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- [Vedi Indice]Principi attivi:
Ogni compressa bianca contiene: estradiolo valerato 2,0 mg.
Ogni compressa rosa contiene: estradiolo valerato 2,0 mg, levonorgestrel 0,075 mg.
Compresse rivestite per uso orale.
- [Vedi Indice]Terapia sostitutiva ormonale per il trattamento della sindrome climaterica.
Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nella donna considerata a rischio di fratture.
Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che sono diversi i fattori di rischio che possono contribuire all'osteoporosi postmenopausale, ossia:
menopausa precoce (sia spontanea sia indotta chirurgicamente);predisposizione familiare all'osteoporosi;terapia corticosteroidea recente;costituzione minuta;magrezza;abitudine al fumo.
Per ottenere il massimo beneficio dal punto di vista della profilassi è opportuno iniziare il trattamento il più presto possibile dopo la menopausa.
La valutazione della densità ossea può essere utile per una conferma della presenza di una massa ossea ridotta.
Nuvelle è stato studiato come terapia sostitutiva cui ricorrere durante e dopo il climaterio. L'aggiunta di un progestinico nella seconda metà di ogni ciclo di trattamento aiuta a conseguire un buon controllo della irregolarità dei cicli caratteristica della fase premenopausale e contrasta l'insorgenza di iperplasia endometriale influenzando solo in scarsa misura la produzione ormonale ovarica. Nuvelle elimina o attenua i sintomi caratteristici del climaterio quali le vampate, le sudorazioni e i disturbi del sonno.
Gli studi effettuati sul contenuto minerale osseo hanno dimostrato l'efficacia di Nuvelle nella prevenzione della perdita progressiva di tessuto osseo dopo la menopausa.
Nuvelle non inibisce l'ovulazione, e non è quindi idoneo per la contraccezione.
Le pazienti che hanno ancora le mestruazioni devono iniziare il trattamento il 5° giorno di mestruazione. Le pazienti con cicli irregolari o in postmenopausa possono iniziare in qualsiasi momento, a condizione che sia esclusa la gravidanza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
La posologia è di una compressa bianca al giorno per i primi 16 giorni, e poi una compressa rosa al giorno per 12 giorni. Ogni confezione costituisce appunto un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è continuo, ossia si passa alla confezione successiva immediatamente, senza pause. L'emorragia si verifica di norma nel periodo compreso tra gli ultimi giorni di una confezione e la prima settimana della successiva.
Gravidanza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"), gravi disturbi della funzionalità epatica, tumori epatici pregressi o in atto, ittero o prurito diffuso durante una precedente gravidanza, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, processi tromboembolici in atto o pregressi, anemia drepanocitica, sospetto o diagnosi di disturbi ormonodipendenti o di tumori all'utero e alla mammella, metrorragie di natura non accertata, disturbi congeniti del metabolismo lipidico, anamnesi di herpes gravidico (noto anche come pemfigoide gravidico), otosclerosi con esacerbazione in gravidanze precedenti, endometriosi, gravi forme di diabete con alterazioni vascolari, mastopatia.
Escludere la gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Se l'emorragia similmestruale non si verifica a intervalli di circa 28 giorni, il trattamento deve essere sospeso finché non sia stata esclusa la gravidanza.
Prima di iniziare l'assunzione di Nuvelle, sottoporre le pazienti a una completa visita medica e ginecologica, con particolare attenzione al peso corporeo, alla pressione arteriosa, al cuore, al seno, agli organi pelvici con valutazione endometriale se opportuna, agli arti inferiori, alla cute. In corso di trattamento sono consigliabili visite di controllo almeno ogni sei mesi.
Sospendere immediatamente il trattamento in caso di comparsa per la prima volta di emicranie o cefalee frequenti e particolarmente intense, o in caso di altri sintomi che possano rappresentare prodromi di occlusione vascolare. Sospendere il trattamento anche nell'eventualità di traumi, malattie o interventi chirurgici imminenti che comportino rischi di trombosi.
Sospendere immediatamente il trattamento in caso di ittero o gravidanza, o sensibile aumento della pressione arteriosa, insorgenza di malattia tromboembolica o aumento delle crisi epilettiche.
Sotto l'influenza degli estrogeni fibromi preesistenti possono aumentare di dimensione. Ove si osservi tale eventualità, sospendere il trattamento.
Nelle pazienti affette da epatopatia cronica di grado lieve verificare la funzionalità epatica ogni 8-12 settimane.
Costanti emorragie da rottura durante il trattamento impongono un esame endometriale, che può includere la biopsia.
L'esposizione prolungata a estrogeni non bilanciati aumenta il rischio di sviluppo di carcinoma endometriale. È opinione generale che l'aggiunta di un progestinico per 12 giorni verso la fine del ciclo, come avviene con Nuvelle, riduca la possibilità di tale rischio, e alcuni ricercatori ritengono che possa svolgere un'azione protettiva.
