazione dell’attività
della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i
diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della
nitroglicerina. L’indometacina può inibire la
vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo
di inibizione della sintesi delle prostaglandine.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia
l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3
"Controindicazioni"). Non è noto l'intervallo di tempo
dopo cui i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in
seguito alla somministrazione di sildenafil.
�
Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante
l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di
effettiva necessità sotto il diretto controllo del
medico.
�
Il farmaco può causare l’attenuazione
delle capacità di reazione.
�
Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con
labilità cardiovascolare, tachicardia, lipotimia, pallore
con vomito e sudorazione. Talora può verificarsi cefalea
che tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento;
può essere utile associare un blando analgesico.
�
Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina può
causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono
essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente
l’infusione fino a quando la condizione del paziente si
è stabilizzata. Poichè la durata degli effetti
emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina
è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure
correttive addizionali. Tuttavia se viene indicata
un’ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la
somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e.
metossamina o fenilefrina).
�
Nitroglicerina iniettabile è una
preparazione farmaceutica di nitroglicerina, destinata alla
somministrazione endovenosa per infusione lenta.
La ben nota utilità della nitroglicerina
nella terapia della cardiopatia coronarica e nell’angina
pectoris è dovuta all’attività miolitica
vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico,
particolarmente efficace a livello venoso. La vasodilatazione
delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione
dell’elevata pressione di riempimento e del volume
telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del precarico)
e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa
causa una diminuzione del postcarico.
La riduzione del consumo di ossigeno che risulta
dal complesso degli effetti farmacodinamici descritti è
accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che
risulta dall’azione antispastica sui rami epicardici
coronarici e dalla ridistribuzione del flusso a favore degli
strati subepicardici del muscolo cardiaco.
�
La cinetica della nitroglicerina è
complessa con una notevole variabilità inter-e
intra-individuale. Il farmaco è soggetto da una rapida ed
elevata clearance presistemica, possiede un elevato volume di
distribuzione, si concentra nelle pareti dei vasi sanguigni,
mostra significative differenze nella concentrazione
arteriovenosa, è idrolizzato “in vivo” nel
plasma e fornisce allo steady-state concentrazioni variabili.
Il volume di distribuzione è 3,3 ±
1,2 l/kg. L’emivita plasmatica è di 1-3 minuti ma
più precisamente tale valore rappresenta la fase a� della
distribuzione.
La�� clearance�� plasmatica�� ottenuta�� dopo��
una��� infusione��� prolungata�� è��� di 230 ± 9
ml.min-1.kg-1. Il legame con le proteine
è del 60%. La nitroglicerina è metabolizzata� per
idrolisi a 1,3 e 1,2 gliceril dinitrato e successivamente a
gliceril-1-monoidrato. I vari metaboliti sono poi glucuronizzati
con acido glucuronico ed escreti nell’urina e nella
bile.
�
Tossicità acuta. La DL50 della
nitroglicerina per via endovenosa nel ratto è pari a 24
mg/kg e nel topo a 17 mg/kg
Tollerabilità per infusione lenta: nel cane
alla dose di 1 e 3 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la
nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri
biochimici, ematologici e urinari né alterazioni
istologiche dei principali organi.
�
Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e
Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml: etanolo, glicole
propilenico
Nitroglicerina PH&T 10 mg/10
ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: glicole
propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili
�
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in
molti materiali plastici. La diluizione di Nitroglicerina
iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va
effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in
vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale
per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i
normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale,
con una velocità di assorbimento inversamente
proporzionale alla velocità di infusione. Per questo
motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui
si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.
�
Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina
PH&T 10 mg/10 ml: 60 mesi
Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml e
Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: 36 mesi
�
Nessuna
�
Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml -
Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml - Nitroglicerina PH&T 10
mg/10 ml: 10 fiale di vetro ambrato rispettivamente da 1,
10 e 5 ml poste in vaschette in PVC e inserite unitamente al
foglio illustrativo in scatola di cartone.
Nitroglicerina PH &T 50 mg/50
ml: 5 flaconi in vetro bianco da 50 ml posti in cartone
ondulato protettivo e inseriti unitamente al foglio illustrativo
in scatola di cartone.
�
La Nitroglicerina iniettabile va sempre diluita
prima dell’infusione venosa. Le diluizioni utilizzate,
riportate al punto 4.2, vanno effettuate in contenitori per
fleboclisi in vetro utilizzando deflussori in polietilene.
�
PH&T� S.p.A .- Via�
Ariosto 34 - 20145 Milano
Concessionario per la vendita: PHT Pharma
S.r.l.� Via Tonale, 20 – 20125 Milano
�
Nitroglicerina PH&T�� 5 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale:
033714015/G
Nitroglicerina PH&T� 25 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale:
033714027/G
Nitroglicerina PH&T� 10 mg/10 ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale:
033714039/G
Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi:
033714041/G
�
-----
�
Nitroglicerina PH&T�� 5 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale:
15/7/1999
Nitroglicerina PH&T� 25 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa- 10 fiale:
27/4/2002
Nitroglicerina PH&T� 10 mg/10 ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale:
15/07/1999
Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi:
15/7/1999
�
-----
�
27 Aprile 2002
�
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