����������������������� ���������������� ������� �� Capsule
150 mg������ ������������ �� Capsule 300 mg
nizatidina��������� ���������������� ������������ 150 mg������
���������������� ������� �� 300 mg
Per gli eccipienti: vedi 6.1.
Capsule per somministrazione orale.
- [Vedi Indice]
Ulcera duodenale
Ulcera gastrica
Ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori
non steroidei
Ulcere recidivanti
Esofagite da reflusso gastro-esofageo
�
Per il trattamento dell'ulcera duodenale la dose giornaliera
suggerita è di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da
150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte
al giorno, una la mattina ed una la sera. La terapia deve durare
4 settimane, con sospensione anticipata del trattamento solo se
la guarigione è documentata da esame endoscopico.
La maggior parte delle ulcere cicatrizzano in 4 settimane; in
caso contrario i pazienti devono continuare il trattamento per
altre 4 settimane.
Per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna, la dose
giornaliera raccomandata è di 300 mg (1 capsula da 300 mg
o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da
150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. Il
trattamento deve durare da 4 a 8 settimane salvo i casi in cui la
guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima.
Per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci
antiinfiammatori non steroidei (Fans) e/o nel caso fosse
necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, la
dose giornaliera raccomandata è una capsula di 300 mg alla
sera prima di coricarsi, oppure una capsula da 150 mg due volte
al giorno, una la mattina e una la sera per un periodo di 8
settimane.
Nei pazienti, in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a
breve termine, è desiderabile mantenere l'effetto sulla
secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a
recidive dell'ulcera duodenale e/o gastrica, può essere
adottata una terapia di mantenimento di una capsula di 150 mg
alla sera prima di coricarsi.
La terapia a lungo termine deve essere prescritta dal medico
ed eseguita sotto il suo controllo.
Per il trattamento dell'esofagite da reflusso gastro-esofageo
la dose orale raccomandata è di 150 mg due volte al giorno
fino a 6 settimane. Nei casi più gravi si può
utilizzare un dosaggio iniziale fino a 600 mg; ridurre poi,
appena possibile, il dosaggio a quello consigliato in funzione
della risposta clinica.
Dosaggio nei pazienti anziani.
Nell'anziano non è necessario modificare la dose salvo
che in presenza di grave o moderata insufficienza renale
(clearance della creatinina < 50 ml/min.).
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave,
il dosaggio dovrà essere ridotto come segue:
Ulcera duodenale e gastrica in fase
attiva ed esofagite da reflusso
gastro-esofageo
����������������������� ������ �� Clearance
creatinina���� ������ ������ �� �� Dose
����������������������� ������ �� �� 20-50 ml/min���� ������
������ ������ �� 150 mg al giorno
����������������������� ������ �� �� < 20 ml/min���� ������
������ ������ �� 150 mg a giorni alterni
Forme più gravi di esofagite da reflusso
gastro-esofageo
� Dosaggio 600 mg
����������������������� ������ �� Clearance
creatinina���� ������ ������ �� �� Dose
����������������������� ������ �� �� 20-50 ml/min���� ������
������ �� �� 150 mg due volte al giorno
����������������������� ������ �� �� < 20 ml/min���� ������
������ ������ �� �� 150 mg al giorno
Terapia di mantenimento
����������������������� ������ �� Clearance
creatinina���� ������ ������ �� �� Dose
����������������������� ������ �� �� 20-50 ml/min���� ������
������ �� �� 150 mg a giorni alterni
���� ������������������ ������ �� �� < 20 ml/min���� ������
������ ������ �� 150 mg ogni 3 giorni
�
La nizatidina è controindicata in caso di
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti del prodotto.
Dal momento che è stata osservata sensibilità
crociata tra i farmaci di questa classe, la nizatidina non deve
essere somministrata ai pazienti con storia di
ipersensibilità ad altri anti-H2.
Gravidanza e allattamento.
�
In caso di trattamento prolungato, deve essere attivato un
controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su
eventuali effetti indesiderati riscontrati.
Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e
quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel
trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o
renale. In particolare, nei pazienti affetti da insufficienza
renale moderata o grave, si dovrà ricorrere ad una
riduzione del dosaggio (vedi 4.2 ‘Posologia e modo di
somministrazione’).
Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera
gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna,
poichè il trattamento con gli antagonisti
H2-istaminici allevia i sintomi associati al carcinoma
dello stomaco e ne ritarda la diagnosi.
