Compresse rivestite con film.
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Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e
della mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina
etc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio.
Nei disturbi d'ansia se particolarmente gravi e resistenti alla
terapia con ansiolitici tipici. Nella depressione se accompagnata
da agitazione e delirio, per lo più in associazione con
antidepressivi. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel
trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con
analgesici stupefacenti.
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La posologia varia a seconda delle indicazioni e degli
obiettivi che si vogliono raggiungere; in generale è
tuttavia consigliabile iniziare il trattamento con dosi basse e
raggiungere gradatamente la posologia ottimale. Nelle indicazioni
psichiatriche, la dose giornaliera è di 75-300 mg;
tuttavia dosaggi più elevati, fino a un massimo di 800 mg
pro die, possono essere applicati a seconda delle
necessità e secondo il parere del medico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare
un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; stati
comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva
sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei,
etc..); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale
sottocorticale; gravi stati di depressione; discrasie ematiche;
affezioni epatiche e renali. Il prodotto non è indicato
nella prima infanzia. Feocromocitoma, miastenia grave e epilessia
non trattata. Allattamento al seno. Il rischio di effetti dannosi
a carico del feto a seguito di somministrazione della
Levomepromazina non è escluso; pertanto l'uso del NOZINAN
in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai
casi di assoluta necessità.
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Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei
bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di
intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali
condizioni è stata riscontrata una più elevata
incidenza di reazioni extrapiramidali.
L'effetto antiemetico dei fenotiazinici può mascherare
i segni d'iperdosaggio di altri farmaci o può rendere
più difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie
del tratto digerente o del SNC come l'ostruzione intestinale, i
tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali
sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad
antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito.
Poiché il rischio di discinesie persistenti tardive
è stato correlato con la durata della terapia, il
trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei
pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali
non è possibile una appropriata terapia alternativa. Le
dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime
per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono
segni o sintomi della discinesia tardiva (vedi effetti
indesiderati) nel corso della terapia sospendere la
somministrazione.
In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica.
Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparire
nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria.
Speciale attenzione va posta ai pazienti con depressione psichica
ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la
possibilità di un rapido cambiamento del tono dell'umore
verso la depressione.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è
stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale,
denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche
di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare,
acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e
della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie);
alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino
allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM consiste nel
sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci
antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire
una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere
posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la
disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la
ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve
essere attentamente monitorato.
In corso di terapia si informi il proprio medico nel caso si
accerti uno stato di gravidanza; occorre altresì
consultarlo qualora si desideri procedere all'allattamento
materno o si voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti che
allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il
lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire
l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati con
Levomepromazina devono essere tenuti sotto diretto controllo
medico.
Per le sue proprietà farmacologiche il prodotto deve
essere usato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti
portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute
e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica, altre malattie
stenosanti dell'apparato digerente d urinario e Morbo di
Parkinson. In caso di ipotensione, non utilizzare adrenalina, che
può determinare un ulteriore abbassamento della pressione
arteriosa.
Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello
plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi
bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine debbono pertanto
essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con
neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad
alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetti
collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo,
dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed è quindi
necessario eseguire periodici controlli clinici e di
laboratorio.
In particolare, dal momento che con i derivati fenotiazinici
sono state descritte alterazioni della crasi ematica è
consigliabile durante la terapia cronica con NOZINAN eseguire
periodicamente un esame emocromocitometrico, così come
sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed
epatica.
I pazienti trattati con alte dosi di Levomepromazina e che
devono essere sottoposti ad interventi operatori, abbisognano di
dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del
sistema nervoso centrale.
Rischio di ipotensione posturale in particolare nei soggetti
sopra i 50 anni.
Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente
seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una
discrasia può essere tuttavia improvviso e quindi la
comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e
delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da
opportuni controlli ematologici.
Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidità muscolare
in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da
altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia
convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. I
pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare
l'eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se
necessario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con
cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o
basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari
meccanismi di termoregolazione.
Con levomepromazina, come con altri neurolettici, sono stati
riportati molto raramente casi di allungamento
dell’intervallo QT.
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L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale
cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e
indesiderati effetti da interazione.
Tenuto conto delle loro proprietà fondamentali, le
fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di
farmaci. Tra questi:
Sostanze che deprimono il SNC: barbiturici,
ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici
oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e
controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva
sedazione o depressione centrale.
Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle
fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici
può rendersi necessario un aggiustamento della terapia
specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di
associazione deve essere accuratamente determinato essendo
possibile, fra l'altro, che le fenotiazine riducano il
metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la
tossicità, e che i barbiturici, al pari di altri induttori
enzimatici a livello microsomiale, possano accentuare il
metabolismo delle fenotiazine.
