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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NORMOSOL

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- [Vedi Indice]Normosol R -100 ml contengono:

Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg

Normosol R con Glucosio 5% -100 ml contengono:

Principi attivi: glucosio 5 g; cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg

Normosol R pH 7,4-100 ml contengono:

Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg

Normosol R/K con Glucosio 5% -100 ml contengono:

Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg; acetato di potassio 245 mg; glucosio 5 g

Normosol M 900 Cal -100 ml contengono:

Principi attivi: glucosio 5 g; fruttosio 15 g; alcool etilico assol. 4 g; sodio cloruro 234 mg; potassio acetato 128 mg; magnesio acetato 21 mg;

Normosol M con Glucosio 5% -100 ml contengono:

Principi attivi: glucosio 5 g; cloruro di sodio 234 mg; acetato di potassio 128 mg; acetato di magnesio 21 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzioni elettrolitiche perfusionali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Da usare per la corretta reintegrazione di elettroliti e di liquidi. In aggiunta alle altre misure terapeutiche nel periodo post-operatorio, nelle ustioni estese, nel digiuno, nel vomito, diarrea prolungata, malattie infettive, nello shock, nei traumi estesi e gravi.

  - [Vedi Indice]

Le soluzioni vanno somministrate per perfusione lenta. La dose deve essere stabilita secondo le necessità del caso ed in quantità non superiore a 3 ml per m2 di superficie corporea per minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Da usare con attenzione in pazienti con disturbi renali gravi. La Normosol R/K non deve essere impiegata per il trattamento dello shock in quanto il suo contenuto aggiuntivo di potassio accresce il rischio di intossicazione da potassio, nel caso di arresto della funzionalità renale.

Le soluzioni glucosate sono ipertoniche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Con una infusione eccessivamente rapida della Normosol M 900 Cal possono manifestarsi effetti di una leggera intossicazione alcoolica. In genere tali effetti si possono evitare rallentando la velocità di infusione.

Una infusione eccessivamente rapida di soluzioni ipertoniche può provocare dolore locale e, di rado, flebiti da infusione. Per evitare tale eventualità è opportuno iniettare nella più grande vena periferica reperibile, usando aghi di piccolo calibro.

Non si deve somministrare alcool a pazienti affetti da epilessia od infezioni dell'apparato urinario. Il fruttosio non deve venire somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Non usare eventuali rimanenze.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare durante la fleboclisi l'aggiunta di qualsiasi altra sostanza nel flacone.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono note in letteratura particolari controindicazioni all'uso di soluzioni idrosaline glucosate in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La somministrazione di soluzioni glucosate idrosaline, non ha in genere nessun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le Normosol non hanno dato luogo finora a fenomeni di intolleranza, anche dopo trattamenti prolungati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Come con tutte le soluzioni per fleboclisi, si possono manifestare sintomi da sovraccarico circolatorio, specie in pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari. In tal caso occorre ridurre od interrompere il flusso di somministrazioni intervenendo con misure di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Recenti esperienze farmacologiche sono state eseguite su un gruppo di cani, tenuti a digiuno, con soluzioni di Normosol per endovena allo scopo di conseguire il mantenimento del normale equilibrio idrico-salino. Sulla base dei risultati ricavati da tali esperienze e dal rilevamento dell'efficacia del rene nell'opera di regolazione e di bilanciamento degli elettroliti introdotti, tutti gli Autori sono stati concordi nell'affermare che l'uso di tali soluzioni bilanciate è di basilare importanza per l'uso pratico allo scopo di mantenere o reintegrare i fabbisogni dell'organismo senza provocare alcun effetto tossico. Prove eseguite su ratti e conigli di sesso maschile hanno dimostrato una buona tollerabilità del farmaco, nelle sue diverse formulazioni, sia in relazione alla tossicità acuta, che subacuta, a breve ed a lungo termine.

