Ogni compressa di Nopar� ��������������������������
0,05��������������������� 0,25�������������������������� 1
Pergolide mesilato���������������������������������� 0,065
mg�������������� 0,326 mg������������������������ 1,3 mg
eq. a pergolide��������������������������������������� 0,05
mg���������������� 0,25 mg������������������������� 1,00 mg
Lattosio, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone,
magnesio stearato, ossido di ferro E-172, L-metionina.
Lattosio, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone,
magnesio stearato, ossido di ferro E-172, indigotina E-132 lacca
di alluminio.
Lattosio, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone,
magnesio stearato, ossido di ferro E-172.
La confezioneStarter contiene compresse da 0,05 mg e
da 0,25 mg, i cui eccipienti sono di identica composizione
qualitativa a quanto sopra riportato.
Compresse.
- [Vedi Indice]
La pergolide è indicata in monoterapia (senza levodopa)
o in associazione alla levodopa (in associazione con un inibitore
periferico della decarbossilasi) nel trattamento dei segni e dei
sintomi della malattia di Parkinson.
�
Pergolide in monoterapia
Per le fasi iniziali dell’impiego della pergolide in
monoterapia si consiglia di seguire lo schema di titolazione
riportato nella seguente tabella:
Schema posologico per la fase di
titolazione
|
�
|
MATTINO
|
GIORNO
|
SERA
|
�
|
|
GIORNI
|
mg
|
n° cpr
|
Colore cpr
|
mg
|
n° cpr
|
colore cpr
|
mg
|
n° cpr
|
colore cpr
|
mg/die totali
|
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
|
1°
|
--
|
-
|
--
|
--
|
-
|
--
|
0,05
|
1
|
Giallo
|
0,05
|
|
2°-4°
|
--
|
-
|
--
|
0,05
|
1
|
Giallo
|
0,05
|
1
|
"
|
0,10
|
|
5°-7°
|
0,05
|
1
|
Giallo
|
0,05
|
1
|
"
|
0,1
|
2
|
"
|
0,20
|
|
8°-10°
|
0,1
|
2
|
"
|
0,1
|
2
|
"
|
0,1
|
2
|
"
|
0,30
|
|
11°-13°
|
0,1
|
2
|
"
|
0,15
|
3
|
"
|
0,15
|
3
|
"
|
0,40
|
|
14°-17°
|
0,2
|
4
|
"
|
0,2
|
4
|
"
|
0,2
|
4
|
"
|
0,60
|
|
18°-21°
|
0,25
|
1
|
Verde
|
0,25
|
1
|
Verde
|
0,25
|
1
|
Verde
|
0,75
|
|
22°-24°
|
0,5
|
2
|
"
|
0,25
|
1
|
"
|
0,25
|
1
|
"
|
1,00
|
|
25°-27°
|
0,5
|
2
|
"
|
0,5
|
2
|
"
|
0,25
|
1
|
"
|
1,25
|
|
28°-30°
|
0,5
|
2
|
"
|
0,5
|
2
|
"
|
0,5
|
2
|
"
|
1,5
|
�
Dopo il 30° giorno, la dose giornaliera deve essere
incrementata di almeno 0,25 mg due volte alla settimana fino al
raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale.
Generalmente, la pergolide viene somministrata in dosi
frazionate 3 volte al giorno.
�
Negli studi clinici con pergolide in monoterapia, la dose
giornaliera media fu di 2,1 mg dopo tre mesi di trattamento e di
2,51 mg dopo un anno.
�
Pergolide in associazione alla levodopa
La somministrazione della pergolide deve essere
iniziata con una singola dose giornaliera di 0,05 mg per i primi
due giorni. In seguito, il dosaggio dovrebbe essere aumentato
gradualmente da 0,1 fino a 0,15 mg/die ogni terzo giorno nel
corso dei 12 giorni successivi. La posologia puo' essere poi
aumentata di 0,25 mg/die ogni terzo giorno fino al raggiungimento
della dose terapeutica ottimale.
