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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

OKI 30 supposte pediatriche

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- [Vedi Indice]
Supposte - Ogni supposta contiene: Oki 30 Oki 60
Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 30 mg 60 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Supposte pediatriche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti.

  - [Vedi Indice]

Poiché la posologia raccomandata deve essere compresa fra 1 e 2 mg/kg per somministrazione, si consiglia il seguente schema posologico:

bambini di età non inferiore ai 6 anni:

peso corporeo inferiore ai 30 kg: 1 supposta Oki 30 2-3 volte al giorno;peso corporeo superiore ai 30 kg: 1 supposta Oki 60 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, colite ulcerosa.

Ipersensibilità al ketoprofene: esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica.

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, e ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del Medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione e di dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

È sconsigliato l'uso in associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza.

Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.

Solo eccezionalmente sono state segnalate: discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilità, dispnea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si è a conoscenza di fenomeni di sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ketoprofene sale di lisina è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica.

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, alla stabilizzazione della membrana lisosomiale con inibizione della liberazione enzimatica, all'attività antibradichininica e all'attività antiaggregante piastrinica, fattori questi che giocano un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ketoprofene sale di lisina presenta una cinetica nei bambini comparabile a quella dei giovani adulti. ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito in 45-60 minuti per via rettale.

Il livello sierico massimo viene raggiunto dopo 1-2 ore. La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco, né produce accumulo.

L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.

Ketoprofene è legato per il 95% alle proteine sieriche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite sul principio attivo hanno dimostrato la bassa tossicità di ketoprofene sale di lisina.

La DL50 , a seconda delle vie di somministrazione, è in media di 300 mg/kg, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Oki 30 supposte pediatriche e Oki 60 supposte pediatriche hanno una validità di 3 anni.

La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Oki 30 supposte pediatriche e Oki 60 supposte pediatriche: da conservare a temperatura non superiore a + 30 °C.

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Oki 30 supposte pediatriche e Oki 60 supposte pediatriche. Valve in alluminio politenato, conforme alla circolare 84/1977 del Ministero della Sanità.

Astuccio da 10 supposte pediatriche da 60 mg:

Astuccio da 10 supposte pediatriche da 30 mg:

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Per liberare la supposta tirare in senso opposto i lembi dell'alveolo in alluminio in corrispondenza dell'invito.

- [Vedi Indice]

DOMPÉ s.p.a.

Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila (AQ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Oki 30 supposte pediatriche: AIC n. 028511083

Oki 60 supposte pediatriche: AIC n. 028511071

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art. 4, DL 539/92): "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" da riportare in etichetta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: 31.10.1994.

Data di rinnovo: 15.999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto a DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 1999

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