Compresse rivestite e sciroppo per uso pediatrico.
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Compresse rivestite: disturbi del sonno.
Sciroppo: in pediatria, per favorire l'induzione del sonno in
soggetti con agitazione psicomotoria.
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Compresse rivestite
Adulti:
La posologia abituale è di 1 o 2 compresse rivestite da
30 mg alla sera, 30 minuti prima di coricarsi.
Sciroppo
Bambini:
Con il dosatore accluso seguire lo schema posologico
indicativo medio qui riportato:
- da 6 mesi ad� 1 anno: da 1,5 a 3 ml
- da 1 anno a�� 3 anni: da 3 a 4,5 ml
- da 3 anni a�� 6 anni: da�4,5 a 6 ml
- da 6 anni a� 10 anni: da 6 a 10,5 ml
- bambini oltre i 10 anni: da 10,5�a 13,5�ml
da assumersi alla sera, 30 minuti prima di coricarsi.
La posologia consigliata è di 1 mg per kg di peso
corporeo (1 ml di NOPRON = 3 mg di niaprazina).
E' consigliabile impiegare metà dose per la prima
somministrazione, onde tenere conto della sensibilità
individuale, e di ridurre la dose qualora insorgano effetti
collaterali.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Attenersi alla prescrizione medica, rispettando
scrupolosamente la posologia.
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Non impiegare al di sotto del 6° mese di età.
Ipersensibilità accertata verso i componenti.
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Si attira l'attenzione sui rischi di sonnolenza provocati da
questo farmaco.
La preparazione in sciroppo contiene saccarosio; tenere
presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Essendo imprevedibili le reazioni individuali è
consigliabile evitare l'assunzione contemporanea di bevande
alcooliche.
L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e
vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti
indesiderati da interazione.
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Nell'animale da esperimento (topo, ratto, coniglio) il farmaco
si è dimostrato privo di attività indesiderate
sulla fecondazione e sulla gestazione.
Tuttavia, anche se la letteratura non riporta dati conclusivi
sull'uso in gravidanza di sostanze ad attività
antiistaminica, non essendone stata stabilita la sicurezza
d'impiego se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante
l'allattamento.
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A motivo della sua breve emivita di eliminazione, il farmaco
consente generalmente un risveglio lucido e pronto, senza
fenomeni residui. Tuttavia, per il tipo di farmaco, non si
possono escludere rischi di sonnolenza in soggetti
particolarmente sensibili e pertanto occorre avvertire i pazienti
di evitare attività che richiedano integrità del
grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari
potenzialmente pericolosi, ecc.).
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Si attira l'attenzione sui rischi di sonnolenza diurna
provocati da questo farmaco.
Sono stati segnalati casi di malessere accompagnato talvolta
da ipotonia od ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente
in corrispondenza della prima assunzione, coincidente ad una
posologia elevata.
Un eventuale sovradosaggio può dar luogo
eccezionalmente, oltre alla sonnolenza diurna, ad una eccitazione
paradossa.
In entrambe le condizioni è sufficiente una
sorveglianza sintomatica.
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Non esiste antidoto specifico. In caso di assunzione
accidentale di quantitativi elevati di farmaco il sintomo
prevalente è la sonnolenza od il sonno. Anche con
l'assunzione di un intero flacone di sciroppo in bambini
dell'età di 2-3 anni non si sono osservati effetti gravi
sulle funzioni vitali.
La sintomatologia si è risolta entro qualche ora, senza
ricorrere a particolari interventi terapeutici.
Un eventuale sovradosaggio può dar luogo
eccezionalmente ad una eccitazione paradossa.
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La niaprazina,
N-[3-[4-(p-fluorofenil)-1-piperazinil]-1-metilpropil]-nicotinammide,
unico componente attivo del NOPRON è una sostanza
originale particolarmente efficace.
La molecola è indicata nelle turbe del sonno
poichè attiva le strutture serotoninergiche deputate al
sonno lento, mentre risparmia quelle noradrenergiche che
intervengono nelle fasi di sonno paradosso.
NOPRON migliora i disturbi e la qualità del sonno,
infatti riduce il numero dei risvegli notturni, non ne aumenta la
durata, nè influisce sul risveglio che avviene in forma
fisiologica senza di norma sonnolenza residua; possiede una buona
tollerabilità e non dà luogo a fenomeni di accumulo
o di assuefazione.
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In studi condotti sull'uomo si è dimostrato che la
niaprazina è bene assorbita dopo somministrazione orale e
che il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge dopo 30-90
minuti. Il legame con le proteine plasmatiche è piuttosto
debole per cui il farmaco si distribuisce rapidamente ed
uniformemente nei vari distretti corporei. Il tempo di emivita di
eliminazione è pari a 4,53 + 0,86 ore e
l'escrezione avviene per il 79% per via urinaria e per il 21% per
via fecale. La quota� di� farmaco� eliminata� con� le� urine�
è rappresentata per il 15% dalla molecola in forma
immodificata e per l'85% dai metaboliti derivanti principalmente
dalla N-dealchilazione, N-dearilazione, idrossilazione aromatica
ed N-ossidazione.
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Tossicità acuta(DL50)
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OS (mg/kg)
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i.p. (mg/kg)
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topo
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> 280
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> 190
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ratto
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> 435
|
> 140
|
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cane
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>� 60
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Tossicità cronica
NOPRON, ad una posologia corrispondente a 20-25 volte la dose
clinica consigliata, è risultato ottimamente tollerato in
una prova di tossicità prolungata condotta su ratti
trattati per via orale per 3-6 mesi consecutivi.
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Sciroppo:
p-idrossibenzoato di metile, aroma artificiale Mirabelle,
giallo tramonto (E 110), saccarosio, acido tartarico, acqua
distillata
Compresse rivestite:
Amido, lattosio F.U., sodio carbossimetilamido,
polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, magnesio
carbonato leggero, titanio biossido, glicole polietilenico 6000,
gomma arabica, silice precipitata, eritrosina E 127, indigotina E
132, gommalacca, cera carnauba, cera d'api, saccarosio
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Nessuna conosciuta.
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Compresse rivestite: 5 anni
Sciroppo: 3 anni.
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Sciroppo: da conservare al riparo dalla luce.
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Compresse rivestite:
-���� blister di PVC contenente 30 compresse rivestite da 30
mg racchiusi in astuccio di cartone;
Sciroppo:
-����� flacone di vetro scuro, con tappo metallico a vite,
confezione da 200 g;
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Non applicabile
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SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. - Via Messina, 38 - Milano
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Compresse rivestite da 30 mg: AIC n° 025566050
Sciroppo 200 g: AIC n° 025566047
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Rinnovo: 1 Giugno 2000
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Luglio
2002
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