Eccipienti:����� Cellulosa microcristallina, lattosio,
amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, amido
glicolato.
Eccipienti:���� Sorbitolo soluzione 70 %, glicerolo,
gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.
Compresse e sospensione per uso orale.
- [Vedi Indice]
Il NEVIRAN è indicato:
- per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della
pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e
ricorrente;
- per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei
pazienti immunocompetenti
- per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei
pazienti immunocompromessi
- per il trattamento della varicella e dell’Herpes
zoster.
Adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex:
Una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di
circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va
continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un
prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.� Nei pazienti
gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare)
o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il
dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5
ml della sospensione o, in alternativa, può essere
valutata l'opportunità di una somministrazione di
Aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima
possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente
durante la fase prodromica od all'apparire delle prime
lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da
Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti:
Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6
ore.
Molti pazienti possono essere trattati con successo con la
somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione
2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare
efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli
di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni
pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una
dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia
dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12
mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia
naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi:
Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6
ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un
trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento
intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in
compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può
essere valutata l'opportunità di una somministrazione di
Aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va
considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell'Herpes-zoster e della varicella�
800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno
ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il
trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un
trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento
intestinale, può essere valutata l'opportunità di
una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione,
infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato
all'apparire delle prime lesioni.
Bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la
profilassi delle stesse negliimmunocompromessi, nei
bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è
simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio
è ridotto della metà.
Per il trattamento della varicella, nei bambini di età
superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o
10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età
compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in
compresse� o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto
non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2
anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza
d’impiego in questa fascia di età. La
somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli
800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico
più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5
giorni.����
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione
delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes
zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con
funzione immunitaria compromessa andrà presa in
considerazione la somministrazione del farmaco per via
endovenosa.
Anziani:
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire
della clearance della creatinina associato all'avanzare
dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir
per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare
l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di
pazienti con funzionalità renale compromessa.
Insufficienza renale
Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti
con ridotta funzionalità renale, la posologia orale
raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di
sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione
del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con
insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore
a 10 ml/min.) si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg,
somministrabili 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la
posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione
somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore, in
pazienti con insufficienza renale grave (clearance della
creatinina inferiore a 10 ml/min.) ed a 800 mg in compresse o 10
ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrazione con
intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale
moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25
ml/min.).
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
L'uso del prodotto è controindicato nel caso di
trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini
immunocompetenti.
Generalmente controindicato in gravidanza e
nell’allattamento (vedi punto 4.6).
Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.
Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o di
dipendenza dal farmaco.
TENERE� IL MEDICINALE� FUORI� DALLA� PORTATA� DEI�
BAMBINI.
Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva
delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità
renale potrebbero modificare la farmacocinetica
dell'Aciclovir.
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in
gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve
essere somministrato soltanto nei casi di assoluta
necessità sotto il diretto controllo medico. In test
convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione
sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o
teratogeni nei conigli, ratti, o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di
teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del
feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da
produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di
questi risultati è incerta.
Allattamento
A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di
Aciclovir, 4 volte/die, si è osservata la presenza del
prodotto nel latte materno a concentrazione pari a 0,6-4,1 volte
i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero,
potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3
mg/Kg/die. Pertanto va evitato l'uso di NEVIRAN durante
l'allattamento.
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici
reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente
superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo
non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato
per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati
relativi alla fertilità nella donna. L’ACICLOVIR
GLAXO ALLEN Compresse non ha dimostrato di avere effetto sul
numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi
nell’uomo.
Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla
capacità di guidare e sull'uso di macchine.
In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse di
Aciclovir si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi
con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato
gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito,
diarrea e dolorosità addominale. Raramente, dopo
l'assunzione di Aciclovir per via orale si è evidenziato
un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della
bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre
moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti
degli indici ematologici, cefalea ed astenia.
Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche
reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale,
allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con
insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a
quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti.
Sempre occasionalmente si è osservata una più
rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiché
quest’ultima è stata associata ad un’ampia
gamma di patologie e con l’assunzione di vari farmaci, la
relazione con l’Aciclovir è incerta.
L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello
intestinale. È perciò improbabile che si abbiano
effetti tossici gravi anche nella eventualità che tutto il
contenuto di una confezione di NEVIRAN venga ingerito in una sola
volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze
della ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a
80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti
collaterali.
Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi
di Aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta
osservazione. L'Aciclovir è dializzabile.
L' Aciclovir è un analogo nucleosidico sintetico con
attività inibitoria, in vivo ed in vitro, nei confronti
dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex
(HSV) di tipo 1 e 2 ed il virus Varicella zoster (VZV). In
colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore
attività antivirale nei confronti� di HSV-1, seguito da
HSV-2. L'attività inibitoria dell’Aciclovir nei
confronti di HSV-1, HSV-2, è altamente selettiva. L'enzima
Timidina-chinasi delle cellule normali non infettate, non
utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato, pertanto la
tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al
contrario, la Timidina-chinasi virale converte l'Aciclovir in
Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico che viene
ulteriormente convertito in difosfato e trifosfato ad opera di
enzimi cellulari.
L' Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA-polimerasi
virale ed inibisce la replicazione del DNA virale, la sua
incorporazione del DNA virale provoca l'interruzione del processo
di allungamento catenario di quest'ultimo.
Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti
gravemente immunocompromessi, possono associarsi alla selezione
di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non
rispondere al trattamento continuo con Aciclovir.� La maggior
parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità,
mostravano un deficit relativo di Timidina-chinasi virale;
tuttavia si sono osservati ceppi con Timidina-chinasi o
DNA-polimerasi virali alterate. Anche l'esposizione, in vitro, ad
Aciclovir di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla
comparsa di ceppi meno sensibili.� La relazione esistente tra la
sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV
isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non
è chiarita.
L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello
intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo
"steady state" (Css max), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è
di 3,1 micromoli (0,7 mcg/ml) e la concentrazione minima (Css
min) è di 1,8 micromoli (0,4 mcg/ml). Dopo dosi di 400 mg
e 800 mg ogni 4 ore, la Css max è, rispettivamente, di 5,3
micromoli (1,2 mcg/ml) e di 8 micromoli (1,8 mcg/ml) e la Css
minima è, rispettivamente, di 2,7 micromoli (0,6 mcg/ml) e
di 4 micromoli (0,9 mcg/ml). Dagli studi� con Aciclovir
somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta
di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco viene escreta
immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir
è considerevolmente maggiore di quella della creatinina,
ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco
contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la
secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la
9-carbossimetossimetilguanina, corrispondente a circa il 10-15 %
della quantità escreta per via urinaria.
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare
dell'età, insieme alla clearance della creatinina,
tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica
terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica,
l'emivita media è di 19,5 ore, mentre durante l'emodialisi
l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli
si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel
liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame
alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al
33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a
spostamenti dal sito di legame.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro
ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici
per l'uomo.
La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel
coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti
embriotossici o teratogeni.
In ratti e cani sono riportati effetti tossici reversibili
sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a
quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno
evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale,
sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla
fertilità nella donna. L'Aciclovir non ha dimostrato di
avere effetti sul numero, la morfologia e la motilità
degli spermatozoi nell'uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l'Aciclovir non
è risultato cancerogeno.
Neviran compresse�:� Cellulosa microcristallina,
lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato,
amido glicolato.
Neviran sospensione�:� Sorbitolo soluzione 70%,
glicerolo, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.
Non sono note in letteratura incompatibilità con altri
farmaci.
36 mesi.
Nessuna.
Neviran 200 compresse:blister di 25 compresse
Neviran 400 compresse:blister di 25 compresse
Neviran 800 compresse:blister di 25 e 35 compresse
Neviran Sospensione: flacone di vetro da 100 ml con
annesso misurino graduato
Agitare la sospensione prima dell’uso.
FONTÈN FARMACEUTICI� S.r.l , Via Cavour, N° 9/11
– 26013 Crema (CR)
Concessionario di vendita: So.Se.PHARM� S.r.l.�- Via dei
Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia� (RM)
Neviran compresse 200�:� AIC 028425015
Neviran compresse 400�:� AIC 028425027
Neviran compresse 800 :� AIC 028425066������������
confezione� da 25 compresse
Neviran compresse 800 : AIC 028425078������������
confezione� da 35 compresse
Neviran sospensione�:�����AIC 028425039
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29.05.1993��������������������������������������������������������
Maggio 1998
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23.07.2001
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