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NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: nimesulide mg 100.
NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione
orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: nimesulide mg 100.
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Compresse.
Granulato per soluzione orale.
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Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati
da febbre, in particolare a carico dell’apparato osseo e
articolare. �
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti: 100 mg due volte
al giorno, aumentabili fino a 200 mg due volte al dì, in
base alla severità dei sintomi ed alla risposta del
paziente. La somministrazione del farmaco è consigliabile dopo i
pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati. �
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto,
all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci
antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia
gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in
fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. �
NIMESULIDE HEXAN deve essere utilizzata con cautela in
pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con
affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie
infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto
trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono
l’aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di
ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il
trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali
o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del
trattamento, con o senza sintomi d’allarme o una precedente
storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide
presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o
manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero), devono essere attentamente monitorizzati
e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non
dovranno più essere trattati con nimesulide. Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per
via renale, nei pazienti con insufficienza renale è
necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della
funzionalità renale; particolare cautela andrà
pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta
o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La
funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare
il trattamento e successivamente, ad intervalli regolari, in
pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia
alterata la funzionalità cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri
farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento
e praticare un esame oftalmologico. Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati. Il granulato in bustine contiene saccarosio; di
ciò si tenga conto nel trattamento dei pazienti diabetici
e di quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici. L’uso di Nimesulide Hexan, come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della
cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza. La somministrazione di Nimesulide Hexan dovrebbe essere
sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che
sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. ����������� Tenere fuori dalla portata dei bambini. �
I pazienti devono essere tenuti sotto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica. L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici devono essere controllati. �
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia
l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta
con il latte materno, pertanto non è consigliata la
somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza. �
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza. �
Sono fonte di questa informazione i dati� derivanti dalle
segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare e molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia. Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate, per i vari organi ed apparati, per ordine decrescente
di frequenza. Cute ed annessi - Rash, orticaria, prurito, eritema e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell,
eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale - Stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica
particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti. Sistema epato-biliare - Aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo
più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate
reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti�
fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso - Sonnolenza, cefalea, obnubilamento e
rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario - Oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico - Rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Apparato respiratorio - Rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antinfiammatori non steroidei. Organismo in generale - Edema, angioedema e reazioni
anafilattiche. �
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento
sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone
attivato). �
La nimesulide, o
4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad
azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di
buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in
numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno
dimostrato l’elevata efficacia, confermata successivamente
in indagini cliniche controllate eseguite in pazienti con
differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico,
iperpiressia e dolore. �
La nimesulide è ben assorbita per via orale
e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta
un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata
d’azione (circa 6-8 ore). La nimesulide viene escreta prevalentemente per via urinaria:
circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore,
senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti
prolungati. �
Tossicità acuta (DL50) -
Topo os 225 mg/kg, i.p. 159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg, i.p. 124
mg/kg, ratto via rettale > 661 mg/kg; coniglio via rettale
> 81,4 mg/kg. Tossicità per somministrazione
prolungata - Ratto os 52 settimane: assenza di
tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane:
assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die; ratto SD via
rettale 12 settimane: assenza di tossicità fino a 60
mg/kg/die. Teratogenesi - Ratto SD: assente fino a 45
mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die. La
somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare
restrizione del dotto arterioso fetale. Attività mutagena - Assente sia in
vivo che in vitro. Attività cancerogena - La sperimentazione effettuata
nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun
effetto carcinogeno del farmaco. Attività sul sistema immunitario - Assente ogni
attività immunosoppressiva. �
NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse Ogni compressa contiene: lattosio monoidrato - cellulosa
microcristallina - sodio amido glicolato - talco - sodio
laurilsolfato -� magnesio stearato.
NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione oraleOgni bustina contiene: saccarosio - lattosio monoidrato -
acido citrico monoidrato - aroma arancio - sodio
laurilsolfato. �
Nessuna. �
3 anni. �
Non si rende necessaria alcuna precauzione
particolare. �
NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse
30 compresse in blister di PVC/alluminio, in astuccio di
cartone litografato. NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale30 bustine di carta/alluminio/polietilene, in astuccio di
cartone litografato. �
Nessuna istruzione particolare, salvo quanto
previsto al punto 4.2. �
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HEXAN S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 ROMA �
NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse AIC n°034245011/G NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione oraleAIC n°034245023/G �
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13.04.01 �
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