Litio:sebbene raramente, l'associazione con fenotiazine
ha determinato un'encefalopatia acuta.
Se presente febbre di natura non determinata insieme ad
effetti indesiderati di natura extrapiramidale, la
somministrazione del litio e del NOZINAN deve essere sospesa.
Antiipertensivi: l'interazione con farmaci
antiipertensivi comporta un aumento dell'effetto ipotensivo;
tuttavia le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della
guanetidina e farmaci simili.
Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di
fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che può favorire
la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Gli
anticolinergici possono ridurre l'azione antipsicotica del
NOZINAN.
Farmaci ad attività leucopenizzante: per il
sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine
non debbono essere associate a fenilbutazone, derivati
tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici.
Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di
convulsioni da fenotiazina. E' necessario quindi sospendere la
terapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la
somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore
dall'esecuzione di questo.
Alcool: è sconsigliabile l'assunzione di alcool
durante la terapia in quanto può facilitare gli effetti
collaterali centrali da fenotiazine.
Lisuride, Pergolide e Levodopa:gli effetti di tali
sostanze sono specificatamente antagonizzati dalle fenotiazine;
di ciò si tenga conto nei soggetti con morbo di
Parkinson.
Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto assieme ad
antiacidi o ad altre sostanze che possano ridurre l'assorbimento
delle fenotiazine.
Interazione con i test di laboratorio: i metaboliti
urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura
alle urine e dare false risposte positive ai test dell'amilasi,
dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e
dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con
fenotiazine sono stati segnalati falsi positivi ai test di
gravidanza.
Antidiabetici: poichè la Levomepromazina
può causare iperglicemia il dosaggio degli
ipoglicemizzanti orali o dell'insulina deve essere accuratamente
determinato.
Antiaritmici: i neurolettici possono indurre
alterazioni del tracciato E.C.G. come il prolungamento
dell'intervallo Q.T., devono quindi essere usati con cautela nei
pazienti che assumono sostanze come gli antiaritmici che hanno
effetti simili.
Antidepressivi: l'associazione di fenotiazine e
antidepressivi triciclici accentua gli effetti
antimuscarinici.
Deferossamina: la somministrazione della deferossamina
e della proclorperazina ha determinato una encefalopatia
metabolica transitoria. E' possibile che tale situazione possa
verificarsi anche con la Levomepromazina , poichè questa
mostra molte delle attività farmacologiche della
proclorperazina.
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Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza né
durante l'allattamento (si legga attentamente il paragrafo
"controindicazioni"): al di là di questo periodo il
prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e
sempre sotto il diretto controllo del medico.
Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere
usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata
per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non
nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tantomeno con
fini preventivi di essa.
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Poichè i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza,
di ciò si deve tenere conto nei soggetti che conducono
autoveicoli o altri macchinari o che svolgono lavori
pericolosi.
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Sistema nervoso centrale: con l'uso di fenotiazine
possono verificarsi, specie durante le prime settimane di
terapia, sedazione e sonnolenza che per lo più scompaiono
con la prosecuzione della cura o con una opportuna riduzione del
dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati
con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ansia, euforia,
agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento
dei sintomi psicotici. All'attività anticolinergica delle
fenotiazine è dovuta l'eventuale comparsa di secchezza
delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, costipazione
e anche ileo paralitico, ritenzione urinaria, ed altri segni di
ridotta attività parasimpatica. Sono inoltre possibili
convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un
aumento significativo e non altrimenti spiegabile della
temperatura corporea può essere dovuto ad intolleranza
verso il prodotto; in tal caso è necessario interrompere
la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono
verificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipo
extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con
fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie
muscolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie
persistenti tardive. Le distonie e l'acatisia sono più
frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono
negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche
cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e
del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire,
trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste
reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48
ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie
possono determinare laringospasmo associato a cianosi e
asfissia.
L' acatisia è caratterizzata da irrequietezza motoria e
talora da insonnia. Più frequente nei primi giorni di
terapia, può comparire anche tardivamente. I disturbi
spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono
essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un
anticolinergico anti-parkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane
(acinesia, rigidità, tremore a riposo, etc..) sono per lo
più sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti
può essere necessaria la riduzione del dosaggio o la
sospensione del trattamento.
Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo
più durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi,
anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco.
Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le
donne.
Esse si manifestano con movimenti ritmici della lingua, delle
labbra e del volto, più raramente delle estremità e
sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della
lingua. La sospensione della terapia può impedire lo
sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce
tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del
dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile può
aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia
tardiva.
Distonia tardiva: molto raramente può comparire
distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. E'
caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad
insorgenza ritardata, spesso persistente e può
potenzialmente divenire irreversibile.