La pergolide viene usualmente somministrata in 3 dosi
giornaliere. Durante la fase di titolazione la posologia della
levodopa/carbidopa può essere ridotta con cautela.
In studi clinici, la dose media della pergolide con efficacia
terapeutica è stata pari a 3 mg/die. Il dosaggio
concomitante di levodopa/carbidopa (espresso come levodopa)
è stato, in media, di 650 mg/die circa.
Schema posologico per la fase di titolazione
|
�
|
MATTINO
|
GIORNO
|
SERA
|
�
|
|
GIORNI
|
mg
|
n°
cpr
|
colore
cpr
|
mg
|
n°
cpr
|
colore
cpr
|
mg
|
n°
cpr
|
colore
cpr
|
mg/die
totali
|
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
�
|
|
1°-2°
|
--
|
-
|
--
|
--
|
-
|
--
|
0,05
|
1
|
Giallo
|
0,05
|
|
3°-4°
|
0,05
|
1
|
Giallo
|
0,05
|
1
|
Giallo
|
0,05
|
1
|
"
|
0,15
|
|
5°-6°
|
0,05
|
1
|
"
|
0,1
|
2
|
"
|
0,1
|
2
|
"
|
0,25
|
|
7°-8°
|
0,1
|
2
|
"
|
0,1
|
2
|
"
|
0,15
|
3
|
"
|
0,35
|
|
9°-10°
|
0,15
|
3
|
"
|
0,15
|
3
|
"
|
0,15
|
3
|
"
|
0,45
|
|
11°-12°
|
0,2
|
4
|
"
|
0,2
|
4
|
"
|
0,2
|
4
|
"
|
0,6
|
|
13°-14°
|
0,25
|
1
|
Verde
|
0,25
|
1
|
Verde
|
0,25
|
1
|
Verde
|
0,75
|
|
15°-16°
|
0,25
|
1
|
"
|
0,25
|
1
|
"
|
0,5
|
2
|
"
|
1
|
|
17°-18°
|
0,25
|
1
|
"
|
0,5
|
2
|
"
|
0,5
|
2
|
"
|
1,25
|
|
19°-20°
|
0,5
|
2
|
"
|
0,5
|
2
|
"
|
0,5
|
2
|
"
|
1,5
|
|
21°-22°
|
0,5
|
2
|
"
|
0,5
|
2
|
"
|
0,75
|
3
|
"
|
1,75
|
|
23°-24°
|
0,5
|
2
|
"
|
0,75
|
3
|
"
|
0,75
|
3
|
"
|
2
|
|
25°-26°
|
0,75
|
3
|
"
|
0,75
|
3
|
"
|
0,75
|
3
|
"
|
2,25
|
|
27°-28°
|
0,75
|
3
|
"
|
0,75
|
3
|
"
|
1
|
1
|
Rosa
|
2,5
|
|
29°-30°
|
0,75
|
3
|
"
|
1
|
1
|
Rosa
|
1
|
1
|
"
|
2,75
|
|
dal 31°
|
1
|
1
|
Rosa
|
1
|
1
|
"
|
1
|
1
|
"
|
3
|
�
Per dosaggi superiori a 5 mg/die l’efficacia terapeutica
della pergolide non è stata valutata in maniera
sistematica né in monoterapia, né in associazione a
levodopa.
�
Pazienti con ipersensibilità verso i componenti o agli
alcaloidi della segale cornuta o sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
Bambini (vedi paragrafo 4.4).
La pergolide mesilato nei soggetti affetti da porfiria acuta
non deve essere somministrata poichè può provocare
crisi di porfiria acuta.
�
I pazienti dovrebbero essere avvisati della necessità
di iniziare la terapia con basse dosi e di aumentare
progressivamente la dose con attenti aggiustamenti del dosaggio
in un arco di tempo di 3-4 settimane (vediPosologia e modo di
somministrazione) per ridurre al minimo il rischio di
ipotensione ortostatica e/o di ipotensione prolungata.
Generalmente, con una titolazione graduale, si sviluppa una
tolleranza all'ipotensione.
