Crema dermatologica-100 g di crema contengono:
Principio attivo: miconazolo nitrato 2 g
Polvere- 100 g di polvere contengono:
Principio attivo: miconazolo nitrato 2 g
Crema ginecologica -100 g di crema contengono:
Principio attivo: miconazolo nitrato 2 g
Ovuli -Un ovulo contiene:
Principio attivo: miconazolo nitrato 100 mg
'250' compresse -Una compressa contiene:
Principio attivo: miconazolo base 250 mg
'500' compresse -Una compressa contiene:
Principio attivo: miconazolo base 500 mg
- [Vedi Indice]Crema dermatologica e polvere: infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da candida.
Crema vaginale e ovuli: infezioni vulvovaginali da candida.
Compresse: candidosi dell'orofaringe (stomatiti, mughetto) e del tratto gastrointestinale
Per la sua attività antibatterica sui germi Gram-positivi, il Nizacol può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microorganismi.
Crema dermatologica e polvere:
A) Infezioni cutanee: applicare uniformemente la crema dermatologica sulla lesione 1-2 volte al giorno, fino alla totale scomparsa delle lesioni.
Il Nizacol polvere è soprattutto indicato nel trattamento di lesioni umide. In tal caso cospargere uniformemente le lesioni di Nizacol polvere 1-2 volte al giorno, fino alla totale scomparsa delle lesioni stesse.
Nel caso di infezioni del piede è opportuno associare l'uso della crema con quello della polvere aspersoria, con particolare attenzione negli spazi interdigitali; si consiglia inoltre di cospargere di polvere anche calze e scarpe.
B) Infezioni delle unghie: applicare sull'unghia infetta la pomata dermatologica 1-2 volte al giorno curando di ricoprire con un bendaggio occlusivo. Il trattamento deve essere continuato anche dopo la caduta dell'unghia infetta fino alla completa ricrescita dell'unghia nuova.
Crema ginecologica e ovuli:
Introdurre il contenuto dell'applicatore, pari a circa 5 g di crema, o un ovulo profondamente in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, prima di coricarsi. Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.
In caso di mancato effetto, è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
Compresse:
500-1000 mg al dì (2-4 cpr da 250 mg oppure 1-2 cpr da 500 mg) s.p.m. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle candidosi del cavo orale lasciar sciogliere lentamente le compresse in bocca.
Modalità d'impiego
Crema ginecologica: l'introduzione dell'applicatore vaginale è indolore e facile da eseguirsi. Dopo aver perforato la chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo l'applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione all'estremità del tubo. Svitare dal tubo l'applicatore, introdurlo profondamente in vagina (è preferibile assumere una posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il pistone a fondo nel cilindro. Lavare ogni volta l'applicatore con acqua tiepida e sapone neutro dopo l'uso.
Ovuli: estratto dalla scatola di cartone un blocco di contenitori in plastica, aprire un contenitore facendo trazione con le dita lungo la scanalatura passante per l'apice dell'ovulo. Estrarre quindi delicatamente l'ovulo e inserirlo rapidamente in vagina. Reinserire i restanti contenitori nella scatola e conservare a temperatura ambiente.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni o delle parti infette, il cambio e la disinfezione della biancheria e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento. I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Nizacol non macchia né la pelle né la biancheria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, nel caso di uso contemporaneo di Nizacol compresse e di farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre, eventualmente, la dose di cumarinico.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
Nessuno.
Crema dermatologica, polvere, crema ginecologica, ovuli: il trattamento locale con Nizacol è di norma ben tollerato. Alcuni disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapia con Miconazolo: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Compresse: possono manifestarsi nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.
È possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata.
Nulla da segnalare.
Il miconazolo (nitrato e base) è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.
Per somministrazione acuta: DL50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D. per os): 1220 mg/kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.) 645 mg/kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo, per os.) 580 mg/kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo per via i.v.) 73 mg/kg; DL50 (miconazolo nel ratto, per os.) 1150 mg/kg; DL50 (miconazolo nel ratto, per via i.v.) 95 mg/kg.
Per somministrazione prolungata: ratto per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die; coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die. Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
Tossicità fetale: assenza di tossicità nell'animale per os.
Attività cancerogenetica: da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
Crema dermatologica
100 g di crema contengono: palmito stearato di dietilenglicol e poliossietilenglicol, gliceride oleico poliossietilenico, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, acqua deionizzata.
Polvere
100 g di polvere contengono: talco, ossido di zinco, silice colloidale.
Crema ginecologica
100 g di crema contengono: palmito stearato di dietilenglicol e poliossietilenglicol, gliceride oleico poliossietilenico, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, acqua deionizzata.
Ovuli
Un ovulo contiene: mono-di-trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati.
'250' compresse
Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.
'500' compresse
Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.
Nessuna.
Crema dermatologica - polvere - crema ginecologica: 36 mesi
Ovuli: 18 mesi
Compresse: 24 mesi
Normali condizioni ambientali.
Tubo crema dermatologica 30 g al 2 %
Flacone polvere dermatologica 30 g al 2 %
Tubo crema ginecologica 78 g al 2 % con applicatore
Astuccio contenitore 15 ovuli vaginali da 100 mg
Astuccio blister 20 compresse da 250 mg
Astuccio blister 10 compresse da 500 mg
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BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica
Vicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)
Per le confezioni:
10 compresse 500 mg, crema ginecologica, 15 ovuli vaginali 100 mg
Concessionario per la vendita:
Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I S.p.A.
Castelvecchio Pascoli (LU)
Crema dermatologica AIC n. 025999071
Polvere dermatologica AIC n. 025999083
Crema ginecologica AIC n. 025999095
Ovuli AIC n. 025999107
Compresse 250 mg AIC n. 025999119
Compresse 500 mg AIC n. 025999121
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Febbraio 1995
Nessuna.
Revisione 1995
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