Ogni flaconcino contiene: Cefoperazone sale sodico
(pari a base): mg 500.
Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare
contiene: Lidocaina cloridrato mg 40; Acqua p.p.i. ml 4.
Ogni flaconcino contiene: Cefoperazone sale sodico
(pari a base): mg 1000.
Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare
contiene: � Lidocaina cloridrato mg 40; Acqua p.p.i. ml 4.
Flaconcino contenente polvere sterile per uso
i.m.
- [Vedi Indice]
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da gram-negativi difficili da flora
mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più
comuni antibiotici.
In particolare trova indicazione nelle suddette infezioni in
pazienti defedati e/o immunodepressi.
�
Adulti: 2-4 g/die in due somministrazioni uguali,
equidistanziate (ogni 12 ore).
Nelle infezioni particolarmente gravi, fino a 8 g/die
in due dosi uguali. Sono stati somministrati fino a 12 g/die
suddivisi in 3� somministrazioni uguali, ogni 8 ore. Nei
nefropatici con filtrato glomerulare <18 ml/min o con
cratininemia < 3,5 mg/100 ml, è consigliabile non
superare i 4 g/die.
Bambini: 50-200 mg/kg/die suddivisi in 2 (ogni 12 ore) o
più somministrazioni, in caso di necessità. In casi
eccezionali sono state somministrate, senza complicanze, dosi
superiori a 200 mg/kg/die.
�
Ipersensibilità già nota verso le cefalosporine
(e verso la lidocaina per le preparazioni che la contengono).
�
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia
ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie,
antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un
immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di
emergenza. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo
allergico impone la sospensione del trattamento.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati
con l'uso� di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo
spettro); perciò è importante prendere in
considerazione questa eventualità nei pazienti che
presentano diarrea in conseguenza dell'uso di antibiotici. Il
trattamento con antibiotici. Il trattamento con antibiotici a
largo spettro altera la normale flora batterica del colon e
ciò può consentire la crescita di clostridi. Alcuni
studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite
associata agli antibiotici è una tossina prodotta dal
Clostridium difficile.
Casi lievi di colite si possono risolvere con la
semplice interruzione della terapia. I casi di colite moderati e
gravi vanno trattati con l'integrazione delle perdite di liquidi,
elettroliti e proteine.
Se la colite non si risolve con l'interruzione della
terapia o è grave, il trattamento di scelta per la colite
pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium
difficile, è la vancomicina per via orale.
Bisogna anche valutare la possibilità di altre
cause per la colite.
Come con altri antibiotici, sono stati segnalati casi di
deficit di vitamina k in corso di trattamento concefoperazone.
Con tutta probabilità tale fenomeno va ricondotto alla
soppressione della flora batterica intestinale che normalmente
sintetizza questa vitamina e i soggetti a rischio appaiono essere
quelli sottoposti a dieta deficitaria o con condizioni di
malassorbimento (es. fibrosi cistica) o in pazienti alimentati
per lunghi periodi per via endovenosa. Con l'uso di Cefoperazone
possono verificarsi rari casi di ipotrombinemia. Sono
maggiormente a rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici
i pazienti con disordini primari e secondari della
emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia o altri disordini
della coagulazione). in questi pazienti "a rischio" è
opportuno effettuare il test di Quick ogni due/tre giorni e
somministrare vitamina K (10 mg per settimana). Come per altre
betalattamine, durante un trattamento prolungato con
Cefoperazone, possono svilupparsi resistenze microbiche: tale
evenienza è maggiore verso microorganismi opportunisti
specialmente enterobacteriacee e pseudomonas in soggetti
immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro più
betalattamine. Si può verificare una falsa
positività della glicosuria se si impiegano i reattivi di
Fehling, di Benedict e "Clinitest".
Data la possibile allergia crociata tra penicilline e
cefalosporine, occorre accertare, prima di somministrare il
farmaco, l'esistenza di precedenti reazioni di
ipersensibilità nei confronti di cefalosporine,
penicilline o altri� farmaci. Sono stati infatti segnalati casi
di pazienti che hanno presentato reazioni, talora anche di tipo
anafilattico, ad entrambe queste classi di antibiotici.
Il cafoperazione va, quindi, somministrato con
cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici�
vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia
presentato qualche forma di allergia, in particolare ai
farmaci.
Nei pazienti affetti da epatopatia e/o da ostruzione
delle vie biliari, l'emivita sierica del Cefoperazone è
generalmente prolungata e l'eliminazione renale aumentata.
In assenza di concomitante insufficienza renale si
possono somministrare negli adulti 2g/die, suddivisi in due
somministrazioni, senza rischio di accumulo. Per posologie
superiori ai 2 g/die è necessario monitorare le
concentrazioni sieriche del farmaco. Nei pazienti affetti
contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sarà
opportuno rinunciare all'impiego di Cefoperazone.
L'emodialisi riduce lievemente l'emivita di
Cefoperazone, pertanto il farmaco va somministrato dopo la seduta
dialitica.
Analogamente a quanto segnalato con altre
cefalosporine, in corso di trattamento con Cefoperazone, è
stata descritta a seguito della ingestione di alcool (e fino a 5
giorni dopo l'ultima somministrazione) una reazione
caratterizzata da arrossamento intenso del volto, sudorazione,
cefalea e tachicardia.
E' pertanto necessario evitare l'assunzione di
alcool sotto qualsiasi forma in corso di trattamento con
Cefoperazone.
La somministrazione concomitante di cefalosporine e
aminoglicosidi può determinare effetti nefrotossici. Le
soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzate nei
bambini al di sotto dei 30 mesi di età.
�
Se il Cefoperazone viene impiegato in associazione con
aminoglicosidi è necessario� il monitoraggio della
funzionalità renale durante il trattamento.