In studi clinici controllati la pergolide mesilato associata a
levodopa ha provocato allucinosi in circa il 14% dei pazienti
contro il 3% dei pazienti che assumevano levodopa e placebo. Dei
pazienti arruolati, circa il 3% ha dovuto interrompere la terapia
per l'intensità del fenomeno. Non è stata osservata
tolleranza a questo effetto indesiderato.
Come per la levodopa, si dovrebbe essere cauti nel
somministrare pergolide a pazienti predisposti a sviluppare
aritmie cardiache o con malattie cardiache concomitanti. In uno
studio di confronto con placebo, i pazienti che assumevano
pergolide presentavano un numero significatamente maggiore di
episodi di extrasistolia atriale e di tachicardia sinusale.
Si consiglia cautela nella somministrazione di pergolide a
pazienti con storia clinica di pleurite, versamento pleurico,
fibrosi pleurica, pericardite, versamento pericardico, fibrosi
retroperitoneale od altre patologie simili che possono essersi
verificate in seguito all’assunzione di derivati
ergolinici. Rare segnalazioni di queste situazioni patologiche si
sono avute in pazienti in trattamento con pergolide ed in alcuni
casi si sono avute manifestazioni simili in pazienti
precedentemente trattati con bromocriptina. Pazienti con una
storia clinica di tali situazioni devono essere attentamente
controllati clinicamente e con adeguate indagini radiologiche e
di laboratorio durante la terapia con pergolide.
Pergolide è stata associata a sonnolenza e ad episodi
di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei soggetti con
malattia di Parkinson.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno
improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche
caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti
in trattamento con pergolide devono essere informati di questa
eventualità ed avvertiti di usare cautela durante la guida
o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi
di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono
astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre
può essere presa in considerazione una riduzione del
dosaggio o l'interruzione della terapia.
Decessi: Nel corso di uno studio clinico controllato
due pazienti (su 187) trattati con placebo ed uno (su 189)
trattato con pergolide sono deceduti; 143 pazienti su 2.299
trattati durante gli studi clinici pre-marketing con pergolide
sono deceduti durante la terapia o immediatamente dopo la sua
cessazione. Sembra comunque da escludere un rapporto di
causalità poichè la popolazione trattata era
composta prevalentemente da soggetti anziani, malati ed a
rischio. Non è da escludere, comunque, che la pergolide
possa influenzare le aspettative di vita in questa
popolazione.
Un'attenta analisi, caso per caso, del decorso clinico dei
pazienti che sono deceduti, non ha evidenziato una particolare
sintomatologia o specifici esami di laboratorio che possano far
collegare i decessi all'uso della pergolide. Il 68% dei pazienti
deceduti aveva 65 anni o più. Nessun decesso è
avvenuto nel primo mese di terapia e la maggior parte dei
pazienti deceduti era in trattamento con pergolide da anni.
La frequenza delle cause di morte è così
ripartita: apparato respiratorio 35%; cardiovascolare 30%; tumore
11%; sconosciuta 8,4%; infezioni 3,5%; sindrome extrapiramidale
3,5%; accidenti cerebrovascolari 2,1%; disfagia 2,1%;
incidenti/traumi 1,4%; suicidio 1,4%; disidratazione 0,7%;
glomerulonefrite 0,7%.
Un insieme di sintomi paragonabile alla Sindrome Maligna da
Neurolettici (caratterizzata da temperatura corporea elevata,
rigidità muscolare, stato di alterata coscienza,
instabilità del sistema nervoso autonomo) in assenza di
una qualsiasi altra etiologia nota, è stato riferito in
associazione con una rapida riduzione della dose, con
l'interruzione o con la modifica dello schema di somministrazione
dei farmaci antiparkinsoniani, compresa la pergolide.
Tutti i pazienti con malattia di Parkinson dovrebbero essere
sottoposti annualmente a controllo medico generale comprendente
radiografia del torace, esame dell'apparato cardiovascolare,
esame emocromocitometrico, tests di funzionalita' epatica e
renale.
L'impiego di pergolide in pazienti in trattamento con levodopa
puo' provocare e/o esacerbare preesistenti stati confusionali,
allucinazioni e/o discinesie (vedi sopra).
