Pomata.
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Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le
ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.
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Per assicurare il successo enzimatico del trattamento delle
piaghe con NORUXOL, deve essere presente una sufficiente
umidità nell’area della piaga. Pertanto, nelle
piaghe secche, la base della piaga deve essere inumidita con
soluzione fisiologica salina (0,9% NaCI) o altre soluzioni che
sono ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio).
Croste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite
applicando una fasciatura umida.
Uno strato di NORUXOL di circa 2 mm di spessore deve essere
applicato con la medicazione o direttamente sull’area
leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie
della piaga per assicurare il contatto.
Non è necessario applicare un abbondante strato di
prodotto sulla piaga poiché questo non favorisce il
progredire della detersione.
Generalmente è sufficiente cambiare la medicazione una
volta al giorno salvo diverso parere del medico.
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Pazienti con ipersensibilità ad uno dei componenti
della pomata; ustioni gravi.
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L’uso ripetuto di prodotti per uso topico può
dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ogni qualvolta è presente una infezione, deve essere
considerato un appropriato trattamento antibiotico.
Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina,
polimixina B e macrolidi - esempio eritromicina - si sono
mostrati compatibili con la collagenasi Knoll. Dovrebbe essere
evitato il contatto con gli occhi e le mucose.
In pazienti diabetici, le gangrene secche dovrebbero essere
inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in
gangrene bagnate.
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NORUXOL non dovrebbe essere usato in presenza di antisettici,
metalli pesanti, detergenti e saponi poiché essi ne
inibiscono l’attività enzimatica. Tirotricina,
gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente
con NORUXOL.
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Benché non siano stati evidenziati effetti teratogeni,
NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di
gravidanza solo quando strettamente indicato. Poiché la
collagenasi non entra nella circolazione sistematica è
inverosimile che sia escreta dal latte materno.
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Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali
capacità.
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Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale,
prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravità delle
reazioni deve essere presa in considerazione l’interruzione
della terapia.
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L’accidentale assunzione del farmaco è
improbabile, ma se accade, deve essere rimosso dallo stomaco con
il vomito e se necessario con la lavanda gastrica.
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Il principio attivo di NORUXOL è la preparazione
enzimatica collagenasi Knoll.
Il processo di cicatrizzazione delle piaghe avviene più
rapidamente se il tessuto necrotico, presente normalmente sul
fondo della piaga ancorato sulla superficie, tramite le fibre del
collagene nativo, viene allontanato.
La collagenasi specifica presente in NORUXOL è in grado
di digerire le fibre del collagene nativo che vengono scomposte
in peptidi a basso peso molecolare.
La presenza nel preparato di collageno peptidasi e di proteasi
aspecifiche consente l’ulteriore digestione dei peptidi
derivati dal collagene e la digestione di altre frazioni
proteiche come le fibrine e le proteine globulari, presenti nel
tessuto necrotico.
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Nessun anticorpo antIcollagenasi oppure collagenasi è
stato rilevato nel sangue di pazienti con lesioni sulla pelle
(vene varicose, ulcere, ecc.) trattati topicamente con
collagenasi pomata per un periodo di nove settimane.
I ricercatori clinici che hanno trattato pazienti con una
preparazione enzimatica di Clostridium histolyticum sotto forma
di pomata (Santyl con 2.08 U/g nel test esapeptide) hanno
riportato gli stessi risultati. Non vi è inoltre evidenza
di assorbimento di collagenasi in uno studio durato quattro
settimane sulla scimmia (Macaca arctoides) con traumi cutanei
standards.
Nessun campione di siero di questi animali rivelò
precipitati di anticorpi anticollagenasi.
Quindi la collagenasi non è assorbita attraverso la
pelle necrotica infiammata.
Dai dati sembra quindi essere completamente inattivata e
digerita a livello della lesione ulcerativa stessa. Probabilmente
i prodotti di degradazione della collagenasi sono costituiti da
peptidi endogeni e aminoacidi.
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Dal punto di vista tossicologico la collagenasi è ben
tollerata. É di difficile individuazione la soglia della
tossicità acuta, e la mucosa sana o la pelle non viene
irritata. Nessun segno di potenziale allergico o sistemico di
reazione da intollerabilità è stato osservato dopo
applicazione topica sulla pelle intatta o scarificata.
Secondo i risultati degli studi immunologici la collagenasi
non viene assorbita attraverso la pelle intatta o infiammata.
Ulteriori esperimenti sugli animali non sono richiesti date le
conferme cliniche nell’uomo evidenziate in una notevole
esperienza nel corso di molti anni.
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Paraffina liquida, vaselina bianca.
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Nessuna.
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3 anni.
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Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
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- Tubo in alluminio contenente 10 g di pomata
- Tubo in alluminio contenente 30 g di pomata
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Nessuna.
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TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Gran Bretagna)
Rappresentante per l’Italia:
Smith & Nephew srl - Viale Colleoni, 13 - 20051 Agrate
Brianza (MI)
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- 10 g pomata - A.I.C. n. 028039016
- 30 g pomata - A.I.C. n. 028039028
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Prima autorizzazione: 31.10.1994
Rinnovo autorizzazione: 16.999
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Maggio 2001