1 ml di collirio soluzione contiene: lomefloxacina 3,0 mg.
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Trattamento topico delle infezioni oculari esterne sostenute
da germi sensibili alla lomefloxacina. Profilassi pre e post
operatoria delle infezioni oculari post chirurgiche.
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Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia 2-3 volte al
giorno per 7-9 giorni.
Durante il primo giorno di terapia instillare 5 gocce
nell'arco di 20 minuti, oppure 1 goccia ogni ora per 6-10
ore.
Trattamento pre-operatorio:
Il giorno prima dell'intervento: 1 goccia per 5 volte.
Il giorno dell'intervento: 1 goccia per 3 volte nell'ora
precedente l'intervento.
Trattamento post-operatorio:
1 goccia 5 volte al giorno nella prima settimana.
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Ipersensibilità ad uno dei componenti o ad altri
chinolonici.
L’uso del medicinale è sconsigliato in gravidanza
e durante l’allattamento (cfr. 4.6).
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Per mancanza di dati clinici sulla sicurezza e
l’efficacia, l’uso di Okacin è sconsigliato
nei bambini di età inferiore ad un anno.
Trattamenti a lungo termine con antibiotici possono dar luogo
allo sviluppo di� infezioni fungine secondarie o possono aiutare
lo sviluppo di batteri non sensibili.
In tal caso è opportuno interrompere il trattamento ed
istituire idonee misure terapeutiche.
Le lenti a contatto non dovrebbero essere portate in presenza di patologie infettive dell'occhio e il prodotto non dovrebbe essere instillato mentre si indossano le lenti a contatto.
Chiudere il flacone immediatamente dopo l'uso.
Non utilizzare per più di 28 giorni dopo la prima
apertura.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
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Nessuna riportata fino ad oggi.
Sebbene l'uso sistemico di alcuni chinolonici abbia dato luogo
ad accumulo di teofillina e a prolungata eliminazione di
caffeina, lo stesso fenomeno non è stato osservato con
l’Okacin.
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L'uso del collirio in donne in stato di gravidanza o durante
l'allattamento non è stato sperimentato.
Nelle sperimentazioni animali in vivo la somministrazione del
farmaco ad alto dosaggio per via sistemica ha fatto riscontrare
una variazione del numero delle vertebre caudali nel feto di
coniglio. Inoltre, non è noto se la lomefloxacina venga
escreta nel latte materno dopo somministrazione oculare.
E' pertanto sconsigliata la somministrazione del collirio in
donne in stato di gravidanza o nella fase di
allattamento.
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Nessuno riportato fino ad oggi
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L’evento più frequente consiste in una moderata
sensazione di bruciore subito dopo l'instillazione del
collirio. E’ altresì possibile, ma rara, la comparsa
di iperemia congiuntivale, chemosi e fotofobia.
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Praticamente non esiste il rischio di sovradosaggio dovuto
all'ingestione orale accidentale del prodotto poiché
la dose giornaliera, per uso sistemico, negli adulti e di 400 mg, mentre un flaconcino di collirio da 5 ml contiene solo 15
mg di lomefloxacina.
Nei bambini, in caso di ingestione accidentale può
essere appropriata una lavanda gastrica per evitare
ulteriore assorbimento del farmaco.
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Lomefloxacina, inibitore specifico della girasi batterica
(Topoisomerasi II), è un antibiotico chinolonico
difluorato di ampio spettro sia verso germi Gram + che germi ���
Gram -, è di elevata efficacia e ha dimostrato una bassa
tossicità sia a livello sistemico che a livello
delle strutture oculari.
Lomefloxacina interferisce con il metabolismo del DNA
batterico a molteplici livelli come: inibizione della
replicazione, trascrizione, riparazione, ricombinazione, �����
transposizione, superavvolgimento e distensione del DNA.
Per i chinolonici, la molecola bersaglio è la
subunità A dell'enzima della girasi batterica
(Topoisomerasi II), la quale forma un complesso stabile tra il
chinolonico e l'intero tetramero A2B2 della girasi, che
porta ad un danneggiamento delle funzioni dell'enzima,
risultante in una rapida azione battericida.