L'improvvisa interruzione della terapia con pergolide in
pazienti che la assumano in modo cronico e in associazione con
levodopa, può essere seguita dall'improvvisa comparsa di
allucinazioni e stato confusionale; questo fenomeno può
comparire entro un periodo di alcuni giorni. L'interruzione della
terapia dovrebbe essere effettuata gradualmente anche se il
paziente continua ad assumere levodopa.
I pazienti ed i loro familiari dovrebbero essere informati
delle comuni conseguenze dell'impiego della pergolide e del
rischio di ipotensione.
�
BAMBINI: la sicurezza e l’efficacia del farmaco
nei bambini non è stata studiata.
�
I farmaci dopamino antagonisti come i neurolettici
(fenotiazine, butirrofenoni, tioxantine) o la metoclopramide non
dovrebbero essere somministrati in associazione con la pergolide
(dopamino agonista) poiche' possono diminuirne l'efficacia.
Poichè la pergolide si lega per circa il 90% alle
proteine plasmatiche, si consiglia attenzione alla
somministrazione concomitante di altri farmaci che possono
interferire con il legame sieroproteico.
Non sono disponibili studi che valutino la terapia
concomitante con warfarin. Quando questi due farmaci sono
prescritti in associazione, si deve controllare accuratamente la
funzione coagulativa e, se necessario, si dovrebbe riaggiustare
il dosaggio.
Per il rischio di ipotensione ortostatica e/o ipotensione
marcata in pazienti in trattamento con pergolide, si dovrebbe
porre molta attenzione alla contemporanea assunzione di farmaci
antipertensivi.
�
L'uso della pergolide è controindicato durante la
gravidanza.
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in
gravidanza. In studi pre-registrativi si sono verificate 33
gravidanze con bambini nati sani e 6 gravidanze con nascita di
bambini portatori di anomalie congenite; tuttavia non è
stato evidenziato un nesso di causalità con il
farmaco.
Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte
materno. Il meccanismo di azione della pergolide fa supporre
un'interferenza con l'allattamento. Poichè molti farmaci
sono escreti nel latte materno e, potenzialmente, si potrebbero
verificare nel lattante effetti indesiderati gravi da pergolide
mesilato, il medico dovrà decidere se far interrompere
l'allattamento o la terapia, tenendo conto dell'importanza del
farmaco per la madre.
�
Pazienti in trattamento con pergolide che presentino episodi
di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere
informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi
attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre
loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es.
durante l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi
ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al
paragrafo 4.4).
�
Pergolide in monoterapia
Gli effetti indesiderati osservati durante l’uso della
pergolide in monoterapia, in genere corrispondono
qualitativamente a quelli che si verificano quando la pergolide
viene impiegata come trattamento aggiuntivo alla levodopa.
Negli studi clinici effettuati con la pergolide in monoterapia
l’incidenza totale della nausea è stata più
elevata di quella osservata negli studi in cui la pergolide fu
impiegata come trattamento aggiuntivo. Nel complesso, il 3,2% dei
pazienti ha interrotto la terapia per nausea o per nausea e
vomito. Al contrario, negli studi in monoterapia è stata
osservata un’incidenza inferiore di discinesie,
allucinazioni e capogiro rispetto a quanto osservato negli studi
in cui la pergolide fu impiegata come terapia aggiuntiva.
�
Pergolide in associazione con levodopa
Gli effetti indesiderati elencati qui di seguito e presentati
in ordine decrescente d'incidenza per sistema o apparato sono
stati osservati nel corso di studi clinici controllati con
placebo con una frequenza pari o superiore all'1% e con una
frequenza significativamente superiore rispetto al placebo (P<
0.05).
Corpo in toto: dolori, dolori addominali, febbre.
Apparato gastro-enterico: nausea, vomito,
dispepsia.
Sistema nervoso: discinesie, allucinazioni, capogiro.
Pergolide può provocare sonnolenza e raramente è
stata associata ad eccessiva sonnolenza diurna e ad episodi di
attacchi di sonno improvviso.