Apparato cardiovascolare: la Levomepromazina,
più facilmente di altri fenotiazinici, causa ipotensione,
tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali. Gli effetti
ipotensivi possono comportare particolari problemi nei soggetti
con insufficienza della mitrale e malattie cardiache. Sono
possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico.
Sono stati segnalati, molto raramente, casi di allungamento
dell’intervallo QT.
Possono comparire aritmie cardiache quali: aritmie atriali,
blocco A-V, tachicardia ventricolare, probabilmente correlate al
dosaggio.
Apparato emopoietico: gli effetti sulla crasi ematica
sono piuttosto rari , ma gravi. Essi comprendono leucopenia,
agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed
anemia aplastica.
Cute: sono possibili reazioni di ipersensibilità
(generale o da contatto) e fotosensibilità, che per lo
più sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi,
dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state
segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte.
Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo: le
fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli
estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie.
Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e
tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell'uomo
ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Altri
effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema
periferico, iperglicemia e glicosuria.
Reazioni d'ipersensibilità: oltre a quelle
cutanee ed ematologiche si può verificare con varia
frequenza un ittero colestatico, clinicamente simile ad una
epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia,
ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed
eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la
terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni di
ipersensibilità sono rappresentate da edema laringeo o
angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni
anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico.
Occhio: in caso di terapia protratta è stata
segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino di materiale
particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha
determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria.
Poichè sembra che i danni oculari siano in relazione con
il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i
pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano
controllati periodicamente.
Altro:
Sindrome Neurolettica Maligna (vedi "Avvertenze
speciali").
Danno epatico e renale.
Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento
prolungato con Levomepromazina si può sviluppare
"polmonite silente".
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Esaltazione degli effetti indesiderati: instaurare idonea
terapia antiparkinson, miorilassante e/o antiistaminica.
In assenza di un antidoto specifico si deve praticare la
lavanda gastrica: in caso di grave ipotensione, stendere il
paziente in posizione supina con la testa inclinata in basso e
somministrare con precauzione plasma expanders; eventualmente
fenilefrina o noradrenalina per infusione venosa lenta e con
particolare cautela, in quanto il NOZINAN può modificare
la normale risposta. Non usare mai adrenalina.
Istituire un trattamento sintomatico della depressione del
sistema nervoso come nei casi di intossicazione acuta da
barbiturici, compresa fisioterapia e trattamento con antibiotici
per prevenire le broncopolmoniti. L'emodialisi non è
efficace. Quando la temperatura corporea scende a livelli
particolarmente bassi, possono comparire aritmie cardiache. Si
deve esercitare una particolare sorveglianza per controllare
fenomeni di distensione dell'intestino e della vescica.
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Nozinan contiene quale principio attivo la levomepromazina, un
neurolettico fenotiazinico, che presenta alcune specifiche
attività farmacologiche. Essa antagonizza la trasmissione
sinaptica dopaminergica; possiede una spiccata azione di blocco
alfa-adrenergico e proprietà anticolinergiche e
adrenergiche, queste ultime per riduzione del recupero delle
amine simpatico-mimetiche a livello delle membrane neuronali
presinaptiche. Somministrate nell'uomo e nell'animale le
fenotiazine dimostrano evidenti effetti sul comportamento,
sull'attività motoria, sul sonno e sui riflessi
condizionati.
L'esatto meccanismo col quale le fenotiazine svolgono il loro
effetto antipsicotico non è noto. Le proprietà
farmacologiche comunque spiegano bene gli effetti
extrapiramidali, cardiovascolari, endocrini e sul sistema nervoso
autonomo che di solito accompagnano l'uso terapeutico di tali
farmaci.
Le concentrazioni massime nel siero si raggiungono in media
1-3 ore dopo somministrazione orale e 30-90 minuti dopo iniezione
intramuscolare. L'emivita della levomepromazina ha un'ampia
variabilità individuale (da 15 a 78 ore).
I metaboliti della levomepromazina sono derivati
sulfo-ossidati e un derivato demetilato attivo.
Il prodotto viene eliminato sia per via urinaria sia
fecale.
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Nucleo:
Amido di mais; Lattosio; Cellulosa microcristallina (AVICEL) ;
Magnesio stearato; Silice colloidale anidra (AEROSIL).
Rivestimento:
Zeina; Olio di ricino; Titanio biossido.
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Nessuna nota.
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4 anni.
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Conservare al riparo dalla luce.
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Compresse in blister termosaldato in Alluminio/PVC:
Astuccio di 20 compresse da 25 mg
Astuccio di 20 compresse da 100 mg
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Nessuna istruzione particolare.
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AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
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06.06.1959 / 31.05.2000
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Giugno 2002
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