Raramente è stata osservata l'insorgenza di resistenze,
fino ad oggi non è stato osservato trasferimento delle
resistenze per mezzo di plasmidi.
E' stato determinato che la lomefloxacina possiede una elevata
azione antimicrobica di ampio spettro sia verso batteri Gram +
che batteri Gram -.
La MBC (minima concentrazione battericida) è spesso
uguale alla MIC (minima concentrazione inibente) o
più alta di un fattore 2.
Gruppo di organismi altamente sensibili (MIC 90 < 3,31:g/ml):
Aeromonas, H. influenzae, Branhamella, N. gonorrhoeae, E.
coli, Klebsiella, Citrobacter, Salmonella, Yersinia, Shighella, E. cloacae,
Proteus, Morganella, Providencia, S. epidermidis, C. fleundi, P. aeruginosa.
Gruppo di organismi mediamente sensibili (MIC 90 =
3,13-25:g/ml):
Str.pyogenes, Str. pneumonie, Str. viridans, Str. faecalis,
Stph. aureus, P. cepacia & maltophilia, C. trachomatis.
Gruppo di organismi scarsamente sensibili (MIC 90 = 25-100:g/ml):
batteri anaerobi, C. difficile.
Gruppo di organismi scarsamente sensibili e/o resistenti (MIC
90 > 100 :g/ml):
micobatteri e funghi.
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Occhi di coniglio sani e altri cauterizzati con NaOH hanno
evidenziato concentrazioni terapeutiche tissutali nella
cornea, sclera, palpebre, congiuntiva e umore acqueo dopo la somministrazione di 1 gocce per 5 volte ad
intervalli di 5 minuti.
In pazienti da sottoporre a intervento chirurgico di cataratta
la somministrazione di lomefloxacina 0,3% 5 volte al
giorno per 2 giorni seguita da una istillazione di 5 gocce in 20 min., ha fatto registrare nello umore acqueo
concentrazioni massime di 2,7 :g/ml a 90 min. dopo
l'ultima instillazione.
Dai 30 ai 180 min. dopo l'ultima istillazione sono state
trovate concentrazioni sopra 1:g/ml per circa 2,5 ore.
Studi in vivo hanno evidenziato i seguenti livelli di
lomefloxacina nelle lacrime: dopo 1-2 instillazioni 40-200: g/ml a 2 ore; 7-27 :g/ml a 6 ore e anche dopo 24 ore dopo l'ultima instillazione sono stati osservati livelli
superiori a 3 :g/ml.
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Studi in vivo sul coniglio, con modelli sperimentali di
infezione oculare di S. Epidermidis e Pseudomonas
aeruginosa hanno mostrato una significativa efficacia ����
preventiva ad un dosaggio di 3 gocce al giorno.
Su cavie con ascesso corneale causato da infezione da
Pseudomonas, dopo 6-8 giorni � di trattamento ad un dosaggio di 5
gocce nei primi venti minuti seguite da altre 2 o 3 instillazioni
nella giornata è stata raggiunta una rapida eradicazione
dei microrganismi e una rapida remissione dei segni
clinici.
In tutte le prove standard di tossicità: riproduzione,
fertilità e mutagenesi, la lomefloxacina, somministrata sia per via sistemica che per via topica/oculare ha dimostrato di possedere una bassa tossicità
generale specialmente verso i tessuti oculari.
Le uniche particolarità osservate durante la serie di
sperimentazioni condotte sono state una alterazione
delle vertebre caudali nel feto di coniglio e una moderata artrotossicità nel coniglio giovane (50/100
mg/kg).
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Benzalconio cloruro; edetato sodico; glicerolo; idrossido
di sodio 1N q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1 ml.
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Nessuna riportata fino ad oggi.
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Il prodotto in confezionamento integro correttamente
conservato ha una validità di 36 mesi.� Dopo
l’apertura del flacone il flacone il prodotto va utilizzato
entro 28 giorni.
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Non sono necessarie particolari precauzioni, è
sufficiente proteggere il flacone dal calore.
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Flacone contenitore in polietilene a bassa densità da 5
ml.
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A.I.C. N. 029471012
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12 Giugno 1996
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il 28.09.2000
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