1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

Eparina sodica� F.U.�������������������� 5.000 U.I.

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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

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Secondo prescrizione medica.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L’eparina sodica è controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilità� ai componenti o sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico. Il suo uso è pure controindicato nei pazienti che presentano fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare in pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero, trombocitopenia. Il rischio di emorragie è maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilità capillare, importanti interventi operatori specie al cervello e al midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d’aborto).

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’uso congiunto di eparina e di altri farmaci che influenzano i processi coagulativi o l’aggregazione piastrinica, deve essere improntato a massima cautela (vedi interazioni con altri medicinali). Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l’origine animale dell’eparina, la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1000 unità di eparina.

Subito dopo il parto, in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza, l’eparina va usata con cautela.

Se in corso di trattamento con eparina sodica le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa. Data l’azione transitoria dell’eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore. Se si rende assolutamente necessario bloccare l’azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (vedi sovradosaggio).

NORMOPARIN deve essere usato sotto controllo del medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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Interazioni - [Vedi Indice]

L’uso di eparina sodica, da effettuarsi sempre sotto controllo medico, contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es. dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, etc.). I farmaci che interferiscono con l’aggregazione delle piastrine, ad es. l’acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica. Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l’attività dell’eparina sodica.

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza derivante dall’uso di eparina in gravidanza non è stata chiaramente provata.

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel punto di iniezione, più frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l’eparina sodica può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili. Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilità: quelle più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.

Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni� anafilattoidi.� Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibizione della funzione renale e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell’aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva. Trombocitopenia acuta reversibile.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Qualora l’eccessiva ipocoagulabilità causi un accidente emorragico grave, si rende necessaria la sospensione del trattamento e la somministrazione endovenosa lenta dell’antidoto dell’eparina: 1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 U.I. di eparina. La dose da iniettare va calcolata in funzione dell’eparina residua in circolo da neutralizzare, in relazione all’ultima dose somministrata ed al tempo intercorso dall’ultima somministrazione di eparina.

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le unità internazionali di eparina contenute in NORMOPARIN hanno attività antidislipidemica è antiaterosclerotica. L’eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l’attivazione del fattore X (attività antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina. Esercita pure un’azione antitrombinica. Questo effetto sarebbe mediato da un’alfa-2 globulina, cofattore plasmatico dell’eparina o antitrombina III. L’eparina in vivo è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi. Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed è dovuto a liberazione di una lipoprotein-lipasi dalle pareti dei capillari.

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

NORMOPARIN deve essere somministrato per via parenterale. Per via orale, infatti, viene inattivato dalle fosfatasi intestinali, che lo privano delle cariche elettronegative. In circolo l’eparina si lega in misura molto elevata alle proteine� plasmatiche e non supera la placenta né passa nel latte materno. La quota metabolizzata dal fegato è modesta e il metabolita, l’uroeparina, viene escreto con le urine. L’eparina ha un t ½� plasmatico di circa un’ora.

Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l’eparina somministrata. L’azione anticoagulante inizia rapidamente. Dopo una singola dose di 100 unità/Kg il tempo di coagulazione aumenta di 4-5 volte. Il massimo dell’effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4-6 ore.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’eparina sodica è ben tollerata, non è teratogena né mutagena. La DL₅₀ alla 96^a ora: i.p. = 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; i.v.0,4 g/kg pari a 60.000 U.I.

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazioni iniettabili.

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a confezionamento integro.

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- [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce.

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- [Vedi Indice]

NORMOPARIN 5.000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: 10 fiale di vetro tipo I, contenenti 5.000 UI di eparina sodica in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

NORMOPARIN 12.500 UI/2.5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: 10 fiale di vetro tipo I, contenenti 12.500 UI di eparina sodica in 2.5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

NORMOPARIN 25.000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: 10 fiale di vetro tipo I, contenenti 25.000 UI di eparina sodica in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.����

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Nessuno particolare.

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- [Vedi Indice]

Farmaceutici Caber SpA - Via Cavour n° 11 - Comacchio (FE)

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

NORMOPARIN 5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale – AIC n° 024928083

NORMOPARIN 12.500U.I./2.5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale – AIC n° 024928121

NORMOPARIN 25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale – AIC n° 024928119

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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29.03.1983/31.05.2000

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2002.

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