- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore anche accompagnati da piressia.
Adulti: 20 (venti) gocce pari a 80 mg di ketoprofene sale di lisina tre volte al giorno.
Bambini: età tra i 6 ed i 14 anni: 1 goccia ogni 3 kg di peso corporeo, tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Comunque non superare 20 gocce per ogni somministrazione.
Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero.
Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale.
Oki gocce non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.
Diluire le gocce in mezzo bicchiere d'acqua naturale non effervescente, mescolare, ed assumere preferibilmente durante i pasti.
Oki gocce non deve essere somministrato nei seguenti casi:
pazienti con manifestata ipersensibilità al ketoprofene, ad altri FANS o a qualunque eccipiente del medicinalepazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneuroticopazienti con attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera gastrointestinale pregressa o dispepsia cronicapazienti con sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragicipazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosapazienti con asma bronchiale pregressapazienti con grave insufficienza cardiacapazienti con gravi disfunzioni epatiche o renalipazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulantedurante la gravidanza e l'allattamentobambini di età inferiore ai 6 anni
Oki gocce non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Per la gravità degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata. In caso di diatesi emorragica, la terapia deve essere interrotta.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.
Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Oki gocce deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.
Come per altri FANS, ketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.
Si deve usare cautela in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca così come in pazienti con altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi pazienti, l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi. Le conseguenze, per esempio il sanguinamento gastrointestinale e/o la perforazione intestinale, sono dose-dipendenti e spesso più gravi nell'anziano; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.
Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:
Associazioni sconsigliate :
Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (> 3 g/die) : la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergicoAnticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina : aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinaleLitio (descritto con diversi FANS) : i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale del litio). Questo parametro perciò richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofeneMetotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più : aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generaleIdantoine e solfonammidi : gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati
Associazioni che richiedono precauzione :
Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina : il trattamento con i FANS è associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi renale delle prostaglandine). Il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo.
In caso di prescrizione associata del ketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamentoMetotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana : aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anzianiPentossifillina : aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamentoZidovudina : rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANSSolfoniluree : i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione :
Beta-bloccanti : il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandineCiclosporina e tacrolimus : la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renaleTrombolitici : aumento del rischio di sanguinamentoProbenecid : le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene
Nessun effetto embriotossico è stato dimostrato nell'animale e c'è evidenza epidemiologica sulla sicurezza del ketoprofene nella gravidanza umana.
Ciononostante, si raccomanda di evitare l'uso di ketoprofene nell'ultimo trimestre di gravidanza (i FANS possono bloccare le contrazioni uterine e ritardare il parto. Essi possono indurre costrizione uterina o chiusura del dotto arterioso, portando ad una ipertensione polmonare neonatale ed insufficienza respiratoria. I FANS possono ridurre la funzionalità piastrinica fetale ed inibire la funzionalità renale fetale, provocando oligoidramniosi ed anuria neonatale).
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere usato solo dopo rigorosa considerazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento: i FANS sono escreti nel latte materno; a scopo precauzionale, evitarne l'uso.
Il farmaco può provocare blandi o moderati effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, dovuti alla possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza.
Gli effetti indesiderati solitamente transitori che sono stati più frequentemente osservati dopo somministrazione di ketoprofene sono: dispepsia, pirosi gastrica, dolore addominale e senso di vertigine.
Altri effetti indesiderati osservati meno frequentemente sono: nausea, vomito, diarrea, stipsi, parestesia, eccitabilità, palpitazioni, insonnia, brividi, edema periferico, ipertensione e rash cutaneo.
Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Solo eccezionalmente sono state segnalate: discinesia transitoria, astenia, cefalea, esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilità, dispnea.
Possono verificarsi, ma sono estremamente rari, maggiori effetti avversi che coinvolgono altri organi quali reazioni ematologiche che includono neutropenia e trombocitopenia, danni epatici o renali (nefrite o sindrome nefrotica), reazioni dermatologiche.
