Compresse rivestite con film.
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OFLOCIN è indicato nel trattamento delle
infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie
sostenute da germi sensibili all'Ofloxacina.
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OFLOCIN va assunto per via orale. Il dosaggio
varia in rapporto alla gravità del singolo caso
da 200 a 900 mg/die in 2-3 somministrazioni.
La posologia media consigliata è la
seguente:
��������� -�� infezioni delle vie urinarie: 400 mg in due
somministrazioni (OFLOCIN 200 mg compresse rivestite con
film: 2 compresse al dì);
��������� -�� infezioni delle alte e basse vie respiratorie:
600 mg in due somministrazioni (OFLOCIN� 300 mg
compresse rivestite con film: 2 compresse al dì).
L'uso del prodotto è riservato al trattamento
di pazienti adulti.
La durata del trattamento è in rapporto alla
gravità della malattia ed al germe in causa.
La terapia con OFLOCIN va proseguita per
almeno 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici o la
negativizzazione delle colture batteriche.
In mancanza di adeguata esperienza clinica la
terapia non dovrà superare le 4 settimane.
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OFLOCIN è controindicato nei pazienti
che presentano ipersensibilità al farmaco o ad altri
farmaci appartenenti alla classe dei chinolonici. E'
controindicato nei soggetti con deficit di G6PD.
Come altri chinolonici, OFLOCIN non deve
essere somministrato in pazienti epilettici, con
precedenti anamnestici di convulsioni, o nei pazienti
con alterazioni del sistema nervoso centrale che inducono un
abbassamento della soglia convulsiva (lesioni craniche o
cerebrali, processi infiammatori del sistema nervoso
centrale, ictus).
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego
ed in particolare non potendosi escludere la
possibilità di danni alle cartilagini articolari
negli organismi non ancora sviluppati, OFLOCIN
non deve essere somministrato nelle donne in stato di
gravidanza sospetta o confermata, durante l'allattamento,
nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con
incompleto sviluppo scheletrico. OFLOCIN non deve essere
somministrato nei pazienti con precedenti tendinopatie da
flurochinolonici.
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Venendo eliminato prevalentemente dal rene, nei
pazienti con accertata riduzione della
funzionalità renale il dosaggio di
OFLOCIN deve essere opportunamente ridotto e se
ne eviterà l'uso in quelli affetti da grave
insufficienza. I pazienti in trattamento dovrebbero ricevere
un'adeguata idratazione.
Va usata particolare cautela nei pazienti con
anamnesi di psicosi o malattie psichiatriche.
Nelle gravi epatopatie l'escrezione di
OFLOCIN può essere ridotta.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei
pazienti affetti da miastenia.�����
In casi sporadici in corso di terapia con
fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni
con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema
al tendine di Achille interrompere il trattamento ed
adottare le opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura
dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio
fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi,
fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
Al fine di evitare possibili fenomeni di
fotosensibilizzazione i pazienti in trattamento con
OFLOCIN non dovranno esporsi alla luce solare, o ad
irradiazioni con raggi u.v., lampade abbronzanti.
L'attività dell'Ofloxacina sul micobatterio
tubercolare può negativizzare la ricerca del BK in
particolare in corso di TBC polmonare o ostearticolare.
Molto raramente, talvolta già dopo la prima
somministrazione, si possono presentare reazioni
anafilattiche o anafilattoidi.
Queste si possono manifestare ad esempio con
ipertensione, bruciore degli occhi, tosse e secrezione
nasale, edema cutaneo e delle mucose (p.es. del volto, della
lingua e della glottide), raucedine, dispnea. Nei casi più
gravi si possono manifestare grave dispnea con
broncocostrizione e/o collasso circolatorio (shock). In
questi casi OFLOCIN va immediatamente sospeso, ed è
necessaria una terapia medica che può richiedere in alcuni
casi misure di rianimazione.
Nel caso si manifestasse una diarrea grave e
persistente, durante o dopo la terapia, è
opportuno consultare il medico, poichè tale
sintomatologia può essere indicativa di una grave
affezione intestinale (colite pseudomembranosa),
che richiede un immediato trattamento. In questi casi
interrompere immediatamente la terapia con
OFLOCIN ed adottare una terapia adeguata (per es.