Uso in pediatria: non è stata stabilita
l'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini.
�
E' stato dimostrato che la nizatidina non interferisce con il
sistema enzimatico metabolizzante i farmaci, associato al
citocromo P-450; pertanto interazioni farmacologiche mediate
dall'inibizione del metabolismo epatico non dovrebbero
verificarsi. Non si sono riscontrate interazioni tra nizatidina e
farmaci metabolizzati attraverso questo sistema, quali:
aminofillina, teofillina, clordiazepossido, diazepam,
metoprololo, warfarin, lorazepam, lidocaina, fenitoina. In
pazienti cui erano state somministrate dosi giornaliere molto
elevate di aspirina (3.900 mg) sono stati riscontrati incrementi
dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea
somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al
giorno.
�
La nizatidina non deve essere usata durante la gravidanza e
l'allattamento (vedi 4.3
‘Controindicazioni’).
�
Negli studi clinici su larga scala, nessuno dei pazienti
trattati con nizatidina ha accusato difficoltà alla guida
o nell'uso di macchinari. Tuttavia, poiché la
somministrazione di nizatidina per via iniettabile può
provocare sonnolenza e, talora, vertigini o disturbi visivi, si
consiglia prudenza a chi si accinge alla guida anche dopo
l’assunzione di nizatidina per via orale.
�
In studi clinici di confronto con placebo, la sudorazione (1%
verso 0,2%), l'orticaria (0,5% verso < 0,01%) e la sonnolenza
(2,4% verso 1,3%) sono risultati tra gli effetti indesiderati
significativamente più comuni nei pazienti trattati con
nizatidina.
In seguito alla somministrazione di nizatidina sono stati
inoltre riportati a carico dei seguenti distretti:
Epatico:danno epatocellulare, evidenziato da
alterazioni dei test enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi
alcalina), è stato riscontrato in alcuni pazienti e
occasionalmente correlato al farmaco.
In sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i pazienti
trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno
presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle
transaminasi. Nei rari casi di marcato aumento (> 500 UI/l) in
pazienti trattati con nizatidina, non è stato possibile
evidenziare la causalità dell'alterazione, che era
peraltro asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione
della terapia. Sono stati riportati casi di ittero colestatico ed
epatite.
Ogni alterazione si è dimostrata reversibile alla
sospensione del trattamento con nizatidina.
Sistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di
confusione mentale.
Endocrino:studi di farmacologia clinica e studi clinici
controllati non hanno mostrato alcuna attività
antiandrogenica della nizatidina. Impotenza e diminuzione della
libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in
trattamento con nizatidina e con placebo.
Rari casi di ginecomastia sono stati segnalati.
Ematologico: anemia, trombocitopenia e rari casi di
porpora trombocitopenica.
Dermatologico:��� sono stati descritti sudorazione,
prurito ed orticaria,eruzione cutanea e dermatite
esfoliativa.
Manifestazioni di ipersensibilità:���� come con
gli altri H2-antagonisti sono stati descritti rari
casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di
ipersensibilità sotto forma di broncospasmo, edema della
laringe, eruzione cutanea ed eosinofilia.
Altri:�iperuricemia non associata a gotta o
nefrolitiasi, eosinofilia, febbre e nausea.
�
E' stato riportato raramente sovradosaggio di nizatidina.
Quanto segue, può servire da guida nel caso in cui si
dovesse verificare.
Segni e sintomi. C'è una limitata esperienza
clinica sul sovradosaggio di nizatidina nell'uomo.
Studi effettuati su animali che avevano ricevuto dosi elevate
di nizatidina, hanno evidenziato effetti di tipo colinergico,
incluso lacrimazione, salivazione, emesi, miosi e diarrea.
Dosi orali singole di 800 mg/kg nel cane e di 1.200 mg/kg
nelle scimmie, non si sono dimostrate letali.
La dose media letale per via endovenosa nel ratto e nel topo
è risultata rispettivamente di 301 mg/kg e 232 mg/kg.
Trattamento. Nel trattare il sovradosaggio, occorre
considerare la possibilità di sovradosaggi di più
farmaci, della possibile interazione tra di essi e di una
particolare cinetica del farmaco nel paziente.