Apparato respiratorio: rinite, dispnea.
Organi di senso: diplopia, disturbi visivi.
Cute ed annessi: eruzione cutanea.
Altri eventi segnalati sono: insonnia, stato confusionale,
costipazione, diarrea, ipotensione ortostatica, extrasistolia
atriale, tachicardia sinusale, palpitazioni e sincope.
Gli eventi che hanno indotto con maggior frequenza la
sospensione della terapia sono stati quelli a carico del sistema
nervoso centrale, principalmente allucinazioni e stato
confusionale.
Alcuni effetti indesiderati (come discinesie e allucinazioni)
sono osservati frequentemente nei pazienti che assumono levodopa,
pergolide e/o altri dopamino agonisti. Queste manifestazioni sono
dose dipendenti e tendono a migliorare con la riduzione del
dosaggio della levodopa o della pergolide. Molto raramente le
allucinazioni possono persistere dopo l'interruzione della
pergolide.
L'ipotensione ortostatica e la nausea sono gli effetti
indesiderati piu' frequentemente lamentati nella fase iniziale di
titolazione.
L'incidenza di aumento degli enzimi epatici (SGOT, SGPT) per
persona per anno di trattamento con pergolide è dello
0,75%. Nella maggior parte dei casi il fenomeno è
reversibile all'interruzione della terapia.
�
Rapporti successivi alla commercializzazione.
Segnalazioni spontanee di eventi avversi temporalmente
associati alla assunzione di pergolide, successive alla
commercializzazione e la cui etiologia può non essere
attribuita al farmaco, comprendono la Sindrome Maligna da
Neurolettici (S.N.M.).
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia,
rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi
(irregolarità del polso e della pressione arteriosa,
sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di
coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il
trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente
la somministrazione del farmaco e di altri farmaci non essenziali
e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva
(particolare cura deve essere posta nel ridurre
l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Dopo l’introduzione in commercio della pergolide, si
sono avute segnalazioni di casi di patologie infiammatorie a
carico delle sierose come la pleurite, il versamento pleurico, la
fibrosi pleurica, la pericardite, il versamento pericardico e la
fibrosi retroperitoneale nei pazienti in trattamento con questo
farmaco.
�
Non vi sono esperienze cliniche di marcato sovradosaggio. Sono
stati segnalati casi di sovradosaggio di 60 mg in un giorno, di
19 mg/die per 3 giorni o 14 mg/die per 23 giorni. I sintomi e i
segni che si sono manifestati sono stati: vomito, ipotensione,
agitazione psicomotoria, gravi allucinazioni, gravi movimenti
involontari e formicolii agli arti superiori ed inferiori. Un
altro paziente, che ha assunto inavvertitamente 7 mg
anzichè gli 0,7 mg prescritti, ha manifestato
palpitazioni, ipotensione ed extrasistolia ventricolare. Il
più alto dosaggio giornaliero (somministrato a diversi
pazienti con malattia di Parkinson refrattario) ha superato i 30
mg.
La sintomatologia di sovradosaggio nell'animale comprende
nausea, vomito, convulsioni, ipotensione e stimolazione del
sistema nervoso centrale.
Trattamento: si raccomanda l'impiego di misure di
supporto sintomatico ed il monitoraggio della funzione cardiaca.
Può essere necessario l'impiego di farmaci antiaritmici.
E' necessario mantenere i valori pressori nella normalità.
In caso di segni di stimolazione del sistema nervoso centrale,
può essere indicato l'impiego di una fenotiazina o altro
neurolettico come i butirrofenoni.
Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e
sostenere la ventilazione e la perfusione.
Controllare periodicamente e mantenere, entro limiti
accettabili, i segni vitali del paziente (frequenza cardiaca,
pressione arteriosa, attività respiratoria),
l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc.
L'assorbimento intestinale dei farmaci può essere
ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi,
è più efficace del vomito indotto o del lavaggio
gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento
alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo può
facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere
stati assorbiti. Controllare attentamente le vie aeree del
paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del
carbone.
La dialisi o l'emoperfusione non sembrano offrire
vantaggi.