Vancomicina per via orale, 250 mg 4 volte/die). Sono
controindicati farmaci che inibiscono la
peristalsi.
Non può essere escluso che OFLOCIN
possa scatenare, nei pazienti predisposti, un attacco di
porfiria.
In singoli casi si possono manifestare aumento o
diminuzione anormali del glucosio ematico, soprattutto nei
pazienti con diabete mellito.
La terapia antibiotica può favorire le
infezioni fungine.
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La somministrazione contemporanea di antiacidi, di
Sucralfato e di preparati a base di ferro potrebbe
causare una diminuzione dell'attività di OFLOCIN.
Pertanto è opportuno assumere OFLOCIN a
distanza di 2 ore dall'assunzione di questi prodotti.
E' possibile una riduzione della soglia convulsiva
con l'assunzione contemporanea di chinolonici e FANS o
di altri farmaci che diminuiscono questa soglia (p.es.
Teofillina). Inoltre l'uso concomitante di chinolonici
e Teofillina può provocare un prolungamento dell'emivita
della Teofillina con aumento delle concentrazioni e rischio
di effetti collaterali legati alla Teofillina.
Come per altri chinolonici, anche con OFLOCIN
si può manifestare un aumento nell'attività
degli anticoagulanti, con un prolungamento dei tempi di
coagulazione. Si consiglia pertanto di sorvegliare
attentamente questi pazienti.
L'Ofloxacina può causare lievi aumenti dei
livelli ematici della Glibenclamide; i pazienti trattati
contemporaneamente con Ofloxacina e Glibenclamide vanno
pertanto attentamente controllati.
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Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego
ed in particolare non potendosi escludere la possibilità
di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora
sviluppati, OFLOCIN non deve essere somministrato nelle
donne in stato di gravidanza sospetta o confermata e durante
l'allattamento.
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L'Ofloxacina può alterare le capacità
di reazione, anche se usato con dosaggio normale, in
maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso
di macchinari. Ciò vale in particolar modo con
l'assunzione contemporanea di alcool.
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Sono stati segnalati:
Manifestazioni allergiche e reazioni
cutanee
Con l'assunzione di OFLOCIN si possono
manifestare reazioni di ipersensibilità immediata o
ritardata soprattutto a carico della pelle o delle
mucose.
Molto raramente si possono manifestare arrossamenti
transitori con sensazione di calore (flush) o reazioni cutanee,
talvolta gravi come eritema multiforme o sindrome di Lyell,
oppure come espressione di una infiammazione dei vasi
(vasculite). La vasculite si può manifestare con
emorragie puntiformi sottocutanee (petecchie), con formazione di
vescicole emorragiche e piccoli noduli, e può anche
interessare gli organi interni.
Molto raramente si può manifestare
sensibilizzazione cutanea alla luce intensa
(fotosensibilizzazione).
Durante la terapia con OFLOCIN si possono
manifestare molto raramente febbre, eosinofilia e
polmoniti allergiche, reazioni anafilattiche o
anafilattoidi.
Disturbi del tratto gastro-intestinale
Nausea, anoressia, gastralgia e dolori
addominali, vomito, diarrea.
Disturbi del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, disturbi del sonno, agitazione,
ansia e confusione.
Molto raramente possono presentarsi:
stordimento, disturbi della deambulazione e tremori
(alterazioni della coordinazione muscolare);
convulsioni; neuropatie; torpore degli arti, parestesie;
disturbi della vista come visione confusa, diplopia ed
alterazioni dei colori; alterazioni del gusto e
dell'olfatto; tinnito, alterazioni dell'udito e
dell'equilibrio; molto raramente possono presentarsi
sogni vividi o incubi, reazioni psicotiche come stati di
eccitazione o di panico, depressione ed allucinazioni, fino al
comportamento autolesivo.
Queste reazioni possono talvolta presentarsi
già dopo la prima somministrazione. In questi casi va
immediatamente sospeso l'OFLOCIN ed informato il medico
curante.
Disturbi circolatori
Si possono manifestare tachicardia ed ipotensione
transitoria. Molto raramente si può avere
collasso.
Alterazioni ematologiche
Molto raramente si sono manifestate anemia,
eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi,
trombocitopenia, pancitopenia correlate o no a
depressione midollare o anemia emolitica.
