Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.
Compresse, supposte.
- [Vedi Indice]
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni
febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute
del tratto respiratorio.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entità, di varia
origine.
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Compresse:
- Bambini da 6 a 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al
giorno
- Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno
Supposte 500 mg:
- Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno
- Adulti: 1 supposta 3-4 volte al giorno
Supposte 250 mg:
- Bambini da 1 a 6 anni: 1/2-1 supposta 2-3 volte al
giorno
Non superare le dosi consigliate.
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Ipersensibilità verso i componenti.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
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- Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza
renale od epatica.
- Usare con cautela nei soggetti con carenza di
glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
- Invitare il paziente a contattare il medico prima di
associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce
“Interazioni”.
- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una
epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del
sangue.
- Consultare il medico per la somministrazione ai bambini di
età inferiore a 3 anni o per terapie che superino i 10
giorni.
- Non usare per trattamenti protratti.
- Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione
deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo
trattamento.
- Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di
ridurne le dosi.
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Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento
non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del
paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico
della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il
prodotto solamente nei casi di effettiva necessità e sotto
il diretto controllo medico.
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L'assunzione del farmaco non altera la capacità di
guida, né l'uso di altri macchinari.
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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali
ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni
della� funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite
interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e
vertigini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare
citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva
e irreversibile.
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L'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e
vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni
generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la
somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi,
l'impiego della cisteamina e dell'acetilcisteina come sostanze
coniuganti. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può
provocare citolisi epatica che può evolvere verso la
necrosi massiva e irreversibile.
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Il paracetamolo è una sostanza dotata di
proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono
attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della
termoregolazione, probabilmente tramite l'inibizione della
PG-sintetasi.
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Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi
e viene metabolizzato a livello epatico.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come
sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa
entro le 24 ore.
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Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno
evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os
varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale
impiegata.
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Compresse:
- amido di mais
- sodio carbossimetilamido
- magnesio stearato
- polivinilpirrolidone
Supposte:
- gliceridi semisintetici solidi
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Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con
altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
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Compresse e supposte: 36 mesi a confezionamento integro.
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Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
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Compresse: blister in PVC opaco e alluminio
- 20 compresse da 500 mg
Supposte: valve preformate di alluminio con
polipropilene e polietilene
- 10 supposte da 500 mg
- 10 supposte da 250 mg
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Alfa Wassermann S.p.A.
Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. -
Alanno (PE)
Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 -
Bologna
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- 20 compresse 500 mg�� A.I.C. n. 023635055
- 10 supposte 500 mg�� �� �� A.I.C. n. 023635067
- 10 supposte 250 mg�� �� �� A.I.C. n. 023635079
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16/04/1984 - 01/06/2000
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Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della
Salute: Provvedimento di modifica AIC del 19 luglio 2002
pubblicato su GU parte seconda n. 210 del 07.09.2002.
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