Compresse, compresse effervescenti e granulato per sospensione
orale.
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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell’apparato
osteoarticolare.
DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI
Compresse, compresse effervescenti e granulato per
sospensione orale 100 mg
100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al
dì, in base alla severità dei sintomi ed alla
risposta del paziente.
E’ consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i
pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente o ulcera
gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica
recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
Nimesulide-ratiopharm deve
essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di
malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto
gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie
croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento
con anticoagulanti o con farmaci che inibiscono
l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali
o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od
aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel
trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di
iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari
in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia
alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista, occorrerà interrompere il
trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di
Nimesulide-ratiopharmâ e farmaci anticoagulanti
fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della
Nimesulide-ratiopharmâcon le proteine
plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
Nimesulide- ratiopharm tossicità
embrio-fetale se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza. Al
momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il
latte materno; pertanto non è consigliata la
somministrazione del prodotto nel periodo di allattamento. Sono
stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica
in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate per i
differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte
è reversibile e si manifesta di solito entro le prime
settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e
necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più
transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni
epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,
alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e
rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni
anafilattiche.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è
una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed
analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello
gastrico.Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato
in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno
dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente
in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri
patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e
dolore.
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge
il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita
plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione
(circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene
raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5
ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98%
della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare
origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicità acuta:
|
Specie
|
Via di somministrazione
|
DL50
|
|
Topo
|
Os
|
225 mg/Kg
|
|
i.p.
|
159 mg/Kg
|
|
Ratto
|
Os
|
194 mg/kg
|
|
i.p.
|
124 mg/Kg
|
|
rettale
|
> 661 mg/Kg
|
|
Coniglio
|
rettale
|
> 81.4 mg/Kg
|
Tossicità per somministrazione prolungata:
|
Specie
|
Via di somministrazione
|
Settimane
|
Assenza di tossicità fino a
|
|
Ratto
|
Os
|
52
|
10 mg/Kg/die
|
|
Cane B
|
Os
|
52
|
60 mg/Kg/die
|
|
Ratto SD
|
Rettale
|
12
|
60 mg/Kg/die
|
Teratogenesi:
|
Specie
|
Assenza di tossicità fino a
|
|
Ratto SD
|
45 mg/Kg/die
|
|
Coniglio NZ
|
5 mg/Kg/die
|
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena:
assente sia in vivo sia in vitro.
Attività cancerogena:
la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21
mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del
farmaco.
Attività sul sistema immunitario:
assente ogni attività immunosoppressiva.
Nimesulide-ratiopharm� 100 mg compresse:
Dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa,
lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio
di ricino idrogenato, magnesio stearato.
Nimesulide-ratiopharm
� 100 mg compresse effervescenti
Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Potassio
carbonato, Aroma arancio, Saccarina sodica, Dimeticone, Softigen
767, Sodio laurilsolfato.
Nimesulide-ratiopharm� 100 mg granulato per
sospensione orale:
Cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico,
aroma di arancio
Nessuna nota.
Compresse e granulato per sospensione orale: 2 anni
Compresse effervescenti: 3 anni
La data di validità si riferisce al prodotto in
confezionamento integro e correttamente conservato.
Compresse effervescenti: Il preparato va assunto una volta
allestita la soluzione.
Nessuna particolare precauzione per quanto concerne compresse
e bustine.
Compresse
Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al;
il blister viene introdotto, unitamente al foglietto
illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Astuccio da 30 compresse da 100 mg
Compresse effervescenti:
Tubo in polipropilene chiuso con tappo in polietilene con gel
di silice – 1 tubo contiene 15 compresse. Confezione da 30
compresse effervescenti.
Granulato per sospensione orale
Il granulato viene ripartito in bustine a triplo strato di
carta/alluminio/polietilene.
Astuccio da 30 bustine da 100 mg.
Compresse e granulato per sospensione orale:
Nessuna in particolare
Compresse effervescenti:
Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un
po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene così una soluzione gradevole che può
essere bevuta direttamente dal bicchiere.
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3,� Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia
S.r.l.,Viale Monza n° 270 - Milano
Nimesulide-ratiopharm� 100 mg
compresse���� ����������������� AIC n. 033673017/G
Nimesulide-ratiopharm 100 mg
compresse effervescenti�������� AIC n. 033673043/G
Nimesulide-ratiopharm� 100 mg
granulato per sospensione orale:������������������������������
������������������ ��������� AIC n. 033673029/G
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Compresse 100 mg e granulato per sospensione orale 100
mg:
27/5/2000
Compresse effervescenti 100 mg:
17/05/2001
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17 maggio 2001