�
Pergolide è un farmaco dopamino agonista attivo sui
recettori D1, D2 e D3.
Si ritiene che nella malattia di Parkinson la pergolide
eserciti la sua azione terapeutica stimolando direttamente i
recettori postsinaptici dopaminergici del corpo striato.
Inoltre, la pergolide riduce le concentrazioni di prolattina
nell'uomo. Provoca anche un aumento transitorio delle
concentrazioni sieriche di ormone della crescita ed una riduzione
delle concentrazioni di ormone luteotropo.
�
Nell'uomo, la pergolide è ampiamente metabolizzata.
Sono stati individuati almeno 10 metaboliti, inclusa la
N-despropil pergolide, la pergolide sulfossido e la pergolide
solfone. Gli altri metaboliti non sono stati identificati. Dopo
somministrazione orale di principio attivo marcato ad individui
sani, il 55% della radioattività è rilevata nelle
urine, mentre il resto compare principalmente nelle feci.
Studi condotti su pazienti affetti da malattia di Parkinson
hanno mostrato concentrazioni plasmatiche apprezzabili da 15 a 30
minuti dopo somministrazione orale. Pergolide appare essere
attivo a livello pituitario entro 30 minuti dall’assunzione
orale, come risulta dal tempo necessario per ridurre i livelli
plasmatici di prolattina. La completa soppressione della
prolattina si verifica 2 ore dopo la somministrazione della
dose.
La pergolide si lega per circa il 90% alle proteine
plasmatiche. Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson nei
quali si misurino le concentrazioni sieriche del farmaco in
condizioni di equilibrio dinamico (24-48 ore dopo l'inizio della
terapia), la clearance plasmatica è compresa tra 1,3 e 1,7
L/kg/h; l'emivita sierica tra 7 e 16 ore; il volume di
distribuzione tra 17 e 32 L/kg.
�
Uno studio di carcinogenicità della durata di due anni,
effettuato nei topi e nei ratti utilizzando rispettivamente dosi
fino a 340 e 12 volte la massima dose orale somministrata
nell'uomo nel corso di studi clinici controllati (6 mg/die,
equivalenti a 0,12 mg/kg/die), hanno messo in evidenza una bassa
incidenza di neoplasie uterine sia nei ratti che nei topi.
Adenomi e carcinomi endometriali sono stati osservati nei ratti e
sarcomi endometriali nei topi. Questi risultati sono,
probabilmente, attribuibili all'alto rapporto estro/progestinico
conseguente, nei roditori, all'azione prolattino-inibente della
pergolide. Questi meccanismi endocrini non sono presenti
nell'uomo. Comunque non ci sono dati sull'uomo in trattamento con
pergolide che permettano di concludere sull'assenza di un
potenziale rischio.
In studi effettuati su topi e conigli somministrando dosi
giornaliere di pergolide rispettivamente fino a 375 e 133 volte
la dose massima giornaliera utilizzata nell'uomo (6 mg/die) in
studi clinici controllati, non sono stati evidenziati danni al
feto imputabili alla pergolide.
Il potenziale mutageno è stato valutato con una serie
di tests. In un solo test (test di valutazione delle mutazioni
puntiformi in cellule di mammifero) solamente dopo attivazione
metabolica con microsomi epatici di ratto è stata
osservata una debole risposta, mentre gli altri 5 tests sono
risultati negativi. La ricaduta sull'uomo non è nota.
Alterazioni della fertilità sono state osservate nel
topo ai livelli di dosaggio più elevati (5,6 mg/kg/die).
Questo fatto può essere correlato con la diminuzione dei
livelli di prolattina.
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Nopar compresse da 0,05 mg.
Ogni compressa contiene pergolide mesilato con i seguenti
eccipienti:
(a) lattosio, (b) carbossimetilcellulosa sodica, (c)
polivinilpirrolidone, (d) magnesio stearato, (e) ossido di ferro
E-172, (f) L-metionina.
Questi eccipienti sono inclusi come:
veicolante, (b) disintegrante, (c) legante, (d) lubrificante,
(e) colorante, (f) antiossidante.
