Compresse, granulato per sospensione orale, supposte.
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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell’apparato
osteoarticolare.
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DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI
Compresse e granulato per sospensione orale
100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al
dì, in base alla severità dei sintomi ed alla
risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la
somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Supposte
Una supposta da 200 mg 2 volte al giorno.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci
antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera
gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica
recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con
disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da
proctite.
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La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti
con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni
del tratto gastrointestinale superiore o con malattie
infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti
sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono
l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali
o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare o
aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di
iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari
in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia
alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
L’uso di Nimesulide Merck Generics, come di qualsiasi
farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Nimesulide Merck Generics dovrebbe
essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità
o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi
farmaci, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza. Al
momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il
latte materno; pertanto non è consigliata la
somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antinfiammatori non steroideiil prodotto potrebbe dal
luogo a vertigini e sonnolenza,di questo devono esserne
informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o
all’uso di macchinari che richiedono attenzione e
vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito,
eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema
bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea,
dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione,
casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti.
SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi
epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e γ-GT) per
lo più transitorio e reversibile. Sono state riportate
anche reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed
epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea,
obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata
ed insufficienza renale.
SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di
porpora, trombocitopenia, pancitopenia e
granulocitopenia.
APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antinfiammatori non steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e
reazioni anafilattiche.
Le supposte possono dal luogo a bruciori della regione anale e
maggior stimolo alla defecazione.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è
una molecola ad azione antiflogistica, antiperitica ed
analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello
gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato
in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno
dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente
in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri
patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e
dolore.
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La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge
il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita
plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione
(circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene
raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5
ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98%
della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare
origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
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Tossicità acuta:
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Specie
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Via di somministrazione
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DL50
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Topo
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Os
i.p.
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225 mg/Kg
159 mg/Kg
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Ratto
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Os
i.p.
Rettale
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194 mg/Kg
124 mg/Kg
>661 mg/Kg
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Coniglio
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Rettale
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>81,4 mg/Kg
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Tossicità per somministrazione
prolungata:
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Specie
|
Via di somministrazione
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Settimane
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Assenza di tossicità fino a
|
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Ratto
|
Os
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52
|
10 mg/Kg/die
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Cane B
|
Os
|
52
|
60 mg/Kg/die
|
|
Ratti SD
|
Rettale
|
12
|
60 mg/Kg/die
|
Teratogenesi:
|
Specie
|
Assenza di tossicità fino a
|
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Ratto SD
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45 mg/Kg/die
|
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Coniglio NZ
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5 mg/Kg/die
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La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena:
assente sia in vivo sia in vitro.
Attività cancerogena:
la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21
mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del
farmaco.
Attività sul sistema immunitario:
assente ogni attività immunosoppressiva.
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Compresse da 100 e 200 mg: dioctilsolfosuccinato sodico,
idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato,
cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio
stearato.
Bustine da 100 mg: cetomacrogol 1000, saccarosio,
maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.
Supposte da 200 mg: polisorbato 61, gliceridi semisintetici
solidi.
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Nessuna nota.
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36 mesi.
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Conservare le supposte in luogo fresco.
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Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/AL.
Il blister viene introdotto, unitamente al foglietto
illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg.
Ogni confezione contiene 15 compresse da 200 mg.
Il granulato viene ripartito in bustine di
carta/alluminio/polietilene.
Le bustine vengono introdotte, unitamente al foglietto
illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg.
Le supposte vengono inserite in valve di PVC di colore bianco
opaco, 2 strip da 5 supposte ciascuna, vengono introdotte,
unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone
litografato.
Ogni confezione contiene 10 supposte da 200 mg.
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Per le preparazioni per uso orale è consigliabile la
somministrazione dopo i pasti.
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MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.
Via Aquileia, 35
20092 Cinisello Balsamo (MI)
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30 compresse da 100 mg������������� �����������������������
A.I.C. n. 033052010/G
15 compresse 200 mg������������������������������������������
A.I.C. n. 033052022/G
30 bustine da 100
mg�������������������������������������������� A.I.C. n.
033052034/G
10 supposte 200
mg���������������������������������������������� A.I.C. n.
033052046/G
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10/01/00
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GENNAIO 2003
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