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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NOOTROPIL 1200 mg compresse rivestite con film

NOOTROPIL 3 g/15 ml soluzione orale/soluzione iniettabile per uso endovenoso

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Compresse: 1 compressa contiene 1200 mg di Piracetam.

Fiale: Ogni fiala da ml 15 contiene 3 g di Piracetam.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite con film da 1200 mg.

Soluzione orale/soluzione iniettabile per uso endovenoso in fiale da 15 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Sindromi mentali da insufficienza cerebrale; disturbi del rendimento mentale dell'anziano. A dosaggi più elevati: sindrome psicoorganica senile; trattamento dei disturbi da disassuefazione degli alcoolisti.

  - [Vedi Indice]

Sindromi mentali da insufficienza cerebrale; disturbi del rendimento mentale dell'anziano:

Via endovenosa-orale: Adulti: 1-2 fiale al giorno.

In caso di grave compromissione cerebrale il dosaggio può essere raddoppiato. Per la elevata biodisponibilità della sostanza gli effetti terapeutici del piracetam somministrato per via orale e per via parenterale sono sovrapponibili. Per tale motivo, nei pazienti in terapia protratta e con eventuali problemi di somministrazione endovenosa, può essere consigliata l'assunzione per via orale.

La durata e la posologia devono comunque essere adattate dal medico curante a seconda dei casi.

Sindrome psicoorganica senile; trattamento dei disturbi da disassuefazione degli alcoolisti:

Compresse: Una compressa 3-4 volte al dì distribuite nell'arco della giornata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela a dosaggi ridotti.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il piracetam non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In taluni rari casi nei quali si dovesse osservare un eccesso di reattività del paziente all’azione del prodotto, sarà sufficiente una riduzione della posologia.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio. Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Piracetam è un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico.

Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell'acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco.

Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali. L’attività di Piracetam è stata saggiata con successo nel bambino in età scolare nel trattamento di varie situazioni comportamentali alterate in grado di influenzare il comportamento scolastico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il piracetam è rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione. Il piracetam è eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria. Soltanto l'1-2% si ritrova nelle feci. Il tempo di emivita nell'uomo è di 4 ore e 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove cliniche non hanno potuto mettere in evidenza effetti tossici anche a posologie elevate.

DL50 per os è > 10 g/kg in diverse specie animali.

Tossicità cronica: molti g/kg/die somministrati per os per molti mesi sono privi di effetti tossici in diverse specie animali.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse:

Nucleo: Polietilenglicole 6000, Silice colloidale, Magnesio stearato, Sodio Croscar-mellosa.

Rivestimento: Opadry Y-1-7000, composto da: Idrossipropilmetil cellulosa, Biossido di titanio, Polietilenglicole 400; Opadry OY-S-29019, composto da: Idrossipropilmetil cellulosa e Macrogol 6000.

Fiale: Acetato di sodio, Acqua bidistillata tamponata a� pH 5,8 con acido acetico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state evidenziate fino ad oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

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A temperatura ambiente.

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Compresse: Blister - Scatola da 40

Fiale: Vetro - Scatola da 12

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Nessuna.

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UCB Pharma S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse:��� A.I.C. 022921098.

Fiale:������������� A.I.C. 022921086.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Compresse: 13/05/1985 ������ Rinnovo: Giugno 2000

Fiale:� ���������� 06/10/1984����� Rinnovo: Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

28/5/2001

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