Se si verifica un sovradosaggio, impiegare carbone attivo,
provocare emesi, e valutare la possibilità di una lavanda
gastrica assieme ad un monitoraggio clinico ed una terapia di
supporto. La dialisi renale non aumenta sostanzialmente la
clearance della nizatidina in quanto il farmaco ha un volume di
distribuzione ampio.
�
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori
H2. Codice ATC: A02BA04.
Nizatidina è un antagonista potente, selettivo,
competitivo e totalmente reversibile, dei recettori istaminici
H2. Nizatidina fa diminuire significativamente sia la
secrezione basale che quella stimolata di acido gastrico e
pepsina. Inoltre, diminuisce il volume di secrezione
gastrica.
In vari studi clinici, la nizatidina, somministrata in dose
singola giornaliera (prima di coricarsi) oppure divisa in due
dosi (mattina e sera), inibisce significativamente la secrezione
di acido gastrico, riducendo rapidamente il dolore da ulcera.
In studi di farmacologia clinica ed in sperimentazioni
cliniche controllate, l'efficacia della nizatidina non differisce
significativamente da quella degli altri
H2-antagonisti con i quali è stata comparata.
Tuttavia, in alcuni studi preclinici e nell'uomo alcuni parametri
indicano che la nizatidina può essere meglio tollerata
dell'H2-antagonista di confronto.
Il fattore intrinseco non è diminuito nei soggetti cui
è stata somministrata la nizatidina.
�
L'assorbimento di nizatidina dopo somministrazione orale
è rapido ed il picco di concentrazione del plasma
(700-1.800 mcg/l con dose da 150 mg e 1.400-3.600 mcg/l con dose
da 300 mg) viene raggiunto entro due ore dalla somministrazione
(mediamente tra 0,5-3 ore).
La biodisponibilità orale supera il 70% e l'emivita di
eliminazione è, approssimativamente, di 1,6 ore.
L'escrezione è principalmente renale con una clearance
di 500 ml/min ed una eliminazione urinaria, dopo somministrazione
orale, del 90% entro le 12 ore.
Nelle urine la sostanza immodificata è presente per il
60% e i principali metaboliti sono: nizatidina demetilata (7%),
sulfossido (6%) e N-ossido (5%).
Solo la desmetil nizatidina è un metabolita attivo, con
potenza limitata.
�
La DL50 è pari a circa 1.700 mg/kg per via
orale e 240 mg/kg per via endovenosa nei topi ICR, 2.000 mg/kg
per via orale e 300 mg/kg per via endovenosa nei ratti Fischer
344.
Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute,
nizatidina ha dimostrato di essere ben tollerata in tutte le
specie animali trattate (topi, ratti, cani), anche quando
è stata somministrata per periodi molto prolungati e a
dosi assai elevate.
Non è stato osservato alcun effetto teratogeno o di
alterazione della funzione riproduttiva, nè alcun effetto
mutageno o cancerogeno.
�
Ogni capsula da 150 mg contiene nizatidina con i seguenti
eccipienti: amido fluido (legante e fluidificante), amido di mais
(disgregante e fluidificante), dimeticone (lubrificante),
magnesio stearato (lubrificante e fluidificante).
Ogni capsula vuota da 150 mg è costituita da: gelatina
(involucro), ossido di ferro giallo E-172 e biossido di titanio
E-171 (coloranti).
Ogni capsula da 300 mg contiene nizatidina con i seguenti
eccipienti: amido fluido (legante e fluidificante), amido di mais
(disgregante e fluidificante), dimeticone (lubrificante),
polivinilpirrolidone (legante), sodio carbossimetilcellulosa
(disintegrante), talco (lubrificante).
Ogni capsula vuota da 300 mg è costituita da: gelatina
(involucro), ossido di ferro rosso E-172, ossido di ferro giallo
E-172 e biossido di titanio E-171 (coloranti).
�
Non riferite.
�
Tre anni, in confezionamento integro.
�
Non conservare al di sopra di 30°C.
�
Il prodotto viene confezionato in blister costituito da
materiale vinilico ed alluminio.
Nizax 150 mg 20 capsule
Nizax 300 mg 10 capsule
�
Le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua o
altro liquido e devono essere deglutite senza essere
masticate.
�
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
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Nizax 150 mg 20 capsule: AIC N°
026616019
Nizax 300 mg 10 capsule: AIC N°
026616021
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Rinnovo autorizzazione:
Nizax 150 mg capsule: Giugno 2000
Nizax 300 mg capsule: Giugno 2000
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Ottobre 2002
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