Attualmente alcuni studi fanno ritenere che esista un leggero aumento del rischio di insorgenza del cancro al seno nella donna in postmenopausa sottoposta a terapia sostitutiva ormonale per lungo tempo. Prima di proseguire il trattamento oltre un periodo compreso tra 5 e 10 anni è opportuno eseguire un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Nel corso della terapia sostitutiva ormonale estrogena, sono stati segnalati casi di tromboembolismo, ma ad oggi non ci sono dimostrazioni che sia aumentata l'incidenza complessiva.
Alcune donne presentano predisposizione alla colestasi in corso di terapia steroidea. Durante il trattamento tenere sotto attento controllo soggetti con malattie notoriamente suscettibili di peggioramento in corso di gravidanza (es. sclerosi multipla, epilessia, diabete, patologia mammaria benigna, ipertensione, alterata funzionalità cardiaca o renale, asma, porfiria, tetania e otosclerosi) e le donne con spiccata predisposizione familiare al cancro della mammella.
Dopo l'impiego di sostanze ormonali quali quelle contenute in Nuvelle sono stati osservati in casi rari tumori epatici benigni e in casi ancora più rari tumori epatici maligni causa, in casi isolati, di emorragia intraddominale con pericolo di vita. In caso di dolori nella regione addominale superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale la diagnosi differenziale deve prendere in considerazione il tumore epatico.
Sospendere la contraccezione ormonale quando si inizia la terapia con Nuvelle. La paziente deve essere avvertita di usare metodi contraccettivi non ormonali.
I farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, per esempio i barbiturici, la fenitoina e la rifampicina, accelerano il metabolismo delle associazioni estroprogestiniche come Nuvelle e possono ridurne l'efficacia.
Controindicato.
Nessuno noto.
Durante i primi mesi di trattamento, possono insorgere emorragia da rottura, spotting, tensione e ingrossamento del seno. Si tratta in genere di manifestazioni temporanee che si risolvono con la prosecuzione del trattamento. Altri sintomi osservati sono ansia, aumento dell'appetito, senso di pienezza, palpitazioni, sintomi depressivi, cefalea, vertigine, dispepsia, dolori alle gambe, edema, modificazione della libido, nausea, eruzioni cutanee, vomito, variazioni di peso.
Non si hanno segnalazioni di effetti negativi da sovradosaggio, che quindi in genere non richiede trattamento. Non esistono antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.
Nuvelle contiene estradiolo valerato (l'estere dell'acido valerico dell'estrogeno femminile endogeno, estradiolo) ed il progestinico di sintesi levonorgestrel. L'estradiolo valerato fornisce la sostituzione ormonale durante e dopo il climaterio. L'aggiunta del levonorgestrel nella seconda metà di ciascun ciclo di trattamento consente di ottenere un buon controllo del ciclo e si oppone all'insorgenza dell'iperplasia endometriale.
La maggior parte degli studi dimostra che la somministrazione orale di estradiolo valerato alla donna in postmenopausa aumenta la concentrazione sierica di colesterolo HDL e riduce quella di colesterolo LDL. Sebbene i dati epidemiologici siano limitati, è ormai accettato che queste modifiche siano potenzialmente protettive contro l'insorgenza di malattie arteriose. L'aggiunta di progestinico può attenuare questi effetti. Tuttavia, alle dosi impiegate in Nuvelle, i 12 giorni di terapia con estradiolo valerato associato a levonorgestrel non hanno evidenziato effetti indesiderati sui lipidi.
Dopo somministrazione orale nell'uomo, l'estradiolo valerato è scisso nell'estradiolo biologicamente attivo e nel valerato che viene rapidamente degradato. L'estradiolo è metabolizzato nel fegato con formazione di esteri di solfati e dell'acido glucuronico (estrogeni coniugati) che sono escreti nelle urine. Il levonorgestrel è anch'esso assorbito nel tratto gastrointestinale, metabolizzato dal fegato ed escreto nelle urine e nelle feci come glucuronidi e solfato-coniugati.
Non esistono dati preclinici che si riflettano sulla tollerabilità clinica che non siano già inclusi in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche di prodotto.
Compresse bianche
Nucleo: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, talco, cera E.
Compresse rosa:
Nucleo: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, cera E.
Non pertinente.
5 anni.
Nessuna.
Blister di alluminio e PVC contenente 28 compresse (16 bianche e 12 rosa).
Non pertinente.
FARMADES S.p.A.
Via di Tor Cervara, 282 - 00155 Roma
AIC n. 032780013
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
31-05-1996.
Non compete.
Novembre 1996.
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