I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perché sono stati osservati con altri FANS e possono essere associati con gli inibitori della sintesi delle prostaglandine: sonnolenza, tinnito, prurito, orticaria, offuscamento della vista e meningite asettica, che potrebbero prevalentemente verificarsi in pazienti con il lupus eritematoso sistemico o con affezioni al tessuto connettivo misto.
Alcuni FANS possono causare gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).
In caso di accidentale od eccessiva assunzione del farmaco, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed effettuare lavanda gastrica se del caso.
Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell'acido 2-(3-benzoilfenil)propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (M01AE).
Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.
Il meccanismo d'azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell'enzima cicloossigenasi.
In specifico, si osserva una inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2 , precursori delle prostaglandine PGE1 , PGE2 , PGF2 a e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2 ). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando una azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all'azione diretta.
Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.
Ketoprofene sale di lisina esplica una attività antipiretica senza interferire con i normali processi di termoregolazione.
Le manifestazioni flogistiche dolorose sono eliminate o attenuate favorendo la mobilità articolare.
Il ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità e migliore tollerabilità, specie a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.
La forma gocce uso orale permette l'assunzione del principio attivo in soluzione acquosa e quindi porta ad un rapido assorbimento, infatti le concentrazioni massime plasmatiche di ketoprofene vengono raggiunte dopo 15/20 minuti dalla somministrazione. Ciò si estrinseca, clinicamente, con una più rapida insorgenza ed una maggiore intensità dell'effetto antalgico ed antiflogistico. Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore.
Il profilo cinetico nel bambino non differisce da quello dell'adulto.
La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco né produce accumulo.
Ketoprofene è legato per il 95-99% alle proteine plasmatiche. Livelli significativi di ketoprofene sono stati riscontrati nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale dopo somministrazione sistemica.
L'eliminazione è rapida ed essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.
La DL50 di ketoprofene sale di lisina nel ratto e nel topo per via orale è risultata rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, pari a 30-120 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico nell'animale. Per via endoperitoneale la DL50 di ketoprofene sale di lisina è risultata di 104 e 610 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.
Il trattamento prolungato nel ratto, nel cane e nella scimmia, con ketoprofene sale di lisina per via orale a dosi pari o superiori ai dosaggi terapeutici previsti, non ha causato la comparsa di alcun fenomeno tossico. A dosi elevate sono state riscontrate alterazioni gastrointestinali e renali riconducibili ai noti effetti collaterali provocati nell'animale dai farmaci antiinfiammatori non steroidei. In uno studio di tossicità prolungata condotto nel coniglio per via orale o rettale il ketoprofene si è dimostrato meglio tollerato quando somministrato per via rettale rispetto alla via orale. In uno studio di tollerabilità condotto nel coniglio per via intramuscolare, ketoprofene sale di lisina si è dimostrato ben tollerato.
Studi di teratogenesi, di fertilità e riproduzione e di tossicità peri-postnatale evidenziano la non teratogenicità di ketoprofene e l'assenza di effetti negativi sulla funzione riproduttiva.
Ketoprofene sale di lisina è risultato non mutageno nei test di genotossicità effettuati "in vitro" ed "in vivo". Studi di cancerogenesi con ketoprofene nel topo e nel ratto hanno evidenziato l'assenza di effetti cancerogeni.
Alginato di sodio, sorbitolo 70%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, aroma menta, acqua depurata q.b.
Nessuna.
Oki gocce ha una validità di 2 anni.
La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Astuccio di cartone litografato contenente flacone in polietilene di colore bianco, contenente 30 ml di soluzione, dotato di un sottotappo contagocce in polietilene che eroga 20 gtt/ml, e capsula di chiusura child-proof, con interno in polistirene ed esterno in polipropilene.
Flacone da 30 ml
Per aprire premere sul tappo e contemporaneamente girare in senso antiorario fino all'apertura. Per erogare le gocce premere leggermente sul contenitore.
DOMPÉ S.p.A.
Via Campo di Pile - L'Aquila
Oki gocce AIC n. 028511145
Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art. 4, D.L.vo 539/92): "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" da riportare in etichetta.
Data di prima autorizzazione: 4.1999
Data di rinnovo dell'autorizzazione: 15.999
Non soggetto a D.P.R. 309/90
Novembre 1999
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]