Sospensione iniettabile – uso intramuscolare.
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Immunizzazione attiva contro l’epatite A. La
vaccinazione è indicata per i soggetti che vivono in aree
ad alta endemia di epatite A; è inoltre particolarmente
raccomandata nelle categorie ad alto rischio di esposizione al
virus dell’epatite A come: viaggiatori in zone altamente
endemiche; soggetti esposti a contaminazione per motivi
professionali (alimentaristi, addetti agli impianti di
depurazione delle acque, personale medico e paramedico, personale
di comunità chiuse); soggetti a rischio particolare di
contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto
contatto con persone infette; militari.
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Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via intramuscolare,
preferibilmente in zona deltoidea.
Una dose di richiamo è prevista a 6 mesi di distanza
per assicurare una protezione a lungo termine.
Non somministrare per via endovenosa.
Una dose di vaccino induce protezione in circa il 100% dei
soggetti adulti vaccinati. I questi, l’88% presenta livelli
anticorpali protettivi già entro 15 giorni dalla
somministrazione della prima dose.
La dose di richiamo induce alti livelli anticorpali che
conferiscono una protezione a lungo termine contro
l’epatite A.
Agitare prima dell’uso; il vaccino, dopo agitazione, si
presenta come una sospensione opalescente.
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Malattie febbrili o altre infezioni acute:in caso di
malattie febbrili o di altre infezioni acute la vaccinazione deve
essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da
vaccinare, eccetto quando a giudizio del medico il mancato uso
del vaccino non comporti un rischio maggiore.
Allergie: il vaccino è controindicato in caso di
ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
correlate dal punto di vista chimico, in particolare
l’alluminio. Segni di ipersensibilità a seguito di
una precedente somministrazione costituiscono una
controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di
vaccino.
Gravidanza: la vaccinazione è controindicata in
gravidanza (vedi Gravidanza e allattamento).
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Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere
adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni
indesiderate, tra cui, in particolare, la raccolta accurata della
storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di
reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini e
la raccolta di notizie sullo stato di salute e sulle precedenti
immunizzazioni.
Come per ogni altro prodotto di natura biologica, non
può essere esclusa la comparsa di reazioni di
ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere
disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare
eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Per questo
motivo è necessario che il soggetto vaccinato rimanga
sotto il controllo medico per 30 minuti dopo
l’inoculazione.
Nei bambini di età inferiore agli 11 anni la
sicurezza/efficacia di NOTHAV® non è
dimostrata, pertanto va somministrato soltanto quando, a giudizio
del medico, i potenziali benefici superano i rischi
possibili.
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NOTHAV può essere somministrato
simultaneamente alle immunoglobuline, utilizzando siti e siringhe
diversi. In questo caso, tuttavia, la risposta anticorpale
può risultare più bassa rispetto a quella ottenuta
in seguito alla somministrazione del solo vaccino.
In soggetti in terapia emodialitica, corticosteroidea e
immunodepressiva, la concentrazione degli anticorpi specifici
dopo il ciclo vaccinale può risultare inadeguata; in tale
caso può essere necessario somministrare una o più
dosi di vaccino.
Non sono state al momento riscontrate interazioni ed
incompatibilità con altri farmaci e vaccini.
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L’effetto della somministrazione del vaccino epatite A
sullo sviluppo fetale non è stato valutato. Non è
noto, inoltre, se il vaccino viene escreto con il latte materno.
Si raccomanda, pertanto, un'attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio prima della somministrazione del vaccino in
caso di gravidanza e di allattamento.
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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e
sull'uso di macchine.
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NOTHAV è in genere ben tollerato. Le
reazioni locali più frequentemente riferite sono: dolore,
rossore e tumefazione nel sito di iniezione. Si tratta di
reazioni transitorie ed essenzialmente di lieve entità. Le
reazioni sistemiche più frequentemente osservate sono:
cefalea, malessere, brividi, mialgie/artralgie, nausea, rash e
febbre.
Si tratta di reazioni essenzialmente lievi con una frequenza
variabile tra l’1% (febbre) e il 24% (cefalea) di tutte le
dosi somministrate. Non è stato stabilito un rapporto di
causa/effetto fra la vaccinazione e questi eventi risolti,
comunque, tutti spontaneamente.
La frequenza degli effetti indesiderati risulta essere
inferiore dopo la dose di richiamo.
Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto
indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
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NOTHAV è un preparato biologica per la
immunizzazione attiva contro l’epatite A.
La sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 15 giorni. La
durata dell’immunità postvaccinale è di 10
anni, come riportato dalla bibliografia internazionale.
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Non applicabile.
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Non applicabile.
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Cloruro di sodio 4,50 mg; Fenossietanolo 2,5 mg; alluminio
fosfato 0,30 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5
ml.
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Non sono riportati casi di incompatibilità.
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La validità del prodotto è di 24 mesi, se
conservato alla temperatura compresa fra +2°C e +8°C.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
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In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 e
+8°C.
Evitare il congelamento.
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1 siringa pre-riempita di vetro bianco neutro pronta per
l’uso contenente 0,5 ml di sospensione.
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Agitare prima dell’uso.
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare,
preferibilmente in zona deltoidea. Non somministrare per via
endovenosa.
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CHIRON S.p.A. ‑ SIENA, Via Fiorentina n. 1
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A:I.C. n° 032794024 siringa pre-riempita 0,5 ml.
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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29.996.
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Non pertinente.
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