Nopar compresse da 0,25 mg.
Ogni compressa contiene pergolide mesilato con i seguenti
eccipienti:
(a) lattosio, (b) carbossimetilcellulosa sodica, (c)
polivinilpirrolidone, (d) magnesio stearato, (e) ossido di ferro
E-172, (f) indigotina E-132 lacca di alluminio.
Questi eccipienti sono inclusi come:
veicolante, (b) disintegrante, (c) legante, (d) lubrificante,
(e) colorante, (f) colorante.
Nopar compresse da 1 mg.
Ogni compressa contiene pergolide mesilato con i seguenti
eccipienti:
(a) lattosio, (b) carbossimetilcellulosa sodica, (c)
polivinilpirrolidone, (d) magnesio stearato, (e) ossido di ferro
E-172.
Questi eccipienti sono inclusi come:
(a) veicolante, (b) disintegrante, (c) legante, (d)
lubrificante, (e) colorante.
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Nessuna.
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Il periodo di validità è di 2 anni. Tale periodo
di validità si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato a temperatura ambiente
(15-30°C).
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Conservare il prodotto in un luogo asciutto ed al riparo dalla
luce del sole.
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Nopar 0,05 mg compresse è confezionato in blister da 30
compresse.
Nopar 0,25 mg compresse è confezionato in blister da 40
compresse.
Nopar 1,00 mg compresse è confezionato in blister da 20
e 50 compresse.
Le compresse presentano una tacca nella parte di mezzo che
indica il loro punto di frazionamento.
Nopar compresse confezioneStarter contiene 75
compresse gialle da 0,05 mg e 6 compresse verdi da 0,25 mg,
confezionate in blister.
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NOPAR compresse
Deglutire le compresse con dell’acqua.
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NOPAR compresse confezioneStarter
La confezioneStarter di Nopar è da impiegare
solo nei primi 14 giorni di terapia. Una volta che la confezione
è finita, rivolgersi al proprio medico per il
proseguimento della terapia.
Seguire le istruzioni riportate sulla confezione, a meno che
il medico non disponga altrimenti.
Ognuno dei calendarietti posti all’interno della
confezioneStarter riporta impressi i giorni di terapia,
indicando il momento della giornata ed il numero di compresse da
assumere per ciascuna dose.
Il calendarietto predisposto per i giorni di terapia 11 e 12,
contiene una compressa gialla di riserva che deve essere assunta
solo nel caso sia stata perduta una delle compresse
gialle da assumere dal 1° al 12° giorno di terapia. Le
compresse verdi devono infatti essere assunte solo
nei giorni di terapia 13 e 14.
Deglutire le compresse con dell’acqua.
L’assunzione delle compresse è indipendente
dall’assunzione di cibo.
Se non si è certi del numero di compresse che devono
essere assunte, rivolgersi al proprio medico.
Se si dimentica di assumere una dose, questa deve essere
assunta non appena possibile. Se si dimentica di assumere alcune
dosi, rivolgersi al proprio medico per sapere che cosa fare.
Non interrompere l’assunzione del prodotto senza prima
essersi consultati con il proprio medico.
Durante l’assunzione di Nopar, possono essere assunte
altre medicine secondo il parere medico.
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ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
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Nopar 0,05 mg – 30 compresse: N° AIC 028507010
Nopar 0,25 mg – 40 compresse: N° AIC 028507022
Nopar 1,00 mg – 20 compresse: N° AIC 028507034
Nopar 1,00 mg – 50 compresse: N° AIC 028507059
Nopar confezioneStarter: N° AIC 028507046
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Rinnovo dell’Autorizzazione:
Nopar 0,05 mg – 30 compresse: 29 Ottobre 1999
Nopar 0,25 mg – 40 compresse: 29 Ottobre 1999
Nopar 1,00 mg – 20 compresse: 29 Ottobre 1999
Prima Autorizzazione:
Nopar confezioneStarter: 4 Novembre 1999
Nopar 1,00 mg – 50 compresse: 10 Novembre 1999
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Maggio 2002
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