Compresse, granulato per sospensione orale e compresse
effervescenti.
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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.
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DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI
Compresse, granulato per sospensione orale e Compresse
effervescenti 100 mg:
100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al
dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la
somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Per la forma Compresse effervescenti il preparato va assunto
una volta allestita la soluzione.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi
sopra indicati.
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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di
ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
Le bustine contengono saccarosio: il prodotto è
controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento
glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi.
Le compresse effervescenti contengono sorbitolo: il prodotto
è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
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Nimesulide EG deve essere utilizzato con cautela in
pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto
gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in
soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono
l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con
altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono
verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o
una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con
un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente
monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il
prodotto può causare od 3 aggravare alterazioni della funzionalità renale;
particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in
quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di
iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa
sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità
cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista,
occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Le compresse effervescenti contengono sorbitolo che può
provocare problemi gastrici e diarrea.
L’uso di Nimesulide EG, come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato
nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Nimesulide EG dovrebbe essere sospesa
nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a
indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità
gastrica.
L’uso contemporaneo di NIMESULIDE EG e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della NIMESULIDE EG con le
proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e
sulfamidici devono essere controllati.
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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
NIMESULIDE EG tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi
farmaci, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se
la NIMESULIDE EG venga escreta con il latte materno; pertanto non è
consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di
questo devono esserne 4 informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli
o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito
entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi
di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica
tossica.
APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento
gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con
cause predisponenti.
SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più
transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi
ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari
casi di disturbi visivi.
APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza
renale.
SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche
incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido
acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e reazioni
anafilattiche.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico
(lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
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La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è
una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una
buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato
studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato
l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in
differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e
dolore.
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La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge
il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una
prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene
raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto
prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene
eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti
prolungati.
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Tossicit� acuta :
| Specie | Via di somministrazione | DL50 |
| Topo | Os | 225 mg/Kg |
| | i.p. | 159 mg/Kg |
| Ratto | Os | 194 mg/Kg |
| | i.p. | 124 mg/Kg |
| | rettale | > 661 mg/Kg |
| Coniglio | rettale | >81,4 mg/Kg |
Tossicit� per somministrazione prolungata :
| Specie | Via di somministrazione | Settimane |
Assenza di tossicit� fino a |
| Ratto | Os | 52 |
10 mg/kg/die |
| Cane B | Os | 52 |
60 mg/kg/die |
| Ratto SD | rettale | 12 |
60 mg/kg/die |
Teratogenesi:
| Specie | Assenza di tossicit� fino a |
| Ratto SD | 45 mg/Kg/die |
| Coniglio NZ | 5 mg/Kg/die |
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena:
assente sia in vivo sia in vitro.
Attività cancerogena:
la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21
mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario:
assente ogni attività immunosoppressiva.
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Compresse
Dioctil sodio solfosuccinato - Idrossipropilcellulosa -
Lattosio - Sodio amido glicolato - Cellulosa microcristallina - Olio di ricino
idrogenato - Magnesio stearato
Granulato per sospensione orale
Cetomacrogol 1000 - Saccarosio - Maltodestrine - Acido citrico
- Aroma di arancio
Compressa effervescente
Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo -
Potassio carbonato - Aroma arancio - Saccarina sodica - Dimeticone - Softigen 767 - Sodio
laurilsolfato
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Nessuna nota.
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Compresse e granulato per sospensione orale: 24
mesi
Compresse effervescenti: 36 mesi
La data di validità si riferisce al prodotto in
confezionamento integro e correttamente conservato
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Nessuna.
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Compresse
Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al;
il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio
di cartone litografato.
Astuccio da 30 compresse da 100 mg
Granulato per sospensione orale
Il granulato viene ripartito in bustine a triplo strato di
carta/alluminio/polietilene.
Astuccio da 30 bustine da 100 mg
Compresse effervescenti
Astuccio di cartone litografato contenente 2 tubi in
polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 15
compresse.
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EG S.p.A. Laboratori Eurogenerici
Via D. Scarlatti, 31
20124 Milano
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-NIMESULIDE EG 100 mg compresse - 30 compresse: AIC n.
033649017/G
-NIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione orale - 30
bustine: AIC n. 033649029/G
-NIMESULIDE EG 100 mg compresse effervescenti - 30
compresse: AIC n. 033649043/G
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-NIMESULIDE EG 100 mg compresse - 30 compresse: 22
novembre 1999
-NIMESULIDE EG100 mg granulato per
sospensione orale - 30 bustine: 22 novembre 1999
-NIMESULIDE EG100 mg compresse effervescenti - 30 compresse: 02 maggio 2001
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Gennaio
2003
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