I due farmaci non vanno miscelati nella stessa
siringa e devono essere iniettati in sedi diverse, dato che tra
essi esiste un'incompatibilità di ordine
chimico-fisico.
Fra le precauzioni d'uso sono descritti gli effetti da
contemporanea assunzione di alcool.
�
Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio
non si siano osservati effetti teratogeni, non è
dimostrato che il Cefoperazone può essere utilizzato in
tutta sicurezza nella gravidanza e nell'allattamento.
L'antibiotico è reperibile in concentrazioni ridotte nel
latte materno. Il Cefoperazone è stato somministrato con
successo nell'infanzia. Non è stato però
esaurientemente studiato nei prematuri e nei neonati fino a 6
mesi di vita.
Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, durante
l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il
diretto controllo del medico.
�
Il prodotto non influisce sulla capacità di guida e
sull'uso di macchine.
�
Come con altre cefalosporine, anche con il Cefoperazone si
possono manifestare le seguenti reazioni secondarie:
ipersensibilità, eruzioni maculo-papulose, orticaria,
febbre ed eosinofilia, reazioni anafilattoidi. Effetti
ematologici: per somministrazione protratta, neutropenia
reversibile e/o eosinofilia transitoria e rari casi di
ipoprotrombinemia, talora riduzione dell'emoglobina e
dell'ematocrito. In corso di trattamento prolungato si può
osservare una falsa positività del test di Coombs diretto.
Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di
SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina.
Funzionalità renale: segnalato transitorio
aumento di azotemia e creatinina sierica. Effetti
gastro-intestinali: segnalate transitorie modificazioni dell'alvo
(feci molli o diarrea), nausea, vomito. La diarrea in genere
risponde alla terapia sintomatica o alla sospensione
dell'antibiotico. Se persistente considerare l'eventualità
della insorgenza di colite pseudomembranosa.
Reazioni locali: occasionalmente dolenzia transitoria in sede
di inoculo dopo somministrazione intramuscolare. Come altre
cefalosporine, può determinare flebiti nella sede di
infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso.
Segnalati raramente tremori, cefalea, vertigini.
�
Il cefoperazone è dializzabile. In caso di
sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante
trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
�
Novobiocyl è a base di Cefoperazone, una cefalosporina
semisintetica di "terza generazione", per uso parenterale,
resistente a molte beta-lattamasi e dotata di attività
antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi
Gram-positivi, germi Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.
�
Non assorbito dal tubo gastro enterico. Picco di
concentrazione sierica di 22,33, 65 mcg/ml� in media dopo 1 h
dalla somministrazione i.m. di 0,25, 0,5 e 1 g rispettivamente; e
di 153,252 e 340 mcg/ml dopo infusione e.v. per 15 minuti a
velocità costante di 1-2 e 3 g rispettivamente.
Legame reversibile con proteine plasmatiche: circa
90%; emivita media nel siero: circa 2 ore, indipendentemente
dalla via di somministrazione.
(Nei neonati l'emivita è compresa in un range
di 6-12 ore, correlato alla durata della gestazione).
Raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i
liquidi e tessuti esaminati: liquido ascitico, liquido
peritoneale, liquido cefalorachidiano (in pazienti con
infiammazione meningea) urine, bile e parete della colecisti,
espettorato, polmone, tonsilla palatina, mucosa dei seni
paranasali, orecchietta atriale, rene, uretere, prostata,
testicoli, utero, tube di Falloppio, tessuto osseo, sangue
ombelicale e liquido amniotico.
Il Cefoperazone viene eliminato sia con la bile
(70-80%) che con le urine (20-30%).
Concentrazioni massime nella bile, a 3 h dalla
somministrazione e.v. di 2 g: 6000 mcg/ml.
Concentrazioni urinarie massime 2.200 mcg/ml (dopo
infusione e.v. di 2 g).
Il farmaco è eliminato in forma attiva (meno dell'1%
viene metabolizzato). Non spiazza la bilirubina dal legame con le
proteine plasmatiche.
�
La DL50 nel topo (via orale e sottocutanea)
è superiore a 13-15 g/kg; per via endovenosa, nella stessa
specie animale, è pari a 4.76 g/kg nei maschi e a 3.84�
g/kg nelle femmine.
Negli studi a lungo termine nel cane non ha determinato
lesioni istologiche a carico del rene. A dosi di 1-2 g/kg/die per
4 settimane, nel ratto non ha provocato lesioni istopatologiche
significative a carico dell'orecchio interno.
Dosi fino a 10 volte superiori a quelle impiegate nell'uomo
non hanno evidenziato nel topo, ratto e scimmia, alcuna
compromissione della fertilità né attività
teratogena.
�
Novobiocyl 500 mg e Novobiocyl 1000 mg.
Ogni fiala di solvente 4ml per uso intramuscolare contiene:�
Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.
�
Il cefoperazone non va mescolato con
aminoglucosidi.
�
24 mesi allo stato secco. In soluzione
è stabile per 24 ore se conservato alle temperature tra i
5° e i 25°C.
�
Conservare in luogo fresco ed al riparo dalla
luce.
�
Astuccio contenente 1 flaconcino in vetro neutro da
500 mg + fiala solvente in vetro neutro da 4 ml.
Astuccio contenente 1 flaconcino in vetro neutro da 1000 mg +
fiala solvente in vetro neutro da 4 ml.
�
Preparazione della sospensione: aggiungere il contenuto della
fiala annessa: ai ottiene una sospensione lattescente.
�
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica
S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 - Milano.
�
Novobiocyl 500 mg�� AIC n° 025551045
Novobiocyl 1000 mg AIC n° 025551058
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02.07.1985.
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