Le soluzioni se somministrate quantitativamente alla massima dose terapeutica pro kilo, per via endovenosa per 10 giorni consecutivi, anche a velocità di perfusione 10 volte quella consigliata in terapia umana, non esplica alcuna sintomatologia tossica né varia i parametri ematologici degli eritrociti e leucociti, né varia la glicemia e l'azotemia.

Le soluzioni bilanciate, contenenti i principali elettroliti debbono contenere tutti gli elettroliti necessari ed in concentrazioni adatte in modo che esse rappresentino l'equilibrio tra il bisogno minimo giornaliero di elettroliti e la capacità di regolazione renale.

Scopo quindi di queste soluzioni bilanciate non è solo quello di coprire la perdita di base in acqua ed elettroliti, ma anche quello di reintegrare le perdite idroelettriche, oltre quelle normali, quali si verificano in molteplici condizioni patologiche.

I lavori clinici internazionali hanno dimostrato che l'uso di soluzioni elettrolitiche Normosol è raccomandato nel trattamento reintegrativo e di mantenimento nel decorso post-operatorio di pazienti operati o in generale di pazienti che non possono alimentarsi per via orale.

Tutti gli autori hanno sottolineato l'ottima tollerabilità del farmaco, gli utili effetti terapeutici e l'assoluta assenza di effetti collaterali, che ne fanno un prodotto da inserire utilmente nel trattamento dei malati chirurgici e di quelli in cui è richiesta una alimentazione a mezzo fleboclisi.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Normosol R

Acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 6,2.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 148 mEq;

- Normosol R con Glucosio 5%

Bisolfito di sodio, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 5,7.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 148 mEq.

- Normosol R pH 7,4

Acqua distillata.

La soluzione può contenere meno di 1 mEq/l di HCl o NaOH per aggiustamento del pH.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 148 mEq.

- Normosol R/K con Glucosio 5%

Bisolfito di sodio, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 6.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 30 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 173 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 52 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 173 mEq.

- Normosol M 900 Cal

Sodio bisolfito, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 4,0.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 40 mEq, potassio 13 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 56 mEq, cloruro 40 mEq, acetato 16 mEq - totale anioni 56 mEq

- Normosol M con Glucosio 5%

Bisolfito di sodio, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 5,5.

Milliequivalenti per 1000 ml compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 40 mEq, potassio 13 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 56 mEq, cloruro 40 mEq, acetato 16 mEq - totale anioni 56 mEq.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Controllare le incompatibilità dei vari tipi di soluzioni sulle tabelle di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La stabilità per tutti i tipi di Normosol è pari a 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Le soluzioni sono generalmente stabili a temperatura ambiente.

Per la soluzione M 900 Cal, evitare temperature troppo elevate, al fine di evitare un accentuato ingiallimento della soluzione.

- [Vedi Indice]

Normosol R Flacone in vetro da 500 ml

Normosol R Gluc. 5% Flacone in vetro da 500 ml

Normosol R pH 7,4 Flacone in vetro da 500 ml

Normosol R/K Gluc. 5% Flacone in vetro da 500 ml

Normosol M 900 Cal Flacone in vetro da 500 ml

Normosol M Gluc. 5% Flacone in vetro da 500 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ABBOTT S.p.A.

Via Pontina km. 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- R FL 500 ml AIC n. 023204011

- R Gluc. 5% 500 ml AIC n. 023204035

- R pH 7.4 500 ml AIC n. 023204050

- R/K Gluc. 5% 500 ml AIC n. 023204074

- M 900 Cal 500 ml AIC n. 023204098

- M Gluc. 5% 500 ml AIC n. 023204112

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

- Normosol R08/09/1975

- Normosol R pH 7,4 08/09/1975

- Normosol R Glucosio 5% 08/09/1975

- Normosol R/K Gluc. 5% 08/09/1975

- Normosol M Glucosio 5% 08/09/1975

- Normosol M 900 Cal 08/09/1975

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Le soluzioni non sono soggette a decreto 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2001.

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