Alterazioni epatiche.
Molto raramente vi può essere alterazione
transitoria della funzionalità epatica: aumento degli
enzimi epatici, aumento della bilirubina ematica con ittero a
causa di una diminuita escrezione della bilirubina (ittero
colestatico), epatite.
Alterazioni renali
Molto raramente vi possono essere effetti sulla
funzionalità renale, ad esempio aumento della
creatinina ematica, nefrite interstiziale, insufficienza renale
acuta.
Altri effetti
Durante la terapia con OFLOCIN si possono
manifestare sudorazione e molto raramente astenia (di
particolare importanza p.es. nei pazienti con miastenia grave),
disturbi muscolari ed articolari (p.es. dolori).
In casi sporadici, in corso di terapia con i
fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e
lesioni con rottura dei tendini (per esempio del tendine di
Achille).
Tranne casi estremamente rari (singoli casi di
alterazioni di olfatto, gusto e udito), gli effetti
avversi osservati si sono risolti con l'interruzione della
terapia con OFLOCIN.
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In caso di sovradosaggio acuto, si procederà
allo svuotamento dello stomaco mediante vomito indotto
o lavanda gastrica. Il paziente andrà tenuto sotto stretta
osservazione ed opportunamente idratato.
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L'Ofloxacina è un antibatterico di sintesi,
somministrabile per via orale. Primo chinolonico sistemico,
caratterizzato dalla presenza dell'anello benzossazinico,
è dotato di spettro d'azione molto ampio e di elevata
attività battericida.
OFLOCIN è attivo nei confronti di batteri aerobi
ed anaerobi, gram positivi e gram negativi, in
particolare verso tutti quegli agenti patogeni che sono
maggiormente responsabili dell'instaurarsi di processi
infettivi dell'apparato respiratorio e delle vie urinarie.
Il suo meccanismo d'azione è basato sull'inattivazione
di un enzima, la DNA girasi, presente esclusivamente nel DNA
batterico. OFLOCIN è pertanto in grado di
esplicare una potente attività battericida con
concentrazioni minime battericide (CMB) sovrapponibili
a quelle minime inibenti (CMI).
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OFLOCIN viene rapidamente assorbito, dopo
somministrazione orale, nei primi tratti dell'intestino e
raggiunge concentrazioni sieriche medie al picco, dopo unica
somministrazione di 200-300-400 mg, pari rispettivamente a
3,22-3,86-5,25 mcg/ml.
L'emivita media è di circa 3-5 ore e non è dose
dipendente.
Il legame siero-proteico è pari al 6%.
OFLOCIN non è metabolizzato e viene eliminato
prevalentemente per via renale in forma attiva.
Nelle prime 24 ore, dopo somministrazione di 200 mg,
più del 90% del farmaco si ritrova nelle urine.
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Le prove di tossicità acuta, sub-acuta e cronica
effettuate con OFLOCIN non hanno messo in evidenza
significativi effetti di tossicità sistemica e d'organo.
In rapporto alle dosi terapeutiche indicate, il farmaco
è pertanto da considerarsi privo di
tossicità.
Studi di fertilità, di tossicità embrio-fetale e
di tossicità peri e postnatale hanno dimostrato
l'assenza di effetti tossici e/o dismorfogenetici.
Il composto è risultato inoltre privo di qualunque
attività mutagena.
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Lattosio, Amido di mais, Idrossipropilcellulosa ,
Sodio carbossimetilcellulosa, Silice precipitata, Magnesio
stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido (E
171)
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vedi "Interazioni"
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36 mesi a confezionamento integro e correttamente
conservato.
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Il prodotto va conservato alle normali condizioni
ambientali.
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Le compresse sono confezionate in blister di
alluminio, contenuti in astucci di cartone.
��������� - 12 compresse rivestite con film da 200 mg
��������� - 8 compresse rivestite con film da 300 mg�
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GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona;
su licenza DAIICHI PHARMACEUTICAL Co. LTD., TOKYO-JAPAN.
Il prodotto è protetto da brevetto.
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12 compresse rivestite con film da 200 mg������ A.I.C.:
026352029
8 compresse rivestite con film da 300 mg������ A.I.C.:
026352031
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Maggio 2000
